Viramune

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

nevirapine

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AG01

INN (Διεθνής Όνομα):

nevirapine

Θεραπευτική ομάδα:

Αντιιικά για συστηματική χρήση

Θεραπευτική περιοχή:

HIV Λοιμώξεις

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Τα δισκία και το πόσιμο suspensionViramune ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του HIV-1 λοίμωξη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά κάθε ηλικίας. Οι περισσότεροι από την εμπειρία με το Viramune είναι σε συνδυασμό με νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs). Η επιλογή της επακόλουθης θεραπείας μετά το Viramune θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική εμπειρία και τον έλεγχο ανθεκτικότητας. 50 - και 100-mg παρατεταμένης αποδέσμευσης tabletsViramune ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του HIV-1-μολυσμένα εφήβων και παιδιών τριών ετών και άνω και ικανά να καταπίνουν δισκία. Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν είναι κατάλληλα για το 14-day lead-σε φάση για τους ασθενείς που αρχίζουν nevirapine. Άλλα nevirapine σκευασμάτων όπως δισκία άμεσης αποδέσμευσης ή πόσιμο εναιώρημα θα πρέπει να χρησιμοποιείται. Οι περισσότεροι από την εμπειρία με το Viramune είναι σε συνδυασμό με νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs). Η επιλογή της επακόλουθης θεραπείας μετά το Viramune θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική εμπειρία και τον έλεγχο ανθεκτικότητας. 400 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης tabletsViramune ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του HIV-1 λοίμωξη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας τριών ετών και άνω και ικανά να καταπίνουν δισκία. Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν είναι κατάλληλα για το 14-day lead-σε φάση για τους ασθενείς που αρχίζουν nevirapine. Άλλα nevirapine σκευασμάτων όπως δισκία άμεσης αποδέσμευσης ή πόσιμο εναιώρημα θα πρέπει να χρησιμοποιείται. Οι περισσότεροι από την εμπειρία με το Viramune είναι σε συνδυασμό με νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs). Η επιλογή της επακόλουθης θεραπείας μετά το Viramune θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική εμπειρία και τον έλεγχο ανθεκτικότητας.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 44

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

1998-02-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

106
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
107
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
VIRAMUNE 200 MG ΔΙΣΚΊΑ
nevirapine
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Viramune και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Viramune
3.
Πώς να πάρετε το Viramune
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Viramune
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ VIRAMUNE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η Χ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Viramune 200 mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg nevirapine (ως
άνυδρη)
Έκδοχα με γνωστή δράση
Κάθε δισκίο περιέχει 318 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική).
Κάθε δισκίο περιέχει λιγότερο από 1 mmol
νατρίου (23 mg), είναι αυτό που
ονομάζουμε «ελεύθερο
νατρίου».
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίo.
Λευκά, ωοειδή, αμφίκυρτα δισκία. Η μία
πλευρά είναι ανάγλυφη με το κωδικό ¨54
193¨, με μονή
διχοτόμηση που διαχωρίζει το ¨54¨ από
το ¨193¨. Η αντίθετη πλευρά είναι
σημειωμένη με το σύμβολο
της εταιρείας. Η εγκοπή δεν χρησιμεύει
για τη θραύση του δισκίου.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Viramune ενδείκνυται σε συνδυασμό με
άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά
προϊόντα για την
αγωγή των ενηλίκων, εφήβων και παιδιών
κάθε ηλικίας με HIV-1 λοίμωξη (βλ.
παράγραφο 4.2).
Το μεγαλύτερο μέρος της εμπειρίας
κατά τη χορήγηση του Viramune είναι σε
συνδυασμό με
νουκλεοσιδικούς αναστολείς της
ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs). Η
επιλογή της επακόλουθης
αγωγής μετά το Viramune, και θα πρέπει να
βασί