Viread

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tenofovir disoproxil fumarat

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AF07

INN (Διεθνής Όνομα):

tenofovir disoproxil

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirale pentru uz sistemic

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatitis B, Chronic; HIV Infections

Θεραπευτικές ενδείξεις:

HIV 1 infectionViread 123 mg comprimate filmate sunt indicate în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu HIV 1 pacienții pediatrici infectați, cu rezistență la INRT sau toxice se opune utilizării de prima linie de agenți, cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani, care cântărește 17 kg la mai puțin de 22 kg. Alegerea Viread pentru a trata tratați anterior cu antiretrovirale la pacienții cu infecție HIV 1 ar trebui să se bazeze pe testarea rezistenței virale individuale și/sau de tratament istorie de pacienți. Hepatita B infectionViread 123 mg comprimate filmate sunt indicate pentru tratamentul hepatitei cronice B la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani, care cântărește 17 kg la mai puțin de 22 kg, withcompensated boli de ficat și dovezi ale sistemului imunitar boală activă, am. replicare virală activă și persistent crescute ale ALT serice, sau dovezi histologice de moderată până la severă, inflamație și/sau fibroză. Cu privire la decizia de a iniția tratamentul la copii și adolescenți, a se vedea secțiunile 4. 2, 4. 4, 4. 8 și 5. HIV 1 infectionViread 163 mg comprimate filmate sunt indicate în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu HIV 1 pacienții pediatrici infectați, cu rezistență la INRT sau toxice se opune utilizării de prima linie de agenți, cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani, cu greutatea de 22 kg la mai puțin de 28 de kg. Alegerea Viread pentru a trata tratați anterior cu antiretrovirale la pacienții cu infecție HIV 1 ar trebui să se bazeze pe testarea rezistenței virale individuale și/sau de tratament istorie de pacienți. Hepatita B infectionViread 163 mg comprimate filmate sunt indicate pentru tratamentul hepatitei cronice B la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani, cu greutatea de 22 kg la mai puțin de 28 de kg, cu:boală hepatică compensată și dovezi ale sistemului imunitar boală activă, am. replicare virală activă și persistent crescute ale ALT serice, sau dovezi histologice de moderată până la severă, inflamație și/sau fibroză. Cu privire la decizia de a iniția tratamentul la copii și adolescenți, a se vedea secțiunile 4. 2, 4. 4, 4. 8 și 5. HIV 1 infectionViread 204 mg comprimate filmate sunt indicate în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu HIV 1 pacienții pediatrici infectați, cu rezistență la INRT sau toxice se opune utilizării de prima linie de agenți, cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani, cu greutatea de 28 kg la mai puțin de 35 kg. Alegerea Viread pentru a trata tratați anterior cu antiretrovirale la pacienții cu infecție HIV 1 ar trebui să se bazeze pe testarea rezistenței virale individuale și/sau de tratament istorie de pacienți. Hepatita B infectionViread 204 mg comprimate filmate sunt indicate pentru tratamentul hepatitei cronice B la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani, cu greutatea de 28 kg la mai puțin de 35 kg, cu:boală hepatică compensată și dovezi ale sistemului imunitar boală activă, am. replicare virală activă și persistent crescute ale ALT serice sau dovezi histologice de moderată până la severă, inflamație și/sau fibroză. Cu privire la decizia de a iniția tratamentul la copii și adolescenți, a se vedea secțiunile 4. 2, 4. 4, 4. 8 și 5. HIV 1 infectionViread 245 mg comprimate filmate sunt indicate în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu HIV 1 adulți infectați. La adulți, demonstrarea beneficiilor de Viread în HIV 1 infecție se bazează pe rezultatele unui studiu în tratamentul pacienților netratați anterior, inclusiv la pacienții cu o încărcătură virală mare (> 100000 copii/ml) și studii în care Viread a fost adaugat la stabilă tratamentul de fond (în principal tritherapy) în antiretrovirale pre-tratați pacienții cu eșec virologic precoce (< 10.000 de copii/ml, cu majoritate de pacienți cu < 5000 copii/ml). Viread 245 mg comprimate filmate sunt indicate pentru tratamentul infecției cu HIV 1 infectate adolescenți, cu rezistență la INRT sau toxice se opune utilizării de prima linie de agenți, cu vârste cuprinse între 12 și < 18 ani. Alegerea Viread pentru a trata tratați anterior cu antiretrovirale la pacienții cu infecție HIV 1 ar trebui să se bazeze pe testarea rezistenței virale individuale și/sau de tratament istorie de pacienți. Hepatita B infectionViread 245 mg comprimate filmate sunt indicate pentru tratamentul hepatitei cronice B la adulți cu:boală hepatică compensată, cu dovezi de replicare virală activă, valori serice persistent crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) și dovezi histologice de inflamație activă și/sau fibroză (a se vedea secțiunea 5. dovezi de lamivudină rezistent la virusul hepatitei B (a se vedea secțiunile 4. 8 și 5. boală hepatică decompensată (vezi secțiunile 4. 4, 4. 8 și 5. Viread 245 mg comprimate filmate sunt indicate pentru tratamentul hepatitei B cronice la adolescenți cu vârsta de 12 și < 18 ani:boală hepatică compensată și dovezi ale sistemului imunitar boală activă, am. replicare virală activă și persistent crescute ale ALT serice, sau dovezi histologice de moderată până la severă, inflamație și/sau fibroză. Cu privire la decizia de a iniția tratamentul la copii și adolescenți, a se vedea secțiunile 4. 2, 4. 4, 4. 8 și 5. HIV 1 infectionViread 33 mg/g granule sunt indicate în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu HIV 1 pacienții pediatrici infectați, cu rezistență la INRT sau toxice se opune utilizării de prima linie de agenți, de la 2 la < 6 ani și peste 6 ani, pentru care un solid formă de dozare nu este adecvată. Viread 33 mg/g granule sunt, de asemenea, indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu HIV 1 infectate adulți, pentru care un solid formă de dozare nu este adecvată. La adulți, demonstrarea beneficiilor de Viread în HIV 1 infecție se bazează pe rezultatele unui studiu în tratamentul pacienților netratați anterior, inclusiv la pacienții cu o încărcătură virală mare (> 100000 copii/ml) și studii în care Viread a fost adaugat la stabilă tratamentul de fond (în principal tritherapy) în antiretrovirale pre-tratați pacienții cu eșec virologic precoce (< 10.000 de copii/ml, cu majoritate de pacienți cu < 5000 copii/ml). Alegerea Viread pentru a trata tratați anterior cu antiretrovirale la pacienții cu infecție HIV 1 ar trebui să se bazeze pe testarea rezistenței virale individuale și/sau de tratament istorie de pacienți. Hepatita B infectionViread 33 mg/g granule este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice B la adulți pentru care un solid formă de dozare nu este corespunzătoare cu:boală hepatică compensată, cu dovezi de replicare virală activă, valori serice persistent crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) și dovezi histologice de inflamație activă și/sau fibroză (a se vedea secțiunea 5. dovezi de lamivudină rezistent la virusul hepatitei B (a se vedea secțiunile 4. 8 și 5. boală hepatică decompensată (vezi secțiunile 4. 4, 4. 8 și 5. Viread 33 mg/g granule sunt, de asemenea, indicat pentru tratamentul hepatitei B cronice la copii patients2 cu vârsta < 18 ani pentru care un solid formă de dozare nu este corespunzătoare cu:boală hepatică compensată și dovezi ale sistemului imunitar boală activă, am. replicare virală activă, și persistent crescute ale ALT serice, sau dovezi histologice de moderată până la severă, inflamație și/sau fibroză. Cu privire la decizia de a iniția tratamentul la copii și adolescenți, a se vedea secțiunile 4. 2, 4. 4, 4. 8 și 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 58

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2002-02-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

234
B. PROSPECTUL
235
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
VIREAD 123 MG COMPRIMATE FILMATE
tenofovir disoproxil
_ _
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ ADMINISTRAȚI ACEST
MEDICAMENT COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII
IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
sau farmacistului copilului
dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca ale copilului
dumneavoastră.
-
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse,
adresați-vă medicului sau
farmacistului copilului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile
reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Viread și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a administra Viread copilului
dumneavoastră
3.
Cum să administrați Viread
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Viread
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE VIREAD ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Viread conține substanța activă
_tenofovir disoproxil_
. Această substanță activă este un medicament
_antiretroviral_
sau antiviral utilizat în tratamentul infecției cu HIV sau VHB sau
ambele. Tenofovir este
un
_inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază_
, cunoscut în general ca INRT și acționează prin
împiedicarea activității normale a unor enzime (la nivelul
virusului HIV,
_reverstranscriptază_
; la
nivelul virusului hepatitic B,
_ADN-polimerază_
) care sunt esențiale pentru ca virusurile să se poată
înmulți. În infecția HIV, Viread trebuie utilizat întotdeauna în
asociere cu alte medicamente pentru
tratamentul infecției cu HIV.
VIREAD 123 MG COMPRIMATE REPREZINTĂ UN TRATAMENT
al infecției cu HIV
(Virusul Imunodefi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Viread 123 mg comprimate filmate
_ _
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține tenofovir disoproxil (sub formă de
fumarat) 123 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de monohidrat) 78 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
_ _
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimate filmate în formă de triunghi, cu diametrul de 8,5 mm, de
culoare albă, marcate cu „GSI”
pe una dintre fețe și cu „150” pe cealaltă față.
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
_Infecție cu HIV-1 _
Viread 123 mg comprimate filmate este indicat, în asociere cu alte
medicamente antiretrovirale, în
tratamentul pacienților copii și adolescenți, cu vârsta cuprinsă
între 6 și < 12 ani, cu greutatea cuprinsă
între 17 kg și sub 22 kg, infectați cu HIV-1, cu rezistență la
INRT sau toxicitate care împiedică
utilizarea de medicamente de primă linie.
_ _
Alegerea Viread în tratamentul pacienților infectați cu HIV-1
tratați anterior cu medicamente
antiretrovirale trebuie să se bazeze pe testarea rezistenței virale
individuale și/sau pe istoricul
tratamentelor urmate anterior de pacienți.
_Infecție hepatitică B _
Viread comprimate filmate 123 mg este indicat pentru tratamentul
hepatitei B cronice la copii și
adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani, cu o greutate
corporală cuprinsă între 17 kg și
sub 22 kg, cu:
•
boală hepatică compensată și dovezi de boală imună activă,
adică replicare virală activă și
concentrație serică persistent crescută a ALT sau confirmarea
histologică a inflamației active
și/sau fibrozei moderată până la severă. În ceea ce privește
decizia de inițiere a tratamentului la
copii și adolescenți, vezi pct. 4.2, 4.4, 4.8 și 5.1.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu
experiență privin