Vinorelbin Mylan 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]

Διαθέσιμο από:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (Διεθνής Όνομα):

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrate]

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Σύνθεση:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] (26063) 13,85 Milligramm

Οδός χορήγησης:

intravenöse Anwendung

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2013-02-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
VINORELBIN MYLAN 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Vinorelbin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Symptome haben wie Sie.
•
Wenn Sie ernste Nebenwirkungen bemerken oder wenn Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt das medizinische
Fachpersonal oder den Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Vinorelbin, und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vinorelbin Mylan
beachten?
3. Wie ist Vinorelbin Mylan anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Vinorelbin Mylan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VINORELBIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Vinorelbin Mylan wird zur Behandlung von Krebs angewendet und
gehört in die Arzneistoffgruppe der Vincaalkaloide.
Vinorelbin Mylan wird zur Behandlung bestimmter Lungen- und
Brustkrebsarten verwendet.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VINORELBIN
MYLAN BEACHTEN?
VINORELBIN MYLAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
•
wenn Sie allergisch (hypersensibel) gegen Vinorelbin, andere
Vincaalkaloide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie momentan unter einer schweren Infektion leiden oder
kürzlich litten oder es zu einen schwerwiegenden Abfall der weißen
Blutkörperchen (Ne

Αρχείο Π.Χ.Π.

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Vinorelbin Mylan 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg
Vinorelbin,
entsprechend 13,85 mg Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat].
Jede 1 ml-Durchstechflasche enthält 10 mg Vinorelbin (als
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]).
Jede 5 ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Vinorelbin (als
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
Darreichungsform
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Wert von 3,3
bis 3,8
Verdünntes Produkt: Die Osmolarität des verdünnten Produkts
beträgt ca. 330 mosm/l.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Vinorelbin ist indiziert zur Behandlung von:
-
Nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom (Stadium 3 oder 4).
-
Als Monotherapeutikum für Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs
(Stadium 4), bei denen eine Anthracyclin- und Taxan-haltige
Chemotherapie
versagt hat oder nicht geeignet ist.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Nur für die intravenöse Infusion vorgesehen.
Vinorelbin Mylan sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten Arztes
mit umfassender
Erfahrung in der Behandlung mit Zytostatika haben.
Darf nur intravenös nach entsprechender Verdünnung verabreicht
werden.
Eine intra-thekale Anwendung von Vinorelbin kann tödliche Folgen
haben.
Hinweise zur Handhabung und Verwendung: siehe Abschnitt 6.6.
Vinorelbin Mylan kann als langsamer Bolus (6 – 10 Minuten) nach
Verdünnung in 20 –
50 ml physiologischer Kochsalzlösung oder 50 mg/ml (5 %)
Glucoselösung oder als
Kurzinfusion (20 – 30 Minuten) nach Verdünnung in 125 ml
physiologischer
Kochsalzlösungdilution oder 50 mg/ml (5 %) Glucoselösung verabreicht
werden.
Im Anschluss an die Verabreichung sollte stets eine Infusion mit
mindestens 250 ml
isotonischer Lös