Vizidor Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Dorzolamidhydrochlorid; Timololmaleat

Διαθέσιμο από:

Bausch + Lomb Ireland Limited (1009248)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01ED51

INN (Διεθνής Όνομα):

Dorzolamide Hydrochloride, Timolol Maleate

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Augentropfen, Lösung

Σύνθεση:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Dorzolamidhydrochlorid (26539) 22,26 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,83 Milligramm

Οδός χορήγησης:

Anwendung am Auge

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2017-03-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VIZIDOR DUO 20 MG/ML + 5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG_ _
Wirkstoffe: Dorzolamid/Timolol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vizidor Duo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Vizidor Duo beachten?
3.
Wie ist Vizidor Duo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vizidor Duo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VIZIDOR DUO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vizidor Duo enthält zwei Wirkstoffe: Dorzolamid und Timolol.
−
Dorzolamid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
„Carboanhydrasehemmer“,
−
Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
„Betablocker“.
Diese Wirkstoffe senken den Augeninnendruck auf unterschiedliche
Weise.
Vizidor Duo wird verschrieben um den erhöhten Augeninnendruck bei der
Glaukombehandlung zu
senken, wenn Betablocker-Augentropfen allein nicht ausreichen.
Vizidor Duo ist eine sterile Lösung, die kein Konservierungsmittel
enthält.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VIZIDOR DUO BEACHTEN?
VIZIDOR DUO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
−
wenn Sie allergisch gegen Dorzolamid, Timolol oder oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
−
wenn Sie

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vizidor Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 20 mg Dorzolamid (als Hydrochlorid) und 5 mg Timolol
(als Maleat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung
Klare, farblose, leicht viskose wässrige Lösung mit einem pH-Wert
zwischen 5,0 bis 6,0 und einer
Osmolalität von 251-289 mOsM/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Indiziert für die Behandlung des erhöhten Augeninnendruckes (IOD)
bei Patienten mit
Offenwinkelglaukom oder pseudoexfoliativem Glaukom, wenn eine
Monotherapie mit einem
topischen Betablocker nicht ausreichend ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosis beträgt zweimal täglich einen Tropfen Vizidor Duo in den
Bindehautsack des/der
betroffenen Auges/Augen.
Falls noch ein anderes lokales Ophthalmikum angewendet wird, sollen
Vizidor Duo und das andere
Arzneimittel in einem Abstand von mindestens 10 Minuten angewendet
werden.
Vizidor Duo Augentropfen, Lösung ist eine sterile Lösung die keinen
Konservierungsstoff enthält.
Die Lösung im Multidosisbehältnis kann bis zu 28 Tage nach dem
erstmaligen Öffnen zur Behandlung
des/der betroffenen Auges/Augen verwendet werden.
Die Patienten sollen instruiert werden sich vor Gebrauch des
Arzneimittels die Hände zu waschen und
sind darauf hinzuweisen, dass die Tropferspitze des Behältnisses
weder mit dem Auge noch mit
dessen Umgebung in Kontakt kommen darf, da dies zu Verletzungen des
Auges führen könnte.
Patienten sind weiterhin darauf hinzuweisen, dass Lösungen zur
Anwendung am Auge bei falscher
Handhabung durch häufig vorkommende Bakterien, die bekanntermaßen
Augenentzündungen
hervorrufen können, kontaminiert werden können. Die Anwendung
kontaminierter Lösungen kann zu
ernsthaften Augenschäden und daraus resultierend auch zum Sehverlust
führen.
Durch Abdrücken des Tränen-Nasen-Gangs oder geschlossene Augenlider
für 2 Min