VIZIBIM 0,3MG/ML Oční kapky, roztok

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

16479 BIMATOPROST

Διαθέσιμο από:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED, Dublin Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01EE03

INN (Διεθνής Όνομα):

16479 BIMATOPROST

Δοσολογία:

0,3MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Oční kapky, roztok

Οδός χορήγησης:

Oční podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

BIMATOPROST

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0260414 Velikost balení: 3X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260413 Velikost balení: 1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247404 Velikost balení: 1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247405 Velikost balení: 3X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0131293 Velikost balení: 3X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131292 Velikost balení: 1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2016-11-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
Sp. zn. sukls2372/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VIZIBIM 0,3
MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK
bimatoprostum
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO
VÁS
DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek VIZIBIM a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VIZIBIM
používat
3.
Jak se přípravek VIZIBIM používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek VIZIBIM uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK VIZIBIM A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
VIZIBIM je přípravek k léčbě glaukomu (zeleného zákalu).
Patří do skupiny nazývané prostamidy.
VIZIBIM se používá ke snížení zvýšeného tlaku v oku. Tento
přípravek se může používat samostatně
nebo s jinými očními kapkami nazývanými betablokátory, které
také snižují tlak.
Vaše oko obsahuje průzračnou vodovitou tekutinu, která vyživuje
vnitřní části oka. Tato tekutina je stále
odváděna z oka a je nahrazována novou. Jestliže tekutina nemůže
dostatečně rychle odtékat, zvyšuje se
tlak uvnitř oka. Tento lék zvyšuje množství odváděné tekutiny.
Tak se snižuje tlak uvnitř oka. Pokud
není tlak snižován, může se rozvinout onemocnění zvané
glaukom, a nakonec může dojít k poškození
zraku.
VIZIB

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
Sp. zn. sukls2372/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
VIZIBIM 0,3 MG/ML OČNÍ KAPKY
, ROZTOK
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml roztoku obsahuje 2,95 mg heptahydrát hydrogenfosforečnanu
sodného (odpovídá 0.042 mg
fosfátů v jedné kapce roztoku).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok
Čirý, bezbarvý roztok.
pH: 6,8-7,8
Osmolalita: 261-319 mosm/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u chronického glaukomu s
otevřeným úhlem a nitrooční
hypertenze u dospělých (jako monoterapie nebo jako doplňující
terapie k betablokátorům).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí)
jedenkrát denně večer.
Dávkování jedenkrát denně nemá být překročeno, protože
častější podávání může vést ke snížení
účinku na nitrooční tlak.
_Pediatrická pop_
_ulace _
Bezpečnost a účinnost bimatoprostu u dětí od 0 do 18 let nebyla
dosud stanovena.
Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
Bimatoprost nebyl studován u pacientů poruchou funkce ledvin nebo
středně těžkou až těžkou
poruchou funkce jater a má proto být u těchto pacientů používán
s opatrností. U pacientů s předchozí
lehkou poruchou funkce jater nebo abnormálními hladinami
alaninaminotransferázy (ALT),
aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo bilirubinu, nemá bimatoprost
0,3 mg/ml oční kapky, roztok
nežádoucí účinek na funkci jater alespoň po dobu 24 měsíců.
VIZIBIM je sterilní roztok, který neobsahuje žádné konzervační
látky.
2
Způsob podání
Pokud je používán více než jeden lokální oční přípravek,
pak je mezi jejich podáním nutné zachovat
časový odstup nejméně 5 minut.
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě