VISIPAQUE 270 mg /ml SOLUCION INYECTABLE

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

IODIXANOL

Διαθέσιμο από:

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V08AB09

INN (Διεθνής Όνομα):

IODIXANOL

Δοσολογία:

270 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Σύνθεση:

IODIXANOL 270 mg

Οδός χορήγησης:

VÍA INTRAARTERIAL

Μονάδες σε πακέτο:

6 frascos de 500 ml; 10 frascos de 100 ml; 10 frascos de 50 ml;

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική περιοχή:

Iodixanol

Περίληψη προϊόντος:

VISIPAQUE 270 mg /ml SOLUCION INYECTABLE, 6 frascos de 500 ml - 353962003 - 28881000140102 - 274261000140107; VISIPAQUE 270 mg /ml SOLUCION INYECTABLE, 10 frascos de 100 ml - 353962003 - 406244000 - 274221000140100; VISIPAQUE 270 mg /ml SOLUCION INYECTABLE, 10 frascos de 50 ml - 353962003 - 406243006 - 274241000140108; VISIPAQUE 270 mg /ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 100 ml Autorizado 01/06/1995 Comercializado - VISIPAQUE 270 mg /ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 200 ml Autorizado 01/06/1995 Sin notificación de comercialización - VISIPAQUE 270 mg /ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 50 ml Autorizado 04/05/2004 Comercializado - VISIPAQUE 270 mg /ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 500 ml Autorizado 01/07/1996 Comercializado - VISIPAQUE 270 mg /ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 75 ml Autorizado 01/09/1997 Sin notificación de comercialización

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

1995-06-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VISIPAQUE 270 MG /ML, SOLUCIÓN INYECTABLE
VISIPAQUE 320 MG /ML, SOLUCIÓN INYECTABLE
Iodixanol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si
se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es VISIPAQUE y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar VISIPAQUE
3.
Cómo usar VISIPAQUE
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de VISIPAQUE
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VISIPAQUE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Sólo se utiliza para ayudar a identificar una enfermedad.
VISIPAQUE es un “medio de contraste”. Se administra antes de un
examen con rayos X para hacer más
clara la imagen que le toma el médico.

Una vez inyectado, puede ayudar al médico a detectar, localizar y
diferenciar el aspecto y forma
normal o anormal de algunos órganos de su cuerpo.

Se puede utilizar para exámenes con rayos X del sistema urinario, de
la columna vertebral o los vasos
sanguíneos, incluyendo los vasos del corazón.

A algunas otras personas se les da este medicamento antes o durante
una exploración de su cabeza o
cuerpo usando “tomografía computarizada” (también llamada TAC).
Este tipo de exploración utiliza
rayos X.
También se puede utilizar para examinar el esófago, estómago e
intestino, o para visualizar las cavidades
del cuerpo, como las articulaciones, el útero y las trompas. Su
médico le explicará qué parte de su cuerpo
será explorada.
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2. QUÉ NECESITA SAB

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VISIPAQUE 270 mg /ml solución inyectable
VISIPAQUE 320 mg /ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 550 mg de Iodixanol (INN)
equivalentes a 270 mg de iodo.
1 ml de solución inyectable contiene 652 mg de Iodixanol (INN)
equivalentes a 320 mg de iodo.
Excipiente(s) con efecto conocido
Excipientes:
1 ml de solución inyectable contiene 0,75 mg de sodio (en forma de
cloruro de sodio y edetato de
calcio y sodio). Ver sección 4.4
1 ml de solución inyectable contiene 0,45 mg de sodio (en forma de
cloruro de sodio y edetato de
calcio y sodio). Ver sección 4.4
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
VISIPAQUE
se
presenta
listo
para
su
uso
en
forma
de
solución
acuosa
clara,
incolora
o
ligeramente amarilla.
Iodixanol es un medio de contraste radiológico no-iónico, dimérico,
hexaiodado y soluble en agua.
Las soluciones acuosas de iodixanol en las concentraciones
disponibles, presentan una osmolalidad
más baja que la de la sangre completa y que la de las concentraciones
correspondientes a los
medios de contraste monoméricos no-iónicos.
VISIPAQUE se hace isotónico a los fluidos corporales normales por la
adición de electrolitos. Los
valores de osmolalidad y viscosidad de VISIPAQUE son los siguientes:
Concentración de iodo
Osmolalidad*
mOsm/kg H
2
O
Viscosidad
(mPa.s)
37ºC
20ºC
37ºC
2 de 19
270 mg /ml
320 mg /ml
290
290
11,3
25,4
5,8
11,4
* Método: Vapor-presión osmométrica.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico
VISIPAQUE está indicado en:
ADULTOS:
para
cardioangiografía,
angiografía
cerebral
selectiva
convencional
,
arteriografía
periférica convencional, angiografía abdominal (ASD i.a.),
urografía, venografía y TC de contraste
(TC
=
tomografía
computarizada).
Mielografía
lumbar,
torácica
y
cervical.
Artrogr