VIVAXIM, suspension et solution pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé) et

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

polyoside capsulaire Vi de Salmonella typhi (souche Ty2)

Διαθέσιμο από:

SANOFI PASTEUR

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07CA10 typhoïde-hépatite A

INN (Διεθνής Όνομα):

polysaccharide Vi capsular Salmonella typhi (strain Ty2)

Δοσολογία:

25 microgrammes

Φαρμακοτεχνική μορφή:

compartiment

Σύνθεση:

1 composition pour une dose de 1 ml de vaccin reconstitué > polyoside capsulaire Vi de Salmonella typhi (souche Ty2) : 25 microgrammes compartiment 2 composition pour une dose de 1 ml de vaccin reconstitué > virus de l'hépatite A souche GBM inactivé adsorbé : 160 unités antigéniques

Οδός χορήγησης:

intramusculaire;sous-cutanée

Μονάδες σε πακέτο:

1 seringue(s) préremplie(s) bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments en verre de 0,5 ml de solution + 0,5 ml de suspension avec

Τρόπος διάθεσης:

liste I

Θεραπευτική περιοχή:

Vaccins combinés bactériens et viraux

Περίληψη προϊόντος:

361 211-7 ou 34009 361 211 7 1 - 1 seringue(s) préremplie(s) bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 212-3 ou 34009 361 212 3 2 - 10 seringue(s) préremplie(s) bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 214-6 ou 34009 361 214 6 1 - 1 seringue(s) préremplie(s) bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 215-2 ou 34009 361 215 2 2 - 10 seringue(s) préremplie(s) bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Valide

Ημερομηνία της άδειας:

2003-02-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/02/2018
Dénomination du médicament
VIVAXIM, suspension et solution pour suspension injectable en seringue
préremplie
Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé) et typhoïdique
polyosidique
Encadré
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant
d’utiliser ce vaccin car elle contient des informations importantes
pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à
d’autres personnes.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VIVAXIM, suspension et solution pour suspension
injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
VIVAXIM, suspension et solution pour suspension injectable en
seringue préremplie ?
3. Comment utiliser VIVAXIM, suspension et solution pour suspension
injectable en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VIVAXIM, suspension et solution pour suspension
injectable en seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VIVAXIM, suspension et solution pour suspension
injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Vaccins combinés bactériens et
viraux - code ATC : J07CA10 typhoïde-hépatite A
VIVAXIM est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour vous protéger
contre les maladies infectieuses. Ce vaccin aide à
protéger contre la fièvre typhoïde ainsi que contre l’infection
causée par le virus de l’hépatite A chez les personnes âgées de
16 ans et pl

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/02/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VIVAXIM, suspension et solution pour suspension injectable en seringue
préremplie
Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé) et typhoïdique
polyosidique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La seringue à double compartiment contient 0,5 millilitres de vaccin
hépatite A inactivé et 0,5 millilitres de vaccin typhoïdique
polyosidique qui sont mélangés avant l'administration.
Après reconstitution, 1 dose (1 ml) contient :
Initialement contenu dans la suspension :
Virus de l'hépatite A, souche GBM
1
(inactivé)
2
.........................................................................
160 U
3
1
Produite sur cellules diploïdes humaines MRC-5
2
Adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium hydraté (0,3 milligramme
d'Al)
3
En l'absence de référence internationale standardisée, le contenu
antigénique est exprimé à l'aide d'une référence interne.
Initialement contenu dans la solution :
Polyosides capsulaires Vi de Salmonella typhi (souche Ty2)
................................... 25 microgrammes
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
VIVAXIM peut contenir des traces de néomycine, utilisée au cours du
procédé de fabrication (voir rubrique 4.3).
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension et solution pour suspension injectable en seringue
préremplie.
Le vaccin hépatite A inactivé est une suspension trouble et
blanchâtre ; le vaccin typhoïdique polyosidique est une solution
limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
VIVAXIM est indiqué pour l'immunisation active conjointe contre la
fièvre typhoïde et l'infection provoquée par le virus de
l'hépatite A chez les sujets âgés de 16 ans et plus.
VIVAXIM doit être administré conformément aux recommandations
officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée pour les sujets à partir de 16 ans est de 1
millilitre de vaccin reconstitué.
La protection initiale est