Vitekta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

elvitegravir

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences International Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AX11

INN (Διεθνής Όνομα):

elvitegravir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirala medel för systemisk användning

Θεραπευτική περιοχή:

HIV-infektioner

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vitekta administreras med en ritonavir-boostrad proteashämmare och med andra antiretrovirala medel, är indicerat för behandling av mänskliga-immunbrist-virus-1 (HIV-1)-infektion hos vuxna som är infekterade med HIV-1 utan kända mutationer associerade med resistens mot elvitegravir.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

kallas

Ημερομηνία της άδειας:

2013-11-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

51
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
52
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
VITEKTA 85 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
elvitegravir
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Vitekta är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Vitekta
3.
Hur du tar Vitekta
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vitekta ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VITEKTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vitekta innehåller den aktiva substansen elvitegravir.
Vitekta är en BEHANDLING FÖR INFEKTION MED HUMANT IMMUNBRISTVIRUS
(HIV) hos vuxna från 18 års
ålder.
DU MÅSTE ALLTID TA VITEKTA TILLSAMMANS MED VISSA ANDRA
HIV-LÄKEMEDEL. Se avsnitt 3,
_Hur du tar _
_Vitekta. _
_ _
Hiv-viruset producerar ett enzym som kallas hiv-integras. Detta enzym
hjälper viruset att föröka sig i
cellerna i kroppen. Vitekta förhindrar att enzymet fungerar och
minskar mängden hiv i kroppen.
Därmed förstärks immunsystemet och risken för att utveckla
sjukdomar som förknippas med
hiv-infektion minskar.
Detta läkemedel botar inte hiv-infektion. Medan du tar Vitekta kan du
fortfarande utveckla infek

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vitekta 85 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 85 mg elvitegravir.
Hjälpämne med känd effekt: En tablett innehåller 6,2 mg laktos
(som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Gröna, femkantiga, filmdragerade tabletter med dimensionerna 8,9 mm x
8,7 mm, präglade på ena
sidan med ”GSI” och på andra sidan med ”85”.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vitekta i kombination med en ritonavir-boostrad proteashämmare, och
andra antiretrovirala medel, är
avsett för behandling av vuxna patienter som är infekterade med
hiv-1 utan kända mutationer som
förknippas med resistens mot elvitegravir (se avsnitt 4.2 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Terapi bör initieras av läkare med erfarenhet av behandling av
hiv-infektion.
Dosering
Vitekta måste administreras i kombination med en ritonavir-boostrad
proteashämmare.
Konsultera produktresumén för den samtidigt administrerade
ritonavir-boostrade proteashämmaren.
Rekommenderad dos Vitekta är en 85 mg-tablett eller en 150 mg-tablett
som tas peroralt en gång
dagligen tillsammans med föda. Valet av dosen Vitekta beror på den
samtidigt administrerade
proteashämmaren (se tabell 1 samt avsnitt 4.4 och 4.5). Se
produktresumén för Vitekta 150 mg
tabletter vid användning av 150 mg-tabletten.
Vitekta ska administreras en gång dagligen enligt följande:
-
Antingen vid samma tidpunkt som en ritonavir-boostrad proteashämmare
som administreras en
gång dagligen
-
eller med den första dosen a