Vixargio 2,5 mg Filmtabletten

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Διαθέσιμο από:

Mylan Germany GmbH (8185157)

Δοσολογία:

2,5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmtablette

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

2023-03-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VIXARGIO 2,5 MG FILMTABLETTEN
Rivaroxaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WICHTIG: Die Vixargio Packung enthält einen Patientenausweis, der
wichtige
Sicherheitsinformation enthält. Tragen Sie diesen Ausweis ständig
bei sich.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vixargio und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Vixargio beachten?
3.
Wie ist Vixargio einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vixargio aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VIXARGIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sie bekommen Vixargio,
- weil bei Ihnen ein akutes Koronarsyndrom (eine Gruppe von
Erkrankungen, die Herzinfarkt und
instabile Angina pectoris, eine schwere Form von Brustschmerzen,
umfasst) festgestellt wurde
und sich bei Blutuntersuchungen ein Anstieg bestimmter
herzspezifischer Laborwerte gezeigt hat.
Vixargio verringert bei Erwachsenen das Risiko eines weiteren
Herzinfarkts bzw. verringert das
Risiko, aufgrund einer Erkrankung am Herzen oder der Blutgefäße zu
sterben.
Ihnen wird nicht nur Vixargio gegeben. Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich
eines der folgenden
Arzneimittel verschreiben:
• Acetylsalicylsäure oder
• Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin.
oder
- weil bei Ihnen ein hohes Risiko für Blutgerinnsel aufgru

Αρχείο Π.Χ.Π.

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vixargio2,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Rivaroxaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 19,24 mg Lactose (als Monohydrat), siehe
Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Hellgelbe bis gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten
Kanten (5,4 mm
Durchmesser), die auf der einen Seite der Tablette mit „
RX
“ und auf der anderen Seite mit
„
1
“ gekennzeichnet ist.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rivaroxaban Mylan Germany, zusätzlich eingenommen zu
Acetylsalicylsäure (ASS) allein
oder zu ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin, ist bei erwachsenen
Patienten indiziert zur
Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse nach einem akuten
Koronarsyndrom (ACS) mit
erhöhten kardialen Biomarkern (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Rivaroxaban Mylan Germany, zusätzlich eingenommen zu
Acetylsalicylsäure (ASS), ist
indiziert zur Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei
erwachsenen Patienten mit
koronarer Herzerkrankung (KHK) oder symptomatischer peripherer
arterieller
Verschlusserkrankung (pAVK) und einem hohen Risiko für ischämische
Ereignisse.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist 2,5 mg zweimal täglich.
•
_ACS _
Patienten, die Vixargio2,5 mg zweimal täglich einnehmen, sollten
ebenfalls eine Tagesdosis
von 75 - 100 mg ASS oder eine Tagesdosis von 75 - 100 mg ASS
zusätzlich zu entweder
einer Tagesdosis von 75 mg Clopidogrel oder einer üblichen Tagesdosis
von Ticlopidin
einnehmen.
Bei der Behandlung sollte regelmäßig bei jedem einzelnen Patienten
eine Nutzen-Risiko-
Abwägung in Hinblick auf ischämische Ereignisse und das
Blutungsrisiko erfolgen. Über
eine Verlängerung der Behandlung über 12 Monate hinaus sollte auf
individueller Basis
entschieden