Volibris

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ambriszentán

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C02KX02

INN (Διεθνής Όνομα):

ambrisentan

Θεραπευτική ομάδα:

Vérnyomáscsökkentők,

Θεραπευτική περιοχή:

Magas vérnyomás, pulmonalis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5.  Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Volibris is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2008-04-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
39
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VOLIBRIS 2,5 MG FILMTABLETTA
VOLIBRIS 5 MG FILMTABLETTA
VOLIBRIS 10 MG FILMTABLETTA
ambriszentán
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Volibris és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Volibris szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Volibris-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Volibris-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VOLIBRIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Volibris ambriszentán hatóanyagot tartalmaz. Az ambriszentán az
egyéb vérnyomáscsökkentőknek
nevezett gyógyszercsalád tagja.
A gyógyszer felnőttek, serdülők és 8 évesnél idősebb gyermekek
pulmonális artériás magas
vérnyomásának (angol orvosi rövidítéssel PAH) kezelésére
szolgál. A PAH a vért a szívből a tüdőbe
szállító verőerek (tüdő [pulmonális] artériák) magas
vérnyomása. A PAH betegségben szenvedőknél
ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a szívnek fokozott munkát
kell végeznie, hogy keresztül tudja
pumpálni ez

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Volibris 2,5 mg filmtabletta
Volibris 5 mg filmtabletta
Volibris 10 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Volibris 2,5 mg filmtabletta
2,5 mg ambriszentánt tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyagok _
Körülbelül 92,6 mg laktózt (monohidrát formájában) és
körülbelül 0,25 mg lecitint (szója) (E322)
tartalmaz filmtablettánként.
Volibris 5 mg filmtabletta
5 mg ambriszentánt tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyagok _
Körülbelül 90,03 mg laktózt (monohidrát formájában),
körülbelül 0,25 mg lecitint (szója) (E322) és
körülbelül 0,11 mg Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot
tartalmaz filmtablettánként.
Volibris 10 mg filmtabletta
10 mg ambriszentánt tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyagok_
Körülbelül 85,5 mg laktózt (monohidrát formájában),
körülbelül 0,25 mg lecitint (szója) (E322) és
körülbelül 0,45 mg Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot
tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Volibris 2,5 mg filmtabletta
Fehér, 7 mm átmérőjű, kerek, mindkét oldalán domború,
filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „GS”,
másik oldalán „K11” mélynyomású jelzéssel.
Volibris 5 mg filmtabletta
Halvány rózsaszínű, 6,6 mm-es, négyszögletes, mindkét oldalán
domború, filmbevonatú tabletta,
egyik oldalán „GS”, másik oldalán „K2C” mélynyomású
jelzéssel.
Volibris 10 mg filmtabletta
Sötét rózsaszínű, 9,8 mm × 4,9 mm-es, ovális, mindkét oldalán
domború, filmbevonatú tabletta, egyik
oldalán “GS”, másik oldalán “KE3” mélynyomású
jelzéssel.
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Volibris a pulmonalis artériás hypertonia (PAH) terápiájára
javallott a WHO besorolás szerinti II. és
III. funkcionális osztályú (FO) felnőtt betegeknél, beleértve a
kombinációs kezelés ke