Vinorelbin PhaRes 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: myHealthbox

Δραστική ουσία:

Vinorelbin

Διαθέσιμο από:

Pharma Resources GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CA04

INN (Διεθνής Όνομα):

Vinorelbin

Δοσολογία:

10mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Οδός χορήγησης:

Streng intravenöse (i.v.) Anwendung

Μονάδες σε πακέτο:

Packung mit 1 Durchstechflasche zu 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Τρόπος διάθεσης:

Verschreibungspflichtig

Κατασκευάζεται από:

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische Mittel (Vinka-Alkaloide und Analoga)

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandlung des nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium 3 oder 4); als Monotherapie bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs (Stadium 4), bei denen eine Behandlung mit einer anthrazyklin- und taxanhaltigen Chemotherapie versagt hat oder nicht angezeigt ist

Καθεστώς αδειοδότησης:

Verkehrsfähig

Ημερομηνία της άδειας:

2015-04-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

VINORELBIN PHARES 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG 

Zur Anwendung bei Erwachsenen   
Wirkstoff: Vinorelbinbis[(_R,R_)-tartrat]  

LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH,
BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG 
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN. 
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten
Sie diese später nochmals lesen. 
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. 
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte 
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden 
haben wie Sie. 
- 
Wenn  Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. 
Siehe Abschnitt 4. 

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 
1.  Was ist Vinorelbin PhaRes und wofür wird es angewendet? 
2.  Was sollten Sie vor der Anwendung von
Vinorelbin PhaRes beachten? 
3.  Wie ist Vinorelbin PhaRes anzuwenden? 
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 
5.  Wie ist Vinorelbin PhaRes aufzubewahren? 
6.  Inhalt der Packung und weitere Informationen 

1. 
WAS IST VINORELBIN PHARES UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Vinorelbin PhaRes ist ein Mittel gegen Krebs. Es gehört zur
Gruppe der so genannten 
Vincaalkaloide. 

Vinorelbin PhaRes wird bei bestimmten Formen des fortgeschrittenen
Lungen- und 
Brustkrebses eingesetzt: 
- 
Zur Anwendung des fortgeschrittenen nicht kleinzelligen
Bronchialkarzinoms 
(Stadium III oder IV).  
- 
Zur Behandlung bei Patientinnen
mit metastasiertem Brustkrebs (Stadium 4),  bei 
denen eine Behandlung mit einer anthrazyklin- und
taxanhaltigen Chemotherapie 
versagt hat

Αρχείο Π.Χ.Π.

 
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FACHINFORMATION 

1. 
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

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Vinorelbin PhaRes

10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 
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_ _
2. 
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 

Vinorelbin (als Vinorelbinbis[(R,R)-tartrate]). 

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 13,85 mg Vinorelbinbis[(R,R)-
tartrat] entsprechend 10 mg Vinorelbin. 
5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
enthalten 69,25 mg 
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] entsprechend 50 mg Vinorelbin. 

Vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 

3. 
DARREICHUNGSFORM 

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung  

4. 
KLINISCHE ANGABEN 

4.1  ANWENDUNGSGEBIETE 

Behandlung  
-  des nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium 3 oder
4). 
-  als Monotherapie bei Patientinnen
mit metastasierendem Brustkrebs (Stadium 4), bei 
denen eine Behandlung
mit einer anthrazyklin- und taxanhaltigen Chemotherapie 
versagt hat oder nicht angezeigt ist. 

4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG 
_ _
_Erwachsene_ 
Bei Monotherapie beträgt die normale Dosis 25-30 mg/m
2
 Körperoberfläche (KOF) 
Vinorelbin einmal wöchentlich. 

Bei Kombinationen mit anderen Zytostatika kann
die übliche Dosis (25-30 mg/m
2
 KOF) 
normalerweise beibehalten werden, während die Häufigkeit der
Behandlung hingegen 
reduziert wird, z.B. Tag 1 und 5 jede dritte Woche oder Tag 1 und
8 jede dritte Woche 
entsprechend den Behandlungsprotokollen, die sich in der
Therapie der Erkrankung als 
wirksam erwiesen haben._  _
_ _
_Dosierungsänderungen _
Die Behandlung ist unter engmaschiger hämatologischer
Kontrolle durchzuführen. 
Gegebenenfalls kann eine toxizitätsbedingte Modifizierung der
Dosis notwendig sein (siehe 
Abschnitt 4.4)._  _
_ _
_Dauer der Anwendung _

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