Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

VORICONAZOL

Διαθέσιμο από:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AC03

INN (Διεθνής Όνομα):

VORICONAZOLE

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmomhulde tablet

Σύνθεση:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Voriconazole

Περίληψη προϊόντος:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Ημερομηνία της άδειας:

2016-03-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

VORICONAZOL AUROBINDO 50 EN 200 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 116960,
116962
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1711
Pag. 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VORICONAZOL AUROBINDO 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
VORICONAZOL AUROBINDO 200 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
voriconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Voriconazol Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VORICONAZOL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof voriconazol; dit middel is een
antischimmelmiddel. Het doodt de infectie-
veroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en
kinderen ouder dan 2 jaar) met:

Invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt
door _Aspergillus sp._)

Candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door
_Candida sp._) bij niet-neutropenische
patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage hoeveelheid witte
bloedcellen)

Ernstige invasieve _Candida sp._-infecties wanneer de schimmel
resistent is tegen fluconazol (een ander
antischimmelmiddel)

Ernstige schimmelinfecties die

Αρχείο Π.Χ.Π.

VORICONAZOL AUROBINDO 50 EN 200 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 116960,
116962
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1901
Pag. 1 van 30
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten
Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg voriconazol.
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 65,35 mg
lactosemonohydraat.
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg voriconazol.
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 261,40 mg
lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_Voriconazol Aurobindo 50 mg filmomhulde tabletten _
Witte, ronde (diameter 7.1 mm), biconvexe, filmomhulde tabletten met
de inscriptie ‘CC’ aan een zijde en ‘52’
aan de andere zijde. _ _
_ _
_Voriconazol Aurobindo 200 mg filmomhulde tabletten _
Witte, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met de inscriptie
‘CC’ en ‘56’ met daartussen een breukstreep
aan een zijde en vlak aan de andere zijde. De afmeting is 15.9 mm x
8.0 mm.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voriconazol is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van de
triazolen en is geïndiceerd voor gebruik
bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder voor:
-
Behandeling van invasieve aspergillose.
-
Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten.
-
Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve
_Candida-_infecties (waaronder ook_ C. Krusei_).
-
Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door
_Scedosporium spp_. en_ Fusarium spp._
Voriconazol Aurobindo dient in eerste instantie te worden toegediend
aan patiënten met progressieve, mogelijk
levensbedreigende infecties.
Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij hoog risico allogene
hematopoëtische stamceltransplantatie
(HSCT) ontvangers.
4.