Vitrakvi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

larotrectinib sulfāts

Διαθέσιμο από:

Bayer AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE53

INN (Διεθνής Όνομα):

larotrectinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiski līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Vēdera Dobuma Audzēji

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vitrakvi kā monotherapy ir indicēts, lai ārstētu pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem ar cieto audzēji, kas parādītu Neurotrophic Tirozīns Receptoru Kinase (NTRK) gēnu kodolsintēzes,kas ir slimība, kas ir vietēji papildu metastāžu vai ja ķirurģisku rezekciju, visticamāk, izraisīs smagas saslimšanas, andwho nav apmierinošu ārstēšanas iespējas.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2019-09-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

92
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
93
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
VITRAKVI 25 MG CIETĀS KAPSULAS
VITRAKVI 100 MG CIETĀS KAPSULAS
_larotrectinibum_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
-
Šī lietošanas instrukcija uzrakstīta, pieņemot, ka to lasīs
persona, kura lietos šīs zāles. Ja Jūs
dodat šīs zāles savam bērnam, lūdzu, aizvietojiet tekstā vārdu
„Jūs” ar „Jūsu bērns”.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir VITRAKVI un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms VITRAKVI lietošanas
3.
Kā lietot VITRAKVI
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt VITRAKVI
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VITRAKVI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KĀDAM NOLŪKAM VITRAKVI LIETO
VITRAKVI satur aktīvo vielu larotrektinibu.
To lieto pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, lai ārstētu
norobežotus audzējus (ļaundabīgus
audzējus) dažādās organisma daļās, ja audzēju ir izraisījušas
izmaiņas neirotrofiskās tirozīna kināzes
receptoru (_tyrosine receptor kinase_, TRK) gēnā.
VITRAKVI lieto tikai tad, ja
-
šie ļaundabīgie audzēji ir progresējuši vai ir izplatīju

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
VITRAKVI 25 mg cietās kapsulas
VITRAKVI 100 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
VITRAKVI 25 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur larotrektiniba sulfātu, kas atbilst 25 mg
larotrektiniba (_Larotrectinibum_).
VITRAKVI 100 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur larotrektiniba sulfātu, kas atbilst 100 mg
larotrektiniba (_Larotrectinibum_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula).
VITRAKVI 25 mg cietās kapsulas
Balta, necaurspīdīga cietā želatīna kapsula, 2. izmērs (18 mm
gara x 6 mm plata), ar zilu BAYER
krusta un „25 mg” uzdruku uz kapsulas korpusa.
VITRAKVI 100 mg cietās kapsulas
Balta, necaurspīdīga cietā želatīna kapsula, 0. izmērs (22 mm
gara x 7 mm plata), ar zilu BAYER
krusta un „100 mg” uzdruku uz kapsulas korpusa.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
VITRAKVI monoterapija ir paredzēta pieaugušajiem un pediatriskiem
pacientiem ar norobežotiem
audzējiem, kam piemīt neirotrofiskās tirozīna kināzes receptoru
(_neurotrophic tyrosine receptor _
_kinase_, _NTRK_) gēna saplūšana,
-
kuriem ir slimība, kas ir lokāli progresējoša, metastātiska vai
kuras ķirurģiska rezekcija izraisītu
smagas sekas, un
-
kuriem nav citu apmierinošu ārstēšanas iespēju (skatīt 4.4. un
5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar VITRAKVI jāuzsāk ārstiem ar pieredzi pretvēža
līdzekļu lietošanā.
Pirms VITRAKVI terapijas uzsākšanas ir jāapstiprina_ NTRK_ gēna
saplūšana audzēja paraugā,
izmantojot validētu testu.
3
Devas
_Pieaugušie_
Ieteicamā d