Viread

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

fumaran dizoproksylu tenofowiru

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AF07

INN (Διεθνής Όνομα):

tenofovir disoproxil

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatitis B, Chronic; HIV Infections

Θεραπευτικές ενδείξεις:

HIV-1 infectionViread 123 mg, tabletki, tabletki powlekane przedstawione w połączeniu z innymi leki antyretrowirusowe do leczenia zakażonych HIV-1 pacjentów pediatrycznych oddziałów, z NNRTI opór lub toksyczności, wykluczających zastosowanie pierwszego rzędu agentów w wieku od 6 do < 12 lat, które ważą od 17 kg do mniej niż 22 kg. Wybór Виреад do leczenia antyretrowirusowej doświadczonych pacjentów z zakażeniem HIV-1, musi się opierać na indywidualnej wirusowej odporności testowania i/lub leczenia, historie pacjentów. Wirusowe zapalenie wątroby typu b infectionViread 123 mg Tabletki powlekane są wskazane w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do < 12 lat, które ważą od 17 kg do mniej niż 22 kg, withcompensated choroby wątroby i oznak odporne aktywnej choroby, ja. aktywnej replikacji wirusa i stale podwyższone ALT w surowicy poziomów, lub histologicznych dowodów umiarkowanego do ciężkiego zapalenia i/lub zwłóknienia. Z szacunkiem do rozwiązania rozpocząć leczenie w pediatrycznych pacjentów, patrz rozdziały 4. 2, 4. 4, 4. 8 i 5. HIV-1 infectionViread 163 mg, tabletki, tabletki powlekane przedstawione w połączeniu z innymi leki antyretrowirusowe do leczenia zakażonych HIV-1 pacjentów pediatrycznych oddziałów, z NNRTI opór lub toksyczności, wykluczających zastosowanie pierwszego rzędu agentów w wieku od 6 do < 12 lat, które ważą od 22 kg do mniej niż 28 kg. Wybór Виреад do leczenia antyretrowirusowej doświadczonych pacjentów z zakażeniem HIV-1, musi się opierać na indywidualnej wirusowej odporności testowania i/lub leczenia, historie pacjentów. Wirusowe zapalenie wątroby typu b infectionViread 163 mg Tabletki powlekane są wskazane w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do < 12 lat, które ważą od 22 kg do mniej niż 28 kg, z:wyrównaną chorobą wątroby i oznak odporne aktywnej choroby, ja. aktywnej replikacji wirusa i stale podwyższone ALT w surowicy poziomów, lub histologicznych dowodów umiarkowanego do ciężkiego zapalenia i/lub zwłóknienia. Z szacunkiem do rozwiązania rozpocząć leczenie w pediatrycznych pacjentów, patrz rozdziały 4. 2, 4. 4, 4. 8 i 5. HIV-1 infectionViread 204 mg, tabletki, tabletki powlekane przedstawione w połączeniu z innymi leki antyretrowirusowe do leczenia zakażonych HIV-1 pacjentów pediatrycznych oddziałów, z NNRTI opór lub toksyczności, wykluczających zastosowanie pierwszego rzędu agentów w wieku od 6 do < 12 lat, które ważą od 28 kg do mniej niż 35 kg. Wybór Виреад do leczenia antyretrowirusowej doświadczonych pacjentów z zakażeniem HIV-1, musi się opierać na indywidualnej wirusowej odporności testowania i/lub leczenia, historie pacjentów. Wirusowe zapalenie wątroby typu b infectionViread 204 mg Tabletki powlekane są wskazane w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do < 12 lat, które ważą od 28 kg do mniej niż 35 kg, z:wyrównaną chorobą wątroby i oznak odporne aktywnej choroby, ja. aktywnej replikacji wirusa i stale podwyższony poziom ALT w surowicy lub histologicznych dowodów umiarkowanego do ciężkiego zapalenia i/lub zwłóknienia. Z szacunkiem do rozwiązania rozpocząć leczenie w pediatrycznych pacjentów, patrz rozdziały 4. 2, 4. 4, 4. 8 i 5. HIV 1 infectionViread 245 mg Tabletki powlekane są określane w połączeniu z innymi антиретровирусными lekami do leczenia HIV-1 zakażonych dorosłych. U dorosłych, pokaz rzecz Виреад w HIV-1 infekcja opiera się na wynikach jednego badania w leczeniu naiwnych pacjentów, w tym u pacjentów z wysokiej wiremii (> 100 000 kopii/ml) i badań, w których Виреад został dodany w stabilnej terapii (głównie тритерапия) w antyretrowirusowej wstępnie przetworzonych pacjentów doświadczających wczesna вирусологическая porażka (< 10 000 kopii/ml, przy czym większość pacjentów, którzy mają < 5 000 kopii/ml). Виреад tabletki, powlekane 245 mg też wskazany do leczenia zakażonych HIV-1 nastolatków, z oporem NNRTI lub toksyczności, wykluczających zastosowanie pierwszej linii agentów, w wieku od 12 do < 18 lat. Wybór Виреад do leczenia antyretrowirusowej doświadczonych pacjentów z zakażeniem HIV-1, musi się opierać na indywidualnej wirusowej odporności testowania i/lub leczenia, historie pacjentów. Wirusowe zapalenie wątroby typu b infectionViread 245 mg, tabletki, Tabletki powlekane, są wskazane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu b u osób dorosłych z:wyrównaną chorobą wątroby, z objawami aktywnej replikacji wirusa, stale podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) i histologicznych cech aktywnego zapalenia i/lub zwłóknienia (patrz rozdział 5. dowód wirusowej lamiwudyną odporne na zapalenie wątroby typu b (patrz rozdziały 4. 8 i 5. niewyrównaną chorobą wątroby (patrz rozdziały 4. 4, 4. 8 i 5. Виреад 245 mg Tabletki powlekane są wskazane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu b młodzieży od 12 do < 18 lat z wyrównaną chorobą wątroby i oznak odporne aktywnej choroby, ja. aktywnej replikacji wirusa i stale podwyższone ALT w surowicy poziomów, lub histologicznych dowodów umiarkowanego do ciężkiego zapalenia i/lub zwłóknienia. Z szacunkiem do rozwiązania rozpocząć leczenie w pediatrycznych pacjentów, patrz rozdziały 4. 2, 4. 4, 4. 8 i 5. HIV-1 infectionViread 33 mg/g ziarna, określonego w połączeniu z innymi антиретровирусными lekami do leczenia zakażonych HIV-1 pacjentów pediatrycznych oddziałów, z NNRTI opór lub toksyczności, wykluczających zastosowanie pierwszego rzędu agentów, od 2 do < 6 lat i w wieku powyżej 6 lat, dla których stałe dawkowanie forma nie pasuje. Виреад 33 mg/g ziarna, które również znajdują się w połączeniu z innymi антиретровирусными lekami do leczenia HIV-1 zakażonych dorosłych, dla których stałe dawkowanie forma nie pasuje. U dorosłych, pokaz rzecz Виреад w HIV-1 infekcja opiera się na wynikach jednego badania w leczeniu naiwnych pacjentów, w tym u pacjentów z wysokiej wiremii (> 100 000 kopii/ml) i badań, w których Виреад został dodany w stabilnej terapii (głównie тритерапия) w antyretrowirusowej wstępnie przetworzonych pacjentów doświadczających wczesna вирусологическая porażka (< 10 000 kopii/ml, przy czym większość pacjentów, którzy mają < 5 000 kopii/ml). Wybór Виреад do leczenia antyretrowirusowej doświadczonych pacjentów z zakażeniem HIV-1, musi się opierać na indywidualnej wirusowej odporności testowania i/lub leczenia, historie pacjentów. Wirusowe zapalenie wątroby typu infectionViread 33 mg/g granulat jest przepisywany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu b u osób dorosłych, dla których stałe dawkowanie forma nie nadaje się z:компенсированными chorobami wątroby, z objawami aktywnej replikacji wirusa, stale podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) i histologicznych cech aktywnego zapalenia i/lub zwłóknienia (patrz rozdział 5. dowód wirusowej lamiwudyną odporne na zapalenie wątroby typu b (patrz rozdziały 4. 8 i 5. niewyrównaną chorobą wątroby (patrz rozdziały 4. 4, 4. 8 i 5. Виреад 33 mg/g granulat jest również wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu pediatrycznej patients2 do < 18 lat, dla których stałe dawkowanie forma nie nadaje się z:компенсированными chorobami wątroby i oznak odporne aktywnej choroby, ja. aktywnej replikacji wirusa, i stale podwyższone ALT w surowicy poziomów, lub histologicznych dowodów umiarkowanego do ciężkiego zapalenia i/lub zwłóknienia. Z szacunkiem do rozwiązania rozpocząć leczenie w pediatrycznych pacjentów, patrz rozdziały 4. 2, 4. 4, 4. 8 i 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 58

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2002-02-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

242
B. ULOTKA DLA PACJENTA
243
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VIREAD 123 MG TABLETKI POWLEKANE
tenofowir dizoproksylu
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU PRZEZ DZIECKO, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
dziecka lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same jak dziecka.
-
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi dziecka lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Viread i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Viread przez dziecko
3.
Jak przyjmować lek Viread
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Viread
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VIREAD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Viread zawiera substancję czynną
_tenofowir dizoproksylu._
Ta substancja czynna jest lekiem
_przeciwretrowirusowym,_
czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV
lub HBV lub obu tych zakażeń. Tenofowir jest
_nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy. _
Substancja ta jest na ogół określana jako NRTI i działa poprzez
zakłócanie normalnego działania
enzymu (w zakażeniu HIV -
_odwrotnej transkryptazy, _
w wirusowym zapaleniu wątroby typu B -
_polimerazy_
_DNA_
), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusów.
W przypadku
zakażenia HIV lek Viread należy zawsze stosować w skojarzeniu z
innymi lekami do leczenia
zakażenia HIV.
TABLETKI VIREAD 123 MG SĄ PRZEZNACZONE DO LECZENIA ZAKAŻENIA HIV
(ludzkim wirusem niedoboru
odporności).
Tabletki Viread 123 mg są przeznaczon

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Viread 123 mg tabletki powlekane
_ _
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 123 mg dizoproksylu tenofowiru (w
postaci fumaranu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 78 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
_ _
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Białe tabletki powlekane w kształcie trójkąta, o średnicy 8,5 mm,
z wytłoczonym na jednej stronie
oznakowaniem „GSI”, zaś na drugiej stronie - oznaczeniem
„150”.
_ _
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Zakażenie HIV-1 _
Produkt Viread 123 mg tabletki powlekane w skojarzeniu z innymi
przeciwretrowirusowymi
produktami leczniczymi, wskazany jest do leczenia zakażonych HIV-1
dzieci w wieku od 6 do
<12 lat, o masie ciała od 17 kg do mniej niż 22 kg, z opornością
na NRTI lub toksycznością
uniemożliwiającą stosowanie leków pierwszego rzutu.
_ _
Podejmując decyzję o leczeniu produktem Viread pacjentów z
zakażeniem HIV-1, uprzednio
leczonych lekami przeciwretrowirusowymi, należy wziąć pod uwagę
indywidualne badania oporności
wirusowej i (lub) przebieg leczenia pacjentów.
_ _
_Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B _
Produkt Viread 123 mg tabletki powlekane jest wskazany do leczenia
przewlekłego wirusowego
zapalenia wątroby typu B u dzieci w wieku od 6 do <12 lat, o masie
ciała od 17 kg do mniej niż 22 kg:
•
z wyrównaną czynnością wątroby i z objawami aktywnej
immunologicznie choroby, tzn.
czynną replikacją wirusa i trwale zwiększoną aktywnością AlAT w
surowicy
lub potwierdzeniem stanu zapalnego stopnia umiarkowanego do
ciężkiego i (lub) zwłóknienia
w badaniu histologicznym. Przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu
leczenia u dzieci, patrz
punkty 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu za