VINORELBINE ACCORD 10MG/ML CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

VINORELBINE TARTRATE

Διαθέσιμο από:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U (0000009808) MOLL DE BARCELONA, EDIFICI EST S/N, PLANTA 6, BARCELONA, 08039

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CA04

INN (Διεθνής Όνομα):

VINORELBINE

Δοσολογία:

10MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

Σύνθεση:

VINORELBINE TARTRATE (8000002466) 13,85MG

Οδός χορήγησης:

INTRAVENOUS USE

Τρόπος διάθεσης:

Αμοιβαία Αναγνώριση

Θεραπευτική περιοχή:

VINORELBINE

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. διαδικασίας: PT/H/1300/01/MR; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 1ML () 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 5ML () 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
VINORELBINE ACCORD 10 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
βινορελμπίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα
της ασθένειας τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το Vinorelbine Accord και ποια είναι
η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Vinorelbine Accord
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vinorelbine Accord
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Vinorelbine Accord
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ VINORELBINE ACCORD ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ
Η ΧΡΉΣΗ Τ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Vinorelbine Accord 10 mg/ml Πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος περιέχει 10 mg
βινορελμπίνης (ως τρυγική
βινορελμπίνη)
Κάθε φιαλίδιο του 1 ml περιέχει
συνολικά 10 mg βινορελμπίνης (ως τρυγικό
άλας)
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει
συνολικά 50 mg βινορελμπίνης (ως τρυγικό
άλας)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Διαυγές, άχρωμο έως ωχροκίτρινο
διάλυμα, ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
Τιμή pH που κυμαίνεται περίπου από 3,0
έως 4,0 και ωσμομοριακότητα που
κυμαίνεται περίπου από
30 έως 40 mOsm/Kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η βινορελμπίνη ενδείκνυται σε
ενήλικες για τη θεραπεία:
- Ως μεμονωμένος παράγοντας σε
ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του
μαστού (σταδίου 4), στον
οποίο έχει αποτύχει ή είναι ανεπαρκής
η χημειοθεραπεία με ανθρακυκλίνη και
ταξάνη.
- Μη μικροκυτταρικού καρκίνου του
πνεύμονα (σταδίου 3 ή 4).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η βινορελμπίνη πρέπει να χορηγείται
υπό την επίβλ�