VOLULYTE 6% oldatos infúzió

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

electrolits; hidroxietil-keményítő

Διαθέσιμο από:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B05AA07

INN (Διεθνής Όνομα):

electrolits; hydroxyethyl starch

Μονάδες σε πακέτο:

1x250ml Freeflex zsákban 20x250ml Freeflex zsákban 30x250ml Freeflex zsákban 35x250ml Freeflex zsákban 40x250ml Freeflex zsákban

Kατηγορία:

TT

Τρόπος διάθεσης:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Περίληψη προϊόντος:

Kiszerelések: 1 X 250 ml Freeflex zsákban - - OGYI-T-20582 / 01 - I - TT - igen; 20 X 250 ml Freeflex zsákban - - OGYI-T-20582 / 02 - I - TT - igen; 30 X 250 ml Freeflex zsákban - - OGYI-T-20582 / 03 - I - TT - igen; 35 X 250 ml Freeflex zsákban - - OGYI-T-20582 / 04 - I - TT - igen; 40 X 250 ml Freeflex zsákban - - OGYI-T-20582 / 05 - I - TT - igen; 1 X 500 ml Freeflex zsákban - - OGYI-T-20582 / 06 - I - TT - igen; 15 X 500 ml Freeflex zsákban - - OGYI-T-20582 / 07 - I - TT - igen; 20 X 500 ml Freeflex zsákban - - OGYI-T-20582 / 08 - I - TT - igen; 1 X 250 ml tartályban - - OGYI-T-20582 / 09 - I - TT - igen; 10 X 250 ml tartályban - - OGYI-T-20582 / 10 - I - TT - igen; 20 X 250 ml tartályban - - OGYI-T-20582 / 11 - I - TT - igen; 30 X 250 ml tartályban - - OGYI-T-20582 / 12 - I - TT - igen; 1 X 500 ml tartályban - - OGYI-T-20582 / 13 - I - TT - igen; 10 X 500 ml tartályban - - OGYI-T-20582 / 14 - I - TT - igen; 200 X 500 ml tartályban - - OGYI-T-20582 / 15 - I - TT - igen

Καθεστώς αδειοδότησης:

Önálló teljes

Ημερομηνία της άδειας:

2008-06-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VOLULYTE 6% OLDATOS INFÚZIÓ
hidroxietil-keményítő (HES 130/0,4) izotóniás elektrolit
oldatban.
FIGYELMEZTETÉS
Ne alkalmazza súlyos általános fertőzésben (szepszis),
vesekárosodás esetén vagy kritikus állapotú
betegeknél.
Azokat az eseteket, amikor ezt a gyógyszert soha nem szabad
alkalmazni, lásd a 2. pontban
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Volulyte 6% oldatos infúzió (a
továbbiakban Volulyte) és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Volulyte alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Volulyte-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Volulyte-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VOLULYTE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Volulyte egy plazmavolumen-pótló, amelyet a v

Αρχείο Π.Χ.Π.

ELLENJAVALLATOK
Ne alkalmazza sepsisben, vesekárosodás esetén, vagy kritikus
állapotú betegeknél.
Lásd 4.3 pont
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Volulyte 6% oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1000
ml tartalmaz:
Poli(O-2-hidroxietil)-keményítő (Ph.Eur.)
- Moláris szubsztitúció: 0,38-0,45
- Átlagos molakulatömeg: 130 000 Da
(viaszos kukoricából nyert keményítőből gyártva)
60,0 g
Nátrium-acetát trihidrát
4,63 g
Nátrium-klorid
6,02 g
Kálium-klorid
0,30 g
Magnézium-klorid hexahidrát
0,30 g
Elektrolitok:
Na
+
137,0 mmol/l
K
+
4,0 mmol l
Mg
++
1,5 mmol/l
Cl
-
110,0 mmol/l
CH
3
COO
-
34,0 mmol/l
Elméleti ozmolaritás
286,5 mosm/l
Titrált aciditás
< 2,5 mmol NaOH/l
pH
5,7-6,5
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Átlátszó vagy kissé átlátszatlan, színtelen vagy kissé
sárgás, steril vizes oldat infúzióhoz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Akut vérvesztés következtében fellépő hypovolaemia kezelése
olyan esetekben, amikor a
krisztalloidok alkalmazása önmagában nem elégséges (lásd 4.2,
4.3 és 4.4 pontok).
OGYÉI/2588/2021
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Intravénás infúziós alkalmazásra.
A HES ALKALMAZÁSÁT A VOLUMENPÓTLÁS KEZDETI FÁZISÁRA KELL
KORLÁTOZNI, MAXIMUM 24 ÓRÁS
IDŐTARTAMMAL.
Az első 10-20 ml-t lassan kell beadni a beteg gondos megfigyelése
mellett úgy, hogy bármilyen
anaphylactoid/anaphylaxiás reakció haladéktalanul észlelhető
legyen.
Az infúzió napi adagja és sebessége függ a vérvesztés
mértékétől, a hemodinamikai paraméterek
fenntartásától vagy normalizálásától, és a haemodilutiótól
(dilúciós ha