VOLUVEN 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

natrijev klorid, poli(O-2-hidroksietil)škrob

Διαθέσιμο από:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B05AA07

INN (Διεθνής Όνομα):

sodium chloride, poly(O-2-hidroksietil)starch

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Raztopina za infundiranje

Σύνθεση:

natrijev klorid 9 g / 1000 ml; poli(O-2-hidroksietil)škrob 100 g / 1000 ml

Οδός χορήγησης:

Intravenska uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

škatla s poliolefinsko freeflex vrečo s 500 ml raztopine

Τρόπος διάθεσης:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Θεραπευτική ομάδα:

hidroksietilškrob

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ημερομηνία της άδειας:

2016-08-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

JAZMP-R/001-03.08.2017
1
NAVODILO ZA UPORABO
VOLUVEN 100 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
hidroksietilškrob (HES 130/0,4) v izotonični raztopini natrijevega
klorida

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Voluven 100 mg/ml in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Voluven 100 mg/ml
3.
Kako uporabljati zdravilo Voluven 100 mg/ml
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Voluven 100 mg/ml
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VOLUVEN 100 MG/ML IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Voluven 100 mg/ml je nadomestek volumna plazme, ki se
uporablja za ponovno vzpostavitev
volumna krvi pri izgubi le te, ko druga zdravila, ki se imenujejo
kristaloidi, ne zadoščajo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO VOLUVEN 100 MG/ML ZDRAVILA VOLUVEN 100 MG/ML NE BOSTE PREJELI:

če ste alergični na učinkovine ali katero koli sestavino tega
zdravila,

če imate resno splošno okužbo (sepso),

če imate opekline,

če imate okvarjeno delovanje ledvic ali prejemate dializo,

če imate možgansko krvavitev (intrakranialno ali cerebraln

Αρχείο Π.Χ.Π.

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-R/001-03.08.2017
Stran 1

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1000 ml raztopine za infundiranje vsebuje:
poli(O-2-hidroksietil)škrob (Ph.Eur.)
- molarna substitucija: 0,38-0,45
- povprečna molekulska masa: 130.000 Da
(izdelan iz voskastega koruznega škroba)
100 g
natrijev klorid
9 g
Elektrolita:
Na
+
154 mmol/l
Cl
-
154 mmol/l
Teoretična osmolarnost:
308 mosm/l
Titrabilna kislost:
< 1,0 mmol NaOH/l
pH:
4,0-5,5
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna ali rahlo rumena raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje hipovolemije zaradi akutne izgube krvi, kadar zdravljenje
s kristaloidi ne zadošča (glejte
poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Za intravensko uporabo v obliki infuzije.
UPORABO HES MORAMO OMEJITI NA ZAČETNO FAZO NADOMEŠČANJA VOLUMNA,
NAJDALJŠI ČAS UPORABE JE
24 UR.
Prvih 10-20 ml moramo infundirati počasi in skrbno spremljati
bolnika, tako da čim prej odkrijemo
kakršno koli anafilaktično/anafilaktoidno reakcijo. Če se pojavi
anafilaktična/anafilaktoidna reakcija
(glejte poglavje 4.8), je treba infundiranje nemudoma prekiniti in
začeti ustrezno nujno zdravljenje.
JAZMP-R/001-03.08.2017
Stran 2
Dnevni odmerek in hitrost infundiranja sta odvisna od bolnikove izgube
krvi, vzdrževanja ali
obnovitve hemodinamike in od hemodilucije (dilucijski učinek).
Največji dnevni odmerek za zdravilo Voluven 100 mg/ml je 18 ml/kg.
Glede odmerjanja je treba upoštevati, da je intravaskularni volumski
učinek večji od infundiranega
volumna.
Uporabiti moramo najmanjši učin