VINCRISTINE SULFATE/HOSPIRA 1MG/1ML ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
07-10-2022
Δραστική ουσία:
VINCRISTINE SULFATE
Διαθέσιμο από:
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (0000000047) Μεσογείων 243,, 154 51, Νέο Ψυχικό, 154 51
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L01CA02
INN (Διεθνής Όνομα):
VINCRISTINE SULFATE
Δοσολογία:
1MG/1ML
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
Σύνθεση:
0000207863 VINCRISTINE SULFATE 1.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
VINCRISTINE
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2801981901014 01 BTX1SYRX1ML 1.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Ανακληθέν (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2801981901021 02 BTX5VIALSX1ML 5.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
1981901

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝΧΡΗΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΓΙΑΤΟΝΧΡΗΣΤΗ

VINCRISTINESULPHATE/HOSPIRAενέσιμοδιάλυμα1mg/1ml&2mg/2ml

Vincristinesulphate

Διαβάστεπροσεκτικάολόκληροτοφύλλοοδηγιώνχρήσηςπροτούαρχίσετενα

χρησιμοποιείτεαυτότοφάρμακο.

Φυλάξτεαυτότοφύλλοοδηγιώνχρήσης.Ίσωςχρειαστείνατοδιαβάσετεξανά.

Εάνέχετεπεραιτέρωαπορίες,ρωτήστετογιατρόήτοφαρμακοποιόσας.

Ησυνταγήγιααυτότοφάρμακοχορηγήθηκεγιαεσάς.Δενπρέπειναδώσετετο

φάρμακοσεάλλους.Μπορείνατουςπροκαλέσειβλάβη,ακόμακαιόταντασυμπτώματά

τουςείναιίδιαμεταδικάσας.

Εάνκάποιαανεπιθύμητηενέργειαγίνεταισοβαρή,ήανπαρατηρήσετεκάποια

ανεπιθύμητηενέργειαπουδεναναφέρεταιστοπαρόνφύλλοοδηγιών,παρακαλείσθενα

ενημερώσετετογιατρόήτοφαρμακοποιόσας.

Τοπαρόνφύλλοοδηγιώνπεριέχει:

1.ΤιείναιτοVincristineSulphate/Hospiraκαιποιαείναιηχρήσητου

2.ΤιπρέπειναγνωρίζετεπροτούσαςχορηγηθείτοVincristineSulphate/Hospira

3.ΠωςχορηγείτετοVincristineSulphate/Hospira

4.Πιθανέςανεπιθύμητεςενέργειες

5.ΠώςναφυλάσσεταιτοVincristineSulphate/Hospira

6.Λοιπέςπληροφορίες

1. ΤΙΕΙΝΑΙΤΟVINCRISTINESULPHATE/HOSPIRAΚΑΙΠΟΙΑΕΙΝΑΙΗΧΡΗΣΗ

ΤΟΥ

Ομάδαφαρμακευτικούπροϊόντος

Ηθειικήβινκριστίνηανήκεισεμίαομάδαφαρμάκωνπουονομάζονταιαντι-μιτωτικά

κυτταροστατικά.Αυτάταφάρμακααναστέλλουντηνανάπτυξητωνκαρκινικώνκυττάρων.

Χρήση

ΤοVincristineSulphate/Hospiraχρησιμοποιείταισυνήθωςμαζίμεάλλαφάρμακαγιατηθεραπεία:

τηςοξείαςλεμφοκυτταρικήςλευχαιμίαςπουείναιέναςγρήγορααναπτυσσόμενοςκαρκίνος

κατάτονοποίοοοργανισμόςπαράγειμεγάλοαριθμόανώριμωνλευκοκυττάρων

τηςνόσουτουHodgkin,ηοποίαείναιέναςκαρκίνοςτουσυστήματοςτωνλεμφικών

αγγείων

τουΜηHodgkinλεμφώματος,τοοποίοείναιέναςκαρκίνοςτωνλεμφαδένωνπουδεν

οφείλεταιστηνόσοτουHodgkin

τουκαρκίνουτουπνεύμονα(μικροκυτταρικός)

τουραβδομυοσαρκώματος,τοοποίοείναιέναςκαρκίνοςτωνμυών

τουσαρκώματοςEwing,τοοποίοείναιέναείδοςκαρκίνουτωνοστών

τωναιματωμάτων(εσωτερικήαιμορραγία)μεμειωμένοαριθμόαιμοπεταλίων(ιδιοπαθής

θρομβοπενικήπορφύρα)

τουκαρκίνουτουμυελούτωνεπινεφριδίων(τμήματωνεπινεφριδίων)

τουαρχέγονουνευρο-εξωδερματικούόγκου,οοποίοςείναιέναςκαρκίνοςτμήματοςτου

νευρικούσυστήματος

τουόγκουτουWilm,οοποίοςείναιέναείδοςκαρκίνουτωννεφρών

τουκαρκίνουτωνμαστώνπουέχειεξαπλωθείσεάλλαμέρητουσώματος

τουπολλαπλούμυελώματος,τοοποίοείναιέναςκαρκίνοςτωνκυττάρωντου

ανοσοποιητικούσυστήματος

τουρετινοβλαστώματος,τοοποίοείναιέναείδοςκαρκίνουτουοφθαλμού.

2.ΤΙΠΡΕΠΕΙΝΑΓΝΩΡΙΖΕΤΕΠΡΙΝΣΑΣΧΟΡΗΓΗΘΕΙΤΟVINCRISTINE

SULPHATE/HOSPIRA

ΜΗΝχρησιμοποιήσετετοVincristineSulphate/Hospiraκαισυμβουλευτείτετογιατρό

σαςσεπερίπτωση:

υπερευασθησίας(αλλεργίας)στηθειικήβινκριστίνηήσεάλλοσυστατικότουενέσιμου

διαλύματος(βλέπε“ΤιπεριέχειτοVincristineSulphate/Hospira”)

πουπάσχετεαπόμίαδιαταραχήτωννεύρωνκαιτωνμυώνπουονομάζεται

σύνδρομοCharcot-Marie-Tooth

πουηηπατικήλειτουργίασαςείναισοβαράδιαταραγμένη

πουυποφέρετεαπόδυσκοιλιότηταήδιατρέχετεκίνδυνοαποκλεισμούτουεντέρου

(ειλεός),ειδικάσεπαιδιά

πουυποβάλλεστεσεακτινοθεραπείατουήπατόςσας

ΠροσέξτειδιαίτεραμετοVincristineSulphate/Hospira

ΤοVincristineSulphate/Hospiraπρέπειναχρησιμοποιείταιμόνουπότηναυστηρήεπίβλεψη

γιατρώνμεεμπειρίαστηθεραπείαμεκυτταροστατικά(φάρμακαγιατηθεραπείατουκαρκίνου).

ΤοVincristineSulphate/Hospiraπρέπειναχορηγείταιμόνοενδοφλέβια(μέσωφλέβας)και

όχιαπόοποιαδήποτεάλληοδό.Άλλεςοδοίχορήγησηςμπορείναείναιθανατηφόρες.Πρέπεινα

αποφύγετετηνεπαφήτηςθειικήςβινκριστίνηςμετουςοφθαλμούς.Εάνηβινκριστίνηεισέλθει

στουςοφθαλμούς,πρέπεινατουςξεπλύνετεαμέσωςμεπολύνερόκαινασυμβουλευτείτετο

γιατρόσας,εάνοερεθισμόςεπιμένει.

Εάνκατάλάθοςέρθεισεεπαφήμετοδέρμαπρέπειναξεπλύνετεμεάφθονονερό.

Συμβουλευτείτετογιατρόσας,εάνκάποιεςαπότιςπροειδοποιήσειςπουαναφέρονταιπαρακάτω

ισχύουνστηνπερίπτωσήσαςήίσχυανστοπαρελθόν:

εάνπάσχετεαπόδιαταραχέςτουνευρικούσυστήματος

εάντοήπαρσαςδενλειτουργείπολύκαλά,βλέπεεπίσηςπαράγραφο“Δοσολογίακαι

μέθοδοςχρήσης”

εάνπαίρνετεοποιαδήποτεφάρμακαπουμπορείναείναιεπιβλαβήγιατονευρικό

σύστημα . ογιατρόςσαςθασαςπαρακολουθείπροσεκτικάκατάτηδιάρκειατης

θεραπείας

εάνκαταστείτεδυσκοίλιοςλόγωτηςθεραπείας . ογιατρόςσαςθαπάρειμέτραγιατην

πρόσληψητηςδυσκοιλιότηταςόπωςπροσαρμοσμένηδίαιταήχρήσηπροϊόντωνπου

βελτιώνουντιςκενώσεις(καθαρτικά,ιδιαίτεραλακτουλόζη)

εάνπάσχετεαπόκαρδιακέςδιαταραχέςόπωςισχαιμικέςκαρδιακέςδιαταραχές

(προβλήματαστηνκαρδιάκαιστηνκυκλοφορίααίματος)

εάνέχετεήαναπτύξετεκάποιαλοίμωξη . ενημερώστετογιατρόσας,εάνσυμβείκάτι

τέτοιο

εάνείστεσεξουαλικάενεργός(-ή) . πρέπειναλαμβάνετεαντισυλληπτικάμέτρατόσο

εσείςόσοκαιο(η)σύντροφόςσαςκατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςκαιγια6μήνεςμετά

τηδιακοπήτηςγιατηναποφυγήτηςκύησης.

Λήψη/Χρήσηάλλωνφαρμάκων

Προσοχή:Οιακόλουθεςπαρατηρήσειςμπορείναισχύουνγιαφάρμακαπουπαίρνετεαυτήντην

περίοδοήπουχρησιμοποιήσατετιςπροηγούμενεςεβδομάδεςήπουμπορείνααρχίσετενα

παίρνετετιςεβδομάδεςπουακολουθούντηθεραπείασαςμεVincristineSulphate/Hospira.

Ταφάρμακαπουαναφέρονταισεαυτήτηνπαράγραφομπορείναείναιγνωστάσεεσάςμε

κάποιοδιαφορετικόόνομα,συχνάμετηνεμπορικήονομασία.Σεαυτήντηνπαράγραφο

αναφέρεταιμόνοτοόνοματηςδραστικήςουσίαςήτηςομάδαςτωνδραστικώνουσιώντου

φαρμάκουκαιόχιηεμπορικήονομασία.Ελέγξτεστησυσκευασίαήστοφύλλοοδηγιώνχρήσης

όλωντωνφαρμάκωνπουχρησιμοποιείτεποιαείναιηονομασίατουδραστικούσυστατικού.

Ότανταφάρμακαχρησιμοποιούνταιμαζί,μπορείορισμένεςφορέςναεπηρεάσουντοένατη

δράσητουάλλουκαι/ήτιςανεπιθύμητεςενέργειες . αυτόονομάζεταιαλληλεπίδραση.

Αλληλεπίδρασημπορείναλάβειχώρα,όταναυτότοφάρμακοχρησιμοποιείταιμαζίμε:

ορισμέναφάρμακαπουαναστέλλουνταηπατικάένζυμα,γιαπαράδειγμαηριτοναβίρη

(χρησιμοποιείταιγιατηθεραπείαλοίμωξηςαπόHIV),ηνελφιναβίρη(χρησιμοποιείταιγια

τηθεραπείαλοίμωξηςαπόHIV),ηκετοκοναζόλη(χρησιμοποιείταιγιατηθεραπεία

μυκητιασικώνλοιμώξεων),ηιτρακοναζόλη(χρησιμοποιείταιγιατηθεραπείαμυκητιασικών

λοιμώξεων),ηερυθρομυκίνη(χρησιμοποιείταιγιατηθεραπείαλοιμώξεων)καιη

νεφαζοδόνη(χρησιμοποιείταιγιατηθεραπείατηςκατάθλιψης) . ηχορήγησητηνίδια

χρονικήστιγμήμετηβινκριστίνημπορείναοδηγήσεισεπρώιμηκαι/ήαυξημένη

σοβαρότητατωνμυϊκώννόσων.

Ορισμέναφάρμακαπουαναστέλλουνμίαπρωτεΐνηπουονομάζεταιp-γλυκοπρωτεΐνη,για

παράδειγμαηνιφεπιδίνη(χρησιμοποιείταιγιατηθεραπείατηςυψηλήςαρτηριακής

πίεσης):ηποσότητατηςβινκριστίνηςστοαίμαμπορείνααυξηθεί.Αυτόμετησειράτου

μπορείναπροκαλέσειπερισσότερεςανεπιθύμητεςενέργειες.

Ορισμέναφάρμακαγιατηθεραπείατηςεπιληψίας,γιαπαράδειγμα(φωσ)φαινυτοΐνη . η

βινκριστίνημπορείναελαττώσειτηνποσότηταφαινυτοΐνηςστοαίμα.

Ορισμέναφάρμακαγιατηθεραπείατουκαρκίνουκαιάλλωνφαρμάκωναναστολέωντου

μυελούτωνοστώνόπωςηδοξορουβικίνη(ιδιαίτερασεσυνδυασμόμετηνπρεδνιζόνη) . η

επίδραση,οιανεπιθύμητεςενέργειεςκαιοιανασταλτατικέςδράσειςεπίτουμυελούτων

οστώνμπορείνααυξηθούν.

συγκεκριμέναφάρμακαπουμπορείναείναιεπιβλαβήγιατονευρικόσύστημα,όπως

ηισονιαζίδη(φάρμακογιατηθεραπείατηςφυματίωσης),ηL-ασπραραγινάση(φάρμακο

γιατηθεραπείατουκαρκίνουτουαίματος)καιηκυκλοσπορίνηΑ(φάρμακοπου

καταστέλλειτοανοσοποιητικόσύστημα) . ταπροϊόντααυτάμπορούνπιθανόννα

αυξήσουντιςεπιβλαβείςδράσειςτηςβινκριστίνηςστονευρικόσύστημα.

εμβόλια(εμβολιασμοί) . ηβινκριστίνηκαταστέλλειτοανοσοποιητικόσύστηματου

οργανισμούκαιενδέχεταιναέχειεπίδρασηστηνικανότητατουοργανισμούνααντιδρά

στοεμβόλιο.

διγοξίνη(φάρμακογιατηθεραπείατηςμειωμένηςκαρδιακήςλειτουργίαςκαιτων

καρδιακώναρρυθμιών) . ηβινκριστίνημπορείναμειώσειτηδράσητηςδιγοξίνης.

μιτομυκίνηC(έναφάρμακογιατηθεραπείαορισμένωνμορφώνκαρκίνου) . ηχορήγηση

τηνίδιαχρονικήστιγμήμπορείναπροκαλέσειπροβλήματαμετηναναπνοήσας.

ακτινοθεραπεία(θεραπείατωννόσωνμετηβοήθειατηςακτινοβολίας) . η

ακτινοθεραπείαμπορείνααυξήσειτιςανεπιθύμητεςενέργειεςτηςβινκριστίνηςστο

νευρικόσύστημα.

κυκλοσπορίνη,τακρόλιμους . ότανχρησιμοποιούνταιτηνίδιαχρονικήστιγμή,το

ανοσοποιητικόσύστημασαςμπορείναμηνείναιικανόναπροστατέψειτονοργανισμό

σαςαπότιςνόσους(ανοσοκαταστολή)μεκίνδυνοανάπτυξηςορισμένωνκυττάρων

(λεμφοϋπερπλασία).

GM-CSFκαιG-CSF(φάρμακαπουχρησιμοποιούνταιγιατηδιέγερσητηςανάπτυξης

τωνκυττάρωναίματοςμετάαπόχημειοθεραπεία):ότανχρησιμοποιούνταιτηνίδια

χρονικήστιγμή,αυτόμπορείναπροκαλέσειπάθησητωννεύρων(νευροπάθεια).

δακτινομυκίνη . έχειαναφερθείσοβαρήηπατικήβλάβησεασθενείςμεκαρκίνοτων

νεφρών(όγκοτουWilm).

μπλεομυκίνη . οσυνδυασμόςαυτόςμπορείναπροκαλέσειμίαπάθησηπουεπηρεάζειτη

ροήτουαίματοςσταάκρα,σταοποίασυμπεριλαμβάνονταιταδάκτυλατωνχεριών,τα

δάκτυλατωνποδιών,ημύτηκαιτααυτιά,κατάτηνέκθεσησεθερμοκρασιακές

μεταβολέςήstress(σύνδρομοRaynaud).

Παρακαλείσθεναενημερώσετετονγιατρόήτονφαρμακοποιόσαςεάνπαίρνετεή

έχετεπάρειπρόσφαταάλλαφάρμακα,ακόμακαιαυτάπουδενσαςέχουνχορηγηθεί

μεσυνταγή.

Κύησηκαιθηλασμός

Κύηση

ΗθεραπείαμεVincristineSulphate/Hospiraδενσυνιστάταικατάτηδιάρκειατης

εγκυμοσύνης

Πρέπειναλαμβάνονταιαντισυλληπτικάμέτρααπόαμφότερουςάνδρεςκαιγυναίκεςκατά

τηδιάρκειατηςθεραπείαςκαιγια6μήνεςμετάτηνολοκλήρωσητηςθεραπείαςσας.

Συμβουλευτείτετογιατρόσαςαμέσωςμόλιςυποπτευθείτεκύησηήεάνεπιθυμείτενα

αποκτήσετεπαιδί.

Δενυπάρχουνεπαρκήστοιχείααπότηχρήσητηςθειικήςβινκριστίνηςκατάτηδιάρκεια

τηςκύησηςστονάνθρωπογιατηνεκτίμησητωνπιθανώνεπικίνδυνωνεπιπτώσεων.Αυτό

τοφάρμακοφάνηκεναείναιεπιβλαβέςσεπειράματασεζώα.

Ζητήστετησυμβουλήτουγιατρούήτουφαρμακοποιούσαςπροτούαρχίσετενα

χρησιμοποιείτεοποιοδήποτεφάρμακο.

Θηλασμός

ΜΗΝθηλάζετεενόσωείστευπόθεραπείαμεVincristineSulphate/Hospira

Ζητήστετησυμβουλήτουγιατρούήτουφαρμακοποιούσαςπροτούαρχίσετενα

χρησιμοποιείτεοποιοδήποτεφάρμακο.

Γονιμότητα

Ηβινκριστίνημπορείναέχει αρνητικήδράσηστηγονιμότητα,ηοποίαμπορείναείναιμη

αναστρέψιμη.Συνεπώς,συνιστάταιοιάνδρεςασθενείςνααναζητήσουνιατρικήσυμβουλή

σχετικάμετηδιατήρησησπέρματος(«τράπεζασπέρματος»)πριντηθεραπείακαιναμην

αποκτήσουνπαιδίκατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςκαιγια6μήνεςμετάτηθεραπεία.

Οδήγησηκαιχειρισμόςμηχανών

ΗθεραπείαμεVincristineSulphate/Hospiraμπορείορισμένεςφορέςναέχειως

αποτέλεσμαανεπιθύμητεςενέργειεςαπότονευρικόσύστημα,όπωςμειωμένα

αντανακλαστικά,μυϊκήαδυναμίακαιοπτικάπροβλήματα(βλέπε“Πιθανέςανεπιθύμητες

ενέργειες”).Εάνπαρατηρήσετεοποιαδήποτεαπόαυτέςτιςανεπιθύμητεςενέργειες,ΜΗΝ

οδηγείτεήχρησιμοποιείτεοποιεσδήποτεμηχανέςπουαπαιτούντηνπροσοχήσας.

3. ΠΩΣΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙΤΟVINCRISTINESULPHATE/HOSPIRA

Ακολουθείτετιςσυμβουλέςτουγιατρούσαςπροσεκτικά,ότανχρησιμοποιείτεVincristine

Sulphate/Hospira.Συμβουλευτείτετογιατρόήτοφαρμακοποιόσας,εάναμφιβάλλετεγια

οτιδήποτε.Συμβουλευτείτετογιατρόσας,εάννιώθετεότιτοVincristineSulphate/Hospiraδρα

υπερβολικάισχυράήόχιαρκετάισχυρά.

Ηβινκριστίνηπρέπειναχορηγείταιμόνομέσασεφλέβα(ενδοβλέβια)

Ησυνήθηςδόσηείναι

Ενήλικες

Ησυνήθηςδόσηείναι1,4mgανάτετραγωνικόμέτροεπιφάνειαςσώματος(τομέγεθος

τουσώματοςσας)(μέγιστο2mg)μιαφοράτηνεβδομάδα.

Παιδιά

Σταπαιδιάησυνήθηςδόσηείναι1,5-2,0mgανάτετραγωνικόμέτροεπιφάνειαςσώματος

μιαφοράτηνεβδομάδα.

Γιαπαιδιάπουζυγίζουν10kgήλιγότεροηδόσηέναρξηςείναι0,05mgανάkg

σωματικούβάρουςμίαφοράτηνεβδομάδα.

Ασθενείςμεμειωμένηηπατικήλειτουργία

Εάντοήπαρσαςδενλειτουργείκαλά,ογιατρόςσαςθαπροσαρμόσειτηδόση,εάν

απαιτείται.

Μέθοδοςχρήσης

ΤοVincristineSulphate/Hospiraενίεταιμέσωέγχυσηςήβραδείαςένεσηςμέσωσωλήναρέουσας

έγχυσηςεντόςμίαφλέβας(ενδοφλέβια).Ηβινκριστίνηπρέπειναχρησιμοποιείταιμόνουπότην

αυστηρήεπίβλεψηγιατρώνμεεμπειρίαστηθεραπείαμεκυτταροτοξικάφάρμακα.

ΕάνπήρατεμεγαλύτερηδόσηVincristineSulphate/Hospiraαπότηνκανονική

ΕάνανησυχείτεότιπήρατευπερβολικάμεγάληποσότηταVincristineSulphate/Hospira,

επικοινωνήστεαμέσωςμετονγιατρόήτοφαρμακοποιόσας.

ΕάνπήρατευπερβολικάμεγάληποσότηταVincristineSulphate/Hospira,οιανεπιθύμητες

ενέργειεςπουπεριγράφονταιμπορείναεμφανισθούνεντονότερεςήαυξημένες.

Δενυπάρχειαποτελεσματικήθεραπείαγιατηνυπερδοσολογίαμεβινκριστίνη.Σεπερίπτωση

υπερδοσολογίαςογιατρόςσαςθαλάβειυποστηρικτικάμέτρακαιθασαςπαρακολουθεί

προσεκτικά.

Εάνέχετεπερισσότερεςερωτήσειςσχετικάμετηχρήσηαυτούτουπροϊόντοςρωτήστετογιατρό

ήτωνφαρμακοποιόσας.

ΕάνπαραλείψατεμίαδόσηVincristineSulphate/Hospira

Ογιατρόςσαςθααποφασίσειπότεθαλαμβάνετεαυτότοφάρμακο.Εάννομίζετεότι

παραλείψατεμίαδόση,παρακαλείσθεναεπικοινωνήσετεμετονγιατρόσαςόσοτοδυνατόνπιο

σύντομα.

4. ΠΙΘΑΝΕΣΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπωςόλαταφάρμακα,έτσικαιτοVincristineSulphate/Hospiraμπορείναπροκαλέσει

ανεπιθύμητεςενέργειεςανκαιδενπαρουσιάζονταισεόλουςτουςανθρώπους.

Οιακόλουθεςανεπιθύμητεςενέργειεςμπορείναεμφανισθούνστιςαναγραφόμενεςκατά

προσέγγισησυχνότητες:

Πολύσυχνές(σεπερισσότερουςαπό1στους10ασθενείς)

Συχνές(σεπερισσότερουςαπό1στους100,αλλάσελιγότερουςαπό1στους10ασθενείς)

Όχισυχνές(σεπερισσότερουςαπό1στους1.000,αλλάσελιγότερουςαπό1στους100

ασθενείς)

Σπάνιες(σεπερισσότερουςαπό1στους10.000,αλλάσελιγότερουςαπό1στους1.000

ασθενείς)

Πολύσπάνιες(σελιγότερουςαπό1στους10.000ασθενείς),συμπεριλαμβανομένων

περιστασιακώναναφορών.

Ανοσοποιητικόσύστημα

Συχνές

Έντονηεμφάνισηλαχανιάσματοςκαιβρογχόσπασμωνπουμπορείναείναισοβαροίκαι

απειλητικοίγιατηζωή

Σπάνιες

Αντίδρασηυπερευαισθησίαςμεμεγάληπτώσητηςαρτηριακήςπίεσης,χλωμάδα,

ανησυχία,αδύναμοταχύσφυγμό,ιδρωμένοδέρμακαιμειωμένοεπίπεδοσυνείδησης

(αναφυλαξία),εξάνθημακαισυσσώρευσηυγρών.

Αίμα

Συχνές

Προσωρινήαύξησητουαριθμούτωναιμοπεταλίων . μπορείναεμφανίσετεπονοκέφαλο,

ζάλη,μούδιασμασταχέρια,σταδάκτυλαήσταπόδια,μπλεχρωματισμότηςμύτης,

μώλωπεςήαιμορραγίασταούλα.

Όχισυχνές

Καταστολήτηςλειτουργίαςτουμυελούτωνοστών,διαταραχέςτουαίματοςόπωςαναιμία

(μπορείνανιώσετεαδυναμία,κόπωσηκαι/ήγενικόαίσθημακακουχίας),μείωση

λευκοκυττάρων(ηοποίασυνδέεταιμεαυξημένοκίνδυνολοιμώξεων)καιμείωση

αιμοπεταλίων(μπορείναεμφανίσετεμώλωπεςκαιτάσηγιααιμορραγία).

Νευρικόσύστημα

Συχνές

Περιφερικήνευροπάθεια,ηοποίαπεριλαμβάνειβλάβητουπεριφερικούνευρικού

συστήματος(ΠΝΣ),τωννεύρωνπουμεταφέρουνηλεκτρικάσήματααπότονεγκέφαλο

καιτονωτιαίομυελόστονυπόλοιποοργανισμόκαιξανάπίσω.Μπορείναεπηρεάσειτην

κίνηση,τιςαισθήσειςκαιτιςσωματικέςλειτουργίες . μπορείναεμφανίσετεδράσειςόπως

διαταραχέςαισθητικότητας,παρατηρούμενηφαγούρα,κνησμόςήφαγούραχωρίςαιτία,

πόνοτωννεύρων(μεταξύάλλωνστηγνάθοήστουςόρχεις),προβλήματαστηνκίνηση,

απώλειαορισμένωναντανακλαστικών(τωνεντωβάθειαντανακλαστικώντουτένοντα),

παράλυσηήαδυναμίατωνμυώντουποδιού(κρεμάμενοάκροποδός),μυϊκήαδυναμία,

προβλήματασυντονισμού(γιαπαράδειγμαβάδισμαόπωςτουμεθυσμένου)και

παράλυση.Τοκρανιακόνεύρο(νεύροεγκεφάλου)μπορείναεπηρεαστεί,τοοποίομπορεί

ναοδηγήσεισεπαράλυσηορισμένωνμυών,μυϊκήαδυναμίατουλάρυγγα,βράγχος

φωνής,παράλυσηφωνητικώνχορδών,μυϊκήαδυναμίατωνεξωτερικώνοφθαλμικών

μυών,πτώσητωνβλεφάρων(βλεφαρόπτωση),διπλωπία,διαταραχέςτωνοπτικών

νεύρων,διαταραχέςτωννεύρωνεξωτερικάτουοφθαλμού,(παροδική)τύφλωση.

Όχισυχνές

Επιληπτικέςκρίσεις/σπασμοίσυχνάμεαυξημένηαρτηριακήπίεση.Έχουναναφερθεί

μερικέςπεριπτώσειςεπιληπτικώνσπασμώνακολουθούμενεςαπόκώμασεπαιδιά.

Μεταβαλλόμενοεπίπεδοσυνείδησηςκαιψυχικέςμεταβολέςόπωςκατάθλιψη,διέγερση,

αϋπνία,σύγχυση,σοβαρήψυχικήασθένεια,στηνοποίαδιαταράσσεταιοέλεγχοςεπίτης

συμπεριφοράςκαιτωνπράξεων(ψύχωση),παρατήρησηπραγμάτωνπουδενυπάρχουν

(ψευδαισθήσεις).

Καρδιά

Όχισυχνές

Σεορισμένουςασθενείς,οιοποίοιέλαβανθεραπείαμεβινκριστίνησεσυνδυασμόμεάλλα

προϊόνταγιατηθεραπείατουκαρκίνουκαιείχανλάβειπροηγουμένωςακτινοβολίαστην

περιοχήγύρωαπότηνκαρδιά,εμφανίστηκανδιαταραχέςτωναιμοφόρωναγγείωντης

καρδιάςκαικαρδιακέςπροσβολές.

Σπάνιες

Αυξημένηαρτηριακήπίεσηήμειωμένηαρτηριακήπίεση.

Αναπνευστικόσύστημα

Συχνές

Ξαφνικάεμφανιζόμενολαχάνιασμακαιδύσπνοιαλόγωσύσπασηςτωνμυώντων

αεραγωγών(βρογχόσπασμος),ιδιαίτεραεάντοφάρμακοχρησιμοποιείταιστηνίδια

χρονικήστιγμήμεμιτομυκίνηC

Γαστρεντερικόσύστημα

Συχνές

Δυσκοιλιότητα,κοιλιακόάλγος,ξαφνικόάλγοςστηνκοιλιάλόγωμυϊκώνσυσπάσεων

μεταξύάλλωντουεντέρουκαιτωνχοληφόρων(όργανακαιπόροι(χοληφόροι,

χοληδόχοςκύστηκαισχετικέςδομές)πουσυμμετέχουνστηνπαραγωγήκαιμεταφορά

τηςχολής(κοιλιακάάλγηπουμοιάζουνμεκωλικούς)ναυτία,έμετος.

Όχισυχνές

Μειωμένηόρεξη,απώλειαβάρους,διάρροια,μειωμένηλειτουργίατουεντέρουλόγω

παράλυσης(παραλυτικόςειλεός,κατάτονοποίοτοέντεροσταματάναλειτουργείκαιδεν

υπάρχειπερισταλτισμός)ιδιαίτερασεμικράπαιδιά.

Σπάνιες

Φλεγμονήτουβλεννογόνιουυμένατουστόματος,καταστροφήτωνιστώντουλεπτού

εντέρουκαι/ήεμφάνισηβλαβώνστατοιχώματατουεντέρου.

Πολύσπάνιες

Φλεγμονήτουπαγκρέατος(παγκρεατίτιδα).

Ήπαρήχολή

Σπάνιες

Ηπατικέςδιαταραχέςωςαποτέλεσμααπόφραξηςτωνφλεβώντουήπατος,ιδιαίτεραστα

παιδιά.

Δέρμα

Πολύσυχνές

Τριχόπτωση(αναστρέψιμημετάτηδιακοπήτηςθεραπείας).

Ώτακαιόργαναισορροπίας

Όχισυχνές

Κώφωση.

Νεφροίκαιουροποιητικόσύστημα

Οιηλικιωμένοιασθενείς,οιοποίοιχρησιμοποιούνεπίσηςφάρμακαπουπροκαλούναδυναμία

διούρησης(κατακράτησηούρων)πρέπεινασταματήσουνναχρησιμοποιούναυτάτα

φάρμακααμέσωςμετάτηχορήγησηβινκριστίνης.

Όχισυχνές

Προβλήματαστηδιούρηση(επίπονη,συχνήδιούρησηήαδυναμίαικανοποιητικής

διούρησης).Παρουσίαυψηλώνεπιπέδωνσυγκεκριμένουπροϊόντοςαποδόμησης(ουρικό

οξύ)στοαίμα(υπερουριχαιμία).

Σπάνιες

Απρόσφορηέκκρισηαντιδιουρητικήςορμόνης(ADH)πουοδηγείσεχαμηλήαρτηριακή

πίεση,αφυδάτωση,μηφυσιολογικάεπίπεδααζωτούχωνενώσεων(μπορείναεμφανίσετε

ξηροστομία,σύγχυση,κόπωση),κατακράτησηυγρών,πουμπορείναοδηγήσεισεοίδημα

καιανεπάρκειανατρίου[σύνδρομοαπρόσφορηςέκκρισηςαντιδιουρητικήςορμόνης

(ΣύνδρομοSIADH)].

Πολύσπάνιες

Ακράτεια.

Όργανααναπαραγωγής

Μηαναστρέψιμηστειρότηταείναισυχνότερηστουςάνδρεςαπόότιστιςγυναίκες.

Συχνές

Μείωσησπέρματος,πόνοςτωννεύρωνστουςόρχεις.

Όχισυχνές

Διακοπήτηςεμμήνουρύσεως.

Άλλα

Καρκίνοςσχετιζόμενοςμετηθεραπεία.Σεορισμένουςασθενείςπουέλαβανθεραπείαμε

βινκριστίνησεσυνδυασμόμεάλλαπροϊόνταγιατηθεραπείατουκαρκίνουεμφανίσθηκεμία

διαφορετικήμορφήκαρκίνουμετάτηθεραπεία.

Συχνές

Ερεθισμόςστοσημείοτηςένεσης.

Όχισυχνές

Πόνοςκαιφλεγμονήτωνφλεβώνκαιτουυποδόριουσυνδετικούιστούκατάτηδιάρκεια

τηςένεσηςεντόςφλέβας,πυρετός.

Σπάνιες

Κεφαλαλγία.

Εάνκάποιαανεπιθύμητηενέργειαγίνεταισοβαρήήανπαρατηρήσετεκάποιαανεπιθύμητη

ενέργειαπουδεναναφέρεταιστοπαρόνφύλλοοδηγιών,παρακαλείσθεναενημερώσετετο

γιατρόήτοφαρμακοποιόσας.

5. ΠΩΣΝΑΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙΤΟVINCRISTINESULPHATE/HOSPIRA

Ναφυλάσσεταισεμέρηπουδεντοφθάνουνκαιδεντοβλέπουνταπαιδιά.

ΝαμηχρησιμοποιείτετοVincristineSulphate/Hospiraμετάτηνημερομηνίαλήξηςπου

αναφέρεταιστονπεριέκτημετάτη“ΛΗΞΗ”.Ηημερομηνίαλήξηςείναιητελευταίαημέρατου

μήναπουαναφέρεται.

ΝαμηχρησιμοποιείτετοVincristineSulphate/Hospiraεάνπαρατηρήσετεότιτοδιάλυμαδενείναι

διαυγέςκαιάχρωμοήελαφρώςκίτρινο.

Ταφάρμακαδενπρέπεινααπορρίπτονταιστονερότηςαποχέτευσηςήστασκουπίδια.Ρωτήστε

τοφαρμακοποιόσαςπώςναπετάξετεταφάρμακαπουδενχρειάζονταιπια.Αυτάταμέτραθα

βοηθήσουνστηνπροστασίατουπεριβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

ΤιπεριέχειτοVincristineSulphate/Hospira:

Ηδραστικήουσίαείναιηθειικήβινκριστίνη.Κάθεmlενέσιμουδιαλύματοςπεριέχει1mg

θειικήςβινκριστίνης.

Ταάλλασυστατικάείναιμαννιτόληκαιύδωργιαενέσιμα.

ΕμφάνισητουVincristineSulphate/Hospiraκαιπεριεχόμενοτηςσυσκευασίας:

ΤοVincristineSulphate/Hospiraείναιέναδιαυγέςδιάλυμα,άχρωμοήελαφρώςκίτρινο.Το

φάρμακοδιατίθεταισεγυάλινουςπεριέκτεςπουονομάζονταιφιαλίδια.Έναmlδιαλύματος

περιέχει1mgθειικήςβινκριστίνης.Έναφιαλίδιοτου1mlπεριέχει1mgθειικήςβινκριστίνης.Ένα

φιαλίδιοτων2mlπεριέχει2mgθειικήςβινκριστίνης.

Ταφιαλίδιαδιατίθενταιμελαστιχένιοπώμαασφαλείας,επικαλυμμένομεαλουμίνιοκαιμε

πλαστικόκαπάκι“Flip-off”.

Μεγέθησυσκευασίας:

ΤοVincristineSulphate/Hospira1mg/1mlκαι2mg/2ml διατίθεταισεσυσκευασίεςτων5φιαλιδίων.

Μπορείναμηνκυκλοφορούνόλεςοισυσκευασίες.

Παραγωγός

HOSPIRAUKLIMITED

Queensway,RoyalLeamingtonSpa

Warwickshire

CV313RW

Κάτοχοςάδειαςκυκλοφορίας

HOSPIRAUKLIMITED

Queensway,RoyalLeamingtonSpa

Warwickshire

CV313RW

Τρόποςδιάθεσης:

Τοφάρμακοαυτόχορηγείταιμόνομειατρικήσυνταγή.

Τοπαρόνφύλλοοδηγιώνχρήσηςεγκρίθηκεγιατελευταίαφοράστις1/4/2009.

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

VINCRISTINESULPHATE/HOSPIRA

2.ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΕΚΘΕΣΗ

1mlδιαλύματοςπεριέχει1mgθειικήςβινκριστίνης.

Έναφιαλίδιοτου1mlπεριέχει1mgθειικήςβινκριστίνης.

Έναφιαλίδιοτων2mlπεριέχει2mgθειικήςβινκριστίνης.

Γιατονπλήρηκατάλογοτωνεκδόχων,βλ.παράγραφο6.1

3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Ενέσιμοδιάλυμα.

4.ΚΛΙΝΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικέςενδείξεις

ΤοVincristineSulphate/Hospiraενέσιμοδιάλυμαχρησιμοποιείταιείτεμόνοτουείτεσε

συνδυασμόμεάλλαογκολυτικάφάρμακα,γιατηθεραπεία:

1.Τηςοξείαςλεμφοκυτταρικήςλευχαιμίας

2.Τωνκακοήθωνλεμφωμάτων,συμπεριλαμβανομένωντηςνόσουτουHodgkinκαιτωνμη

Hodgkinλεμφωμάτων

3.Τουπολλαπλούμυελώματος

4.Τωνσυμπαγώνόγκων,συμπεριλαμβανομένωντου(μεταστατικού)καρκινώματοςτου

μαστού,τουμικροκυτταρικούκαρκινώματοςτουπνεύμονα

5.ΤουσαρκώματοςEwing,τουεμβρυϊκούραβδομυοσαρκώματος,τωναρχέγονωννευρο-

εξωδερματικώνόγκων(όπωςμυελοβλάστωμακαινευροβλάστωμα),τουόγκουτουWilm,

καιτουρετινοβλαστώματος

6.Τηςιδιοπαθούςθρομβοπενικήςπορφύρας(ITP).ΟιασθενείςμεαληθήITPανθεκτικήστη

σπληνεκτομήκαιτηβραχυπρόθεσμηθεραπείασταφλοιοεπινεφριδιακάστεροειδήμπορεί

νααποκριθούνστηβινκριστίνη,αλλάτοφαρμακευτικόπροϊόνδενσυνιστάταιως

πρωτογενήςθεραπείααυτήςτηςδιαταραχής.Οισυνιστώμενεςεβδομαδιαίεςδόσειςτης

βινκριστίνηςπουχορηγούνταιεπί3έως4εβδομάδεςεπέφερανμόνιμεςυφέσειςσε

ορισμένουςασθενείς.Εάνοασθενήςδενκαταφέρεινααποκριθείμετάαπό3έως6

δόσεις,είναιαπίθανοναυπάρξειοποιοδήποτεωφέλιμοαποτέλεσμαμεεπιπλέονδόσεις.

4.2 Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

ΗΘΕΙΚΗΒΙΝΚΡΙΣΤΙΝΗΠΡΕΠΕΙΝΑΧΡΟΗΓΕΙΤΑΙΜΟΝΟΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ.

ΘΑΝΑΤΗΦΟΡΑ,ΕΑΝΧΟΡΗΓΗΘΕΙΑΠΟΑΛΛΕΣΟΔΟΥΣ

ΒλέπεΠαράγραφο4.4Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση

Δοσολογία

Χρειάζεταιεξαιρετικήπροσοχήστονυπολογισμόκαιστηχορήγησητηςδόσηςπουθαενεθεί,

επειδήηυπερδοσολογίαμπορείναέχεισοβαρά,ακόμηκαιθανατηφόρααποτελέσματα.Όταν

χρησιμοποιείταιωςμονοθεραπεία,ηδόσηπρέπειναχορηγείταισεδιαστήματα1εβδομάδας.Σε

συνδυασμόμεάλλουςαντινεοπλασματικούςπαράγοντες,ησυχνότηταχορήγησηςτηςδόσης

εξαρτάταιαπότοπρωτόκολλο.Ησυνήθηςδόσηγιατουςενήλικεςείναι1,4mg/m 2 (μεμέγιστη

αυτήτων2mg)μίαφοράτηνεβδομάδα.Ταπαιδιάμπορούνναανεχθούνμίαυψηλότερηδόση:

1,5-2,0mg/m 2 μίαφοράανάεβδομάδα.Γιαπαιδιάμεσωματικόβάρος10kgήλιγότερο,η

συνήθηςδόσηέναρξηςείναι0,05mg/kgμίαφοράτηνεβδομάδα.

Ηλικιωμένοι

Ησυνήθηςδόσητωνενηλίκωνείναικατάλληληγιατουςηλικιωμένους.

Ηπατικήδυσλειτουργία

Σεασθενείςμεηπατικήδυσλειτουργίαήμεάμεσητιμήχολερυθρίνηςορούάνωτων3mg/100ml

συνιστάταιημείωσητηςδόσηςτηςθειικήςβινκριστίνηςκατά50%.Λόγωτουηπατικού

μεταβολισμούκαιτηςχολικήςαπέκκρισηςτηςβινκριστίνης,συνιστώνταιμειωμένεςδόσειςσε

ασθενείςμεαποφρακτικόίκτεροήάλληηπατικήδυσλειτουργία.Στουςασθενείςμεηπατοπάθεια

ικανήναμειώσειτηχολικήαπέκκρισημπορείναεμφανιστείαύξησηστησοβαρότητατων

ανεπιθύμητωνενεργειών.

Σεπερίπτωσησοβαρήςνευροτοξικότηταςηθειικήβινκριστίνηδενπρέπειναχορηγείται,ιδιαίτερα

σεπερίπτωσηπάρεσης.Ότανμειωθούνοιενοχλήσειςμετάτηδιακοπήτηςχορήγησηςθειικής

βινκριστίνης,ηθεραπείαμπορείνααρχίσειξανάμετηχορήγησητου50%τηςδόσεως.

Τρόποςχορήγησης

Ηθειικήβινκριστίνηπρέπειναχρησιμοποιείταιμόνουπότηναυστηρήεπίβλεψηιατρώνμε

εμπειρίαστηθεραπείαμεκυτταροτοξικάπροϊόντα.

Ηενδορραχιαίαχορήγησητηςβινκριστίνηςοδηγείσεθανατηφόρανευροτοξικότητα.Ηθειική

βινκριστίνημπορείναχορηγηθείενδοφλέβιαμέσωέγχυσηςήωςεφάπαξένεσηδιάρκειας

τουλάχιστον1λεπτούμέσωτηςγραμμήςμιαςσυνεχούςέγχυσης.

Προσοχή:είναιεξαιρετικάσημαντικόηβελόναναεισαχθείσωστάμέσαστηφλέβαπρινενεθεί

οποιοδήποτεφάρμακο.

Πρέπειναδίδεταιπροσοχήγιατηναποφυγήδιήθησηςτωνυποδόριωνιστών.Ηεξαγγείωσηκατά

τηδιάρκειατηςενδοφλέβιαςχορήγησηςτηςθειικήςβινκριστίνηςμπορείναπροκαλέσεισημαντικό

ερεθισμό(βλέπεπαράγραφο4.4).Γιατηνπρόληψητουαγγειακούερεθισμού,ηφλέβαπρέπει

ναεκπλένεταικαλάμετάτηχορήγησητηςθειικήςβινκριστίνης.

Ηδόσητηςθειικήςβινκριστίνηςπρέπειναυπολογίζεταικαιναχορηγείταιμεεξαιρετικήπροσοχή,

επειδήηυπερδοσολογίαίσωςναπροκαλέσεισοβαρά,ακόμακαιθανατηφόρααποτελέσματα.

Ηδόσηδενπρέπεινααυξηθείπέρααπότοεπίπεδοστοοποίοεπιφέρειθεραπευτικόόφελος.

Γενικάοιεξατομικευμένεςδόσειςδενπρέπειναυπερβαίνουντα2mgκαιπρέπειναδιεξάγεται

έλεγχοςτουαριθμούλευκοκυττάρωνπρινκαιμετάτηχορήγησηκάθεδόσης.

4.3 Αντενδείξεις

Ηθειικήβινκριστίνηαντενδείκνυται:

σεασθενείςμευπερευαισθησίαστηθειικήβινκριστίνηήσεκάποιοαπόταέκδοχα

σεασθενείςμενευρομυϊκέςδιαταραχές(όπωςηαπομυελινωτικήμορφήτουσυνδρόμου

Charcot-Marie-Tooth)

σεασθενείςμεσοβαρήδιαταραχήτηςηπατικήςλειτουργίας

σεασθενείςμεδυσκοιλιότητακαιεπικείμενοειλεό,ιδιαίτερασταπαιδιά

σεασθενείςυπόακτινοθεραπεία,ηοποίααφοράκαιστοήπαρ.

ΠροσοχήπρέπειναδοθείεπίσηςσεεκείνεςτιςκαταστάσειςπουαναφέρονταιστηνΠαράγραφο

4.4Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση.

4.4 Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση

Ηθειικήβινκριστίνηπρέπειναχρησιμοποιείταιμόνουπότηναυστηρήεπίβλεψηιατρώνμε

εμπειρίαστηθεραπείαμεκυτταροτοξικάπροϊόντα.

Οισύριγγεςπουπεριέχουναυτότοπροϊόνπρέπειναείναιεπισημασμένες.

‘ΒΙΝΚΡΙΣΤΙΝΗΓΙΑΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑΧΡΗΣΗΜΟΝΟ,ΘΑΝΑΤΗΦΟΡΑΕΑΝΔΟΘΕΙΑΠΟΑΛΛΕΣΟΔΟΥΣ’

Ηενδορραχιαίαχορήγησητηςβινκριστίνηςοδηγείσεθανατηφόρανευροτοξικότητα.

Μετάαπόακούσιαενδορραχιαίαχορήγηση,απαιτείταιάμεσηνευροχειρουργικήπαρέμβασημε

σκοπότηνπρόληψηανιούσαςπαράλυσηςπουοδηγείσεθάνατο.Σεέναπολύμικρόαριθμό

ασθενών,αποτράπηκανηαπειλητικήγιατηζωήπαράλυσηκαιοεπακόλουθοςθάνατος,αλλά

οδήγησανσεκαταστροφικάνευρολογικάεπακόλουθαμεπεριορισμένηανάνηψηστησυνέχεια.

Μεβάσητιςδημοσιεύσειςγιατηναντιμετώπισηαυτώντωνπεριπτώσεωνεπιβίωσης,εάνη

βινκριστίνηχορηγηθείκατάλάθοςαπότηνενδορραχιαίαοδό,πρέπειναξεκινήσειηακόλουθη

θεραπείααμέσωςμετάτηνένεση:

1.ΑπομάκρυνσηόσοτοδυνατόνπερισσότερουENYμεασφάλειαμέσωτηςοσφυϊκής

πρόσβασης.

2.Εισαγωγήεπισκληρίδίουκαθετήραστονυπαραχνοειδήχώρομέσουτουμεσοσπονδυλίου

χώρουάνωθεντηςαρχικήςοσφυϊκήςπρόσβασηςκαιέκλπυσητουΕΝΥμεδιάλυμα

Ringer.Πρέπειναζητηθείφρεσκοκατεψυγμένοπλάσμακαι,όταναυτόείναιδιαθέσιμο,

πρέπειναπροστεθούν25mlσεκάθε1λίτροδιαλύματοςRinger.

3.Εισαγωγήενδοκοιλιακήςσυσκευήςπαροχέτευσηςήκαθετήρααπόνευροχειρουργόκαι

συνέχισητηςέκλπυσηςτουΕΝΥμεαπομάκρυνσηυγρούμέσωτηςοσφυϊκήςπρόσβασης

σεσύνδεσημεκλειστόσύστημαπαροχέτευσης.ΤοδιάλυμαRingerπρέπειναχορηγείται

μέσωσυνεχούςέγχυσηςστα150ml/hήσερυθμό75ml/hότανέχειπροστεθεί

φρεσκοκατεψυγμένοπλάσμα,όπωςπαραπάνω.

Ορυθμόςέγχυσηςπρέπειναπροσαρμοστείγιαναδιατηρηθείτοεπίπεδοτηςπρωτεΐνηςστο

νωτιαίουγρόστα150mg/dl.

Tαακόλουθαμέτραέχουνεπίσηςχρησιμοποιηθείεπιπρόσθετα,αλλάμπορείναμηνείναι

ουσιαστικά:

Έχειχορηγηθείφυλλινικόοξύενδοφλέβιαέως100mgεφάπαξκαιστησυνέχειαμεέγχυσημε

ρυθμό25mg/hεπί24ώρες,στιςσυνέχειαεφάπαξδόσειςτων25mgκάθε6ώρεςεπί1

εβδομάδα.Ενδοφλέβιαχορήγηση10gγλουταμικούοξέοςεπί24ώρες,ακολουθούμενηαπό500

mgτρειςφορέςημερησίωςαπότουστόματοςεπίέναμήνα.Έχειχορηγηθείπυριδοξίνησεδόση

των50mgκάθε8ώρεςμέσωενδοφλέβιαςέγχυσηςδιάρκειας30λεπτών.Οιρόλοιτουςστη

μείωσητηςνευροτοξικότηταςδενείναισαφείς.

Πρέπειναδίδεταιπροσοχήγιατηναποφυγήτηςεπαφήςτηςθειικήςβινκριστίνηςμετους

οφθαλμούς.Αυτόμπορείναέχειωςαποτέλεσμασοβαρόερεθισμόήανάπτυξηέλκουςτου

κερατοειδούς(ιδιαίτεραεάντοφαρμακευτικόπροϊόνχορηγείταιυπόπίεση).Σεπερίπτωση

επαφήςμετουςοφθαλμούς,οιοφθαλμοίπρέπειναξεπλυθούναμέσωςμεμεγάληποσότητα

νερού.Οιασθενείςπρέπεινασυμβουλευθούνκάποιογιατρόήοφθαλμίατρο,εάνοερεθισμός

τωνοφθαλμώνεπιμένει.Σεπερίπτωσηακούσιαςπροέκτασηςστοδέρμα,ξεπλύνατεμεάφθονο

νερόκαιστησυνέχειαμεήπιοσαπούνικαιξεβγάλτεσχολαστικά.

Ηεξαγγείωσηπρέπεινααποφεύγεται.Εάντυχόνλάβειχώραεξαγγείωση,ηένεσηπρέπεινα

διακοπείαμέσωςκαιηπιθανόνεναπομείνασαδόσηπρέπειναενεθείσεδιαφορετικήφλέβα.Η

τοπικήένεσηυαλουρονιδάσης250IU/Ml(1mLυποδόριαγύρωαπότηβλάβη)καιηεφαρμογή

μέτριαςθερμότηταςστοσημείοόπουέλαβεχώραηεξαγγείωσημπορούνναβοηθήσουνστη

διασποράτουφαρμάκουκαιναπεριορίσουντηνενόχλησηκαιτηνενδεχόμενηκυτταρίτιδαστο

ελάχιστο.Στημονάδα,όπουχορηγείταιηθειικήβινκριστίνη,πρέπειναείναιδιαθέσιμοτο

σύστηματηςκυτταροστατικήςεξαγγείωσηςτουνοσοκομείου.

Πρέπειναδίδεταιιδιαίτερηπροσοχήσεασθενείςμευπάρχουσεςνευρολογικέςδιαταραχέςή

διαταραχέςτηςηπατικήςλειτουργίας.Απαιτείταιπροσεκτικήπαρακολούθησητουασθενούςκατά

τησυνδυασμένηχρήσηβινκριστίνηςκαιφαρμακευτικώνπροϊόντωνμεπιθανήνευροτοξικότητα.

Ηηπατικήδυσλειτουργίαμπορείνααυξήσειτιςσυγκεντρώσειςστηνκυκλοφορίακαιτοχρόνο

ημίσειαςζωήςτηςβινκριστίνηςστοπλάσμαμεαύξησητωνανεπιθύμητωνενεργειώντης.

Ηνευροτοξικήδράσητηςθειικήςβινκριστίνηςμπορείναείναιαθροιστικήμεάλλους

νευροτοξικούςπαράγοντεςήνααυξηθείαπότηνακτινοβόλησητουνωτιαίουμυελούκαιαπό

νευρολογικήπάθηση.Οιηλικιωμένοιασθενείςμπορείναείναιπερισσότεροευαίσθητοιστις

νευροτοξικέςδράσειςτηςθειικήςβινκριστίνης.

Οιασθενείςπουυποβλήθηκανσεχημειοθεραπείαμεβινκριστίνησεσυνδυασμόμεαντικαρκινικά

φάρμακαπουείναιγνωστόότιείναικαρκινογόναανέπτυξανάλλεςδευτερογενείςκακοήθειες.Ο

ρόλοςσυμβολήςτηςβινκριστίνηςστηνανάπτυξηαυτήδενέχεικαθοριστεί.

Συνιστώνταιπροφυλακτικάμέτραγιατηνπρόληψητηςδυσκοιλιότητας,όπωςμία

προσαρμοσμένηδίαιτακαιηχρήσηκαθαρτικών,ιδιαίτεραλακτουλόζης.

Ηβινκριστίνηπρέπειναχρησιμοποιείταιμεπροσοχήσεασθενείςμεισχαιμικέςκαρδιακές

διαταραχές.

Δεδομένουότιμπορείναεμφανισθείλευκοπενία,τόσοογιατρόςόσοκαιοασθενήςπρέπεινα

είναισεετοιμότηταγιατηνεμφάνισηλοίμωξης.Ότανεμφανισθείλευκοπενία,πρέπεινα

ληφθούνκατάλληλαμέτρα,ανάμεσασταοποίακαιηπροσεκτικήαξιολόγησητουχρόνου,κατά

τονοποίοπρέπειναχορηγηθείηεπόμενηδόσηβινκριστίνης.Πρέπειναδιεξάγεταιγενική

εξέτασηαίματοςπριντηχορήγησηκάθεδόσης.

Λόγωαυξημένουκινδύνουλευκοπενίαςκαιθρομβοπενίας,είναιαπαραίτητηηστενότερη

επίβλεψητωνασθενώνστουςοποίουςηπροηγούμενηθεραπείαήνόσοςκαθαυτήκατέστειλετη

λειτουργίατουμυελούτωνοστών.

Οξείααύξησητουεπιπέδουτουουρικούοξέοςστονορόμπορείναλάβειχώρακατάτηδιάρκεια

τηςύφεσης-έναρξηςτηςοξείαςλευχαιμίαςγιατολόγοαυτό,ταεπίπεδατουουρικούοξέος

στονορόπρέπειναπροσδιορίζονταισυχνάκατάτηδιάρκειατωνπρώτων3-4εβδομάδωντης

θεραπείαςήπρέπειναλαμβάνονταικατάλληλαμέτραγιατηνπρόληψητηςνευροπάθειαςαπό

ουρικόοξύ.

Πρέπειναλαμβάνονταιαντισυλληπτικάμέτρατόσοαπότουςάνδρεςόσοκαιαπότιςγυναίκες

ασθενείςκατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςκαιγια6μήνεςμετάτηδιακοπήαυτής(βλέπεεπίσης

παράγραφο4.6).

4.5 Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφαρμακευτικάπροϊόντακαιάλλεςμορφές

αλληλεπίδρασης

Αλληλεπιδράσειςκοινέςγιαόλατακυτταροτοξικά

Λόγωτηςαύξησηθρομβωτικούκινδύνουστηνπερίπτωσηνεοπλασιών,ηχρήσηαντιπηκτικής

θεραπείαςείναισυχνή.Ηυψηλήενδο-ατομικήδιακύμανσητηςπηκτικότηταςκατάτηδιάρκεια

τωννόσωνκαιηπιθανότητααλληλεπίδρασηςμεταξύτωναντιπηκτικώναπότουστόματοςκαι

τηςαντικαρκινικήςχημειοθεραπείαςαπαιτούν,εάνληφθείηαπόφασηγιαθεραπείατουασθενούς

μεαντιπηκτικάαπότουστόματος,τηναύξησητηςσυχνότηταςπαρακολούθησηςτουINR

(ΔιεθνέςΚανονικοποιημένοΠηλίκο).

ΑναστολείςτωνισοενζύμωντουκυτοχρώματοςP450καιτηςΡ-γλυκοπρωτεϊνης

ΤααλκαλοειδήτηςVincaμεταβολίζονταιμέσωτουισοενζύμουτουκυτοχρώματοςP4503A4

(CYP3A4)καιείναιυποστρώματαγιατηνΡ-γλυκοπρωτεϊνη.Γιατολόγοαυτό,μπορείνα

προκύψουναυξημένεςσυγκεντρώσειςτηςβινκριστίνηςστοπλάσμα,ότανχορηγούνται

ταυτόχρονααναστολείςτουCYP3A4καιτηςΡ-γλυκοπρωτεϊνης,όπωςγιαπαράδειγμαη

ριτοναβίρη,ηνελφιναβίρη,ηκετοκοναζόλη,ηιτρακοναζόλη,ηερυθρομυκίνη,ηκυκλοσπορίνη,η

νιφεπιδίνηκαιηνεφαζοδόνη.Ηταυτόχρονηχορήγησηιτρακοναζόληςκαιβινκριστίνηςέχει

συνδεθείμεπρώιμηκαι/ήαυξημένησοβαρότητατωννευρομυϊκώνανεπιθύμητωνενεργειών

πουπιθανόνσχετίζεταιμετηναναστολήτουμεταβολισμούτηςβινκριστίνης.

Φαινυτοΐνηκαιφωσφαινυτοΐνη

Έχειαναφερθείότιηταυτόχρονηχορήγησηφαινυτοΐνηςκαιαντι-νεοπλασματικών

χημειοθεραπευτικώνσυνδυασμών,μεταξύτωνοποίωνπεριέχεταικαιηβινκριστίνη,μειώνειτα

επίπεδατηςφαινυτοΐνηςστοαίμακαιαυξάνειτηδράσηπρόκλησηςσπασμών.Οσυνδυασμός

αυτόςδενσυνιστάται.Εάνδενμπορείνααποφευχθεί,ηπροσαρμογήτηςδόσηςπρέπεινα

βασίζεταιστουςπροσδιορισμούςτωνεπιπέδωνστοαίμα.

Άλλακυτταροστατικά

Μπορείναλάβουνχώραφαρμακοδυναμικέςαλληλεπιδράσειςμεάλλακυτταροστατικά:ενίσχυση

τηςθεραπευτικήςκαιτοξικήςδράσης.Ηταυτόχρονηχρήσητηςβινκριστίνηςκαιάλλων

φαρμακευτικώνπροϊόντωνκατασταλτικώντουμυελούτωνοστών,όπωςηδοξορουβικίνη

(ιδιαίτερασεσυνδυασμόμετηνπρεδνιζόνη),μπορείναενισχύσειτιςκατασταλτικέςδράσειςεπί

τουμυελούτωνοστών.

Ασπαραγινάση/ισονιαζίδηκαιάλλανευροτοξικάφαρμακευτικάπροϊόντα

Πρέπειναλαμβάνεταιυπ’όψινηπιθανότητασοβαρήςκαιπαρατεταμένηςπεριφερικής

νευροπάθειαςμετηχορήγησηνευροτοξικώνφαρμακευτικώνπροϊόντων(όπωςηισονιαζίδηκαιη

L-ασπαραγινάσηκαιηκυκλοσπορίνηΑ)σεασθενείςυπόθεραπείαμεβινκριστίνη.Τα

φαρμακευτικάπροϊόνταμεγνωστέςνευροτοξικέςδράσειςπρέπειναχορηγούνταισεαυτούςτους

ασθενείςμεπροσοχήυπόσυνεχήνευρολογικήπαρακολούθηση.

Εμβόλια/νεκροίιοί

Λόγωτουότιτοφυσιολογικόανοσοποιητικόσύστημαμπορείνακατασταλείαπότηθεραπείαμε

βινκριστίνη,οσχηματισμόςαντισωμάτωναπότονοργανισμόμπορείναμειωθείωςαντίδραση

στοεμβόλιο.Τοχρονικόδιάστημαμεταξύτηςδιακοπήςτηςχρήσηςτωνφαρμακευτικών

προϊόντωνπουπροκαλούνανοσοκαταστολήκαιτηςεπαναφοράςτηςικανότηταςτουοργανισμού

νααντιδράστοεμβόλιοεξαρτάταιαπότηνέντασηκαιτοείδοςτωνανοσοκατασταλτικών

προϊόντων,τηνυποκείμενηνόσοκαιάλλουςπαράγοντεςοιεκτιμήσειςποικίλλουναπό3μήνες

έως1χρόνο.

Εμβόλια/ζώντεςιοί

Επειδήτοφυσιολογικόανοσοποιητικόσύστημαμπορείνακατασταλείαπότηθεραπείαμε

βινκριστίνη,ηταυτόχρονηχορήγησηενόςεμβολίουζώντοςιούμπορείναενισχύσειτην

αντιγραφήκαιτιςανεπιθύμητεςενέργειεςτουιϊκούεμβολίου,και/ήοσχηματισμόςαντισωμάτων

απότονοργανισμόωςαντίδρασηστοεμβόλιοενδέχεταιναμειωθεί . αυτοίοιασθενείςπρέπεινα

ανοσοποιούνταιμόνομετημέγιστηπροφύλαξημετάαπόπροσεκτικήαξιολόγησητης

αιματολογικήςκατάστασήςτουςκαιμόνομετηνέγκρισητουθεράποντοςιατρού.Τοχρονικό

διάστημαμεταξύτηςδιακοπήςτηςχρήσηςτωνφαρμακευτικώνπροϊόντωνπουπροκαλούν

ανοσοκαταστολήκαιτηςεπαναφοράςτηςικανότηταςτουοργανισμούνααντιδράστοεμβόλιο

εξαρτάταιαπότηνέντασηκαιτοείδοςτωνανοσοκατασταλτικώνπροϊόντων,τηνυποκείμενη

νόσοκαιάλλουςπαράγοντες . οιεκτιμήσειςποικίλλουναπό3μήνεςέως1χρόνο.Οιασθενείςμε

λευχαιμίασεύφεσηδενπρέπειναλάβουνεμβόλιοζώντοςιούτουλάχιστονγια3μήνεςμετάτην

τελευταίαχημειοθεραπείατους.

Διγοξίνη

Ηαπορρόφησητηςδιγοξίνηςμπορείναμειωθείστουςασθενείςυπόχημειοθεραπεία.Γιατολόγο

αυτό,ηθεραπευτικήδράσητηςδιγοξίνηςμπορείναμειωθείσεορισμένουςασθενείς.Συνεπώς,

απαιτείταιπροσοχήκατάτηχορήγησητέτοιωνσυνδυασμώνκαιενδέχεταιναχρειασθεί

προσαρμογήτηςδόσης.

ΜιτομυκίνηC

Μπορείναλάβουνχώραοξείεςπνευμονικέςαντιδράσεις.

Ακτινοθεραπεία

Ηακτινοθεραπείαμπορείναμεγεθύνειτηνπεριφερικήνευροτοξικότητατηςβινκριστίνης.

Κυκλοσπορίνη,Τακρόλιμους

Μπορείναλάβειχώραυπερβολικήανοσοκαταστολήμεκίνδυνολεμφοϋπερπλασίας.

Άλλα

Κατάτηδιάρκειατηςταυτόχρονηςχορήγησηςβινκριστίνηςκαιπαραγόντωνδιέγερσηςαποικιών

(G-CSF,GM-CSF),αναφέρθηκανσυχνότεραατυπικέςνευροπάθειεςμεαίσθημανυγμούκαι

καύσουστατελικάάκρα.

ΣεασθενείςμεόγκουςτουWilmαναφέρθηκεσοβαρήηπατοτοξικότηταυπότοσυνδυασμό

βινκριστίνηςκαιδακτινομυκίνης.

Σεσυνδυασμόμεμπλεομυκίνη,ηβινκριστίνημπορείναπροκαλέσεισύνδρομοRaynaudμεδοσο-

εξαρτώμενοτρόπο.

4.6 Κύησηκαιγαλουχία

Κύηση

Υπάρχειπολύπεριορισμένοςαριθμόςστοιχείωναπότηχρήσητηςβινκριστίνηςσεέγκυες

ασθενείς.Μελέτεςσεζώακατέδειξανικανότητατερατογένεσηςκαιτοξικότηταστην

αναπαραγωγικήικανότητα(βλέπεπαράγραφο5.3).Μεβάσητααποτελέσματατωνμελετώνσε

ζώακαιτηφαρμακοδυναμικήτηςουσίας,ηβινκριστίνηδενπρέπειναχρησιμοποιείταικατάτη

διάρκειατηςκύησης,ιδιαίτερακατάτοπρώτοτρίμηνο.Εάνπροκύψεικύησηκατάτηδιάρκεια

τηςθεραπείαςμεβινκριστίνη,ηασθενήςπρέπειναπληροφορηθείγιατουςπιθανούςκινδύνους

γιατοέμβρυο.

Πρέπειναλαμβάνονταιαντισυλληπτικάμέτρααπόαμφότερουςάνδρεςκαιγυναίκεςκατάτη

διάρκειατηςθεραπείαςκαιγια6μήνεςμετάτηδιακοπήτηςθεραπείας(βλέπεεπίσηςπαράγραφο

4.4).Εάνλάβειχώρακύησηκατάτηδιάρκειατηςθεραπείας,ηασθενήςπρέπειναπληροφορηθεί

γιατουςκινδύνουςωςπροςτοέμβρυοκαιπρέπειναπαρακολουθείταιπροσεκτικά.

Ηβινκριστίνημπορείναέχειγονοτοξικέςδράσεις.Συνεπώςηπιθανότητασυμβουλήςγενετιστού

πρέπειναεξετάζεταιωςενδεχόμενο,εάνλάβειχώρακύησηκατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςμε

βινκριστίνηκαισυνιστάταιεπίσηςσεασθενείςπουεπιθυμούννααποκτήσουνπαιδίμετάτη

θεραπεία.

Γαλουχία

Δενείναιγνωστόεάνηβινκριστίνηαπεκκρίνεταιστοανθρώπινομητρικόγάλα.Οθηλασμός

πρέπειναδιακόπτεταικατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςμεθειικήβινκριστίνη.

Γονιμότητα

Ηθεραπείαμεβινκριστίνημπορείναπροκαλέσειμηαναστρέψιμηστειρότητα.Η

αναστρεψιμότητααυτώντωνδράσεωνστειρότηταςεξαρτάταιαπότηνηλικίατουασθενούςκαι

τηχορηγηθείσαδόση. Έχειπαρατηρηθείσυχνάαζωοσπερμίασεάνδρεςυπόχημειοθεραπεία

συνδυασμούπουσυνίστατοσεβινκριστίνηκαιπρεδνιζόνημεκυκλοφωσφαμίδηή

μεχλωραιθαμίνηκαιπροκαρβαζίνη.Λιγότερασυχνάέχειπαρατηρηθείαμηνόρροιασεγυναίκες

υπόχημειοθεραπείαπουπεριείχεβινκριστίνη.Οιασθενείςπρέπεινασυμβουλεύονταισχετικάμε

τιςμελλοντικέςπροοπτικέςγονιμότητας.Οιάνδρεςασθενείςπρέπεινακαθοδηγούνταισχετικάμε

τηδιατήρησησπέρματος.

4.7 Επιδράσειςστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανών

Δενυπάρχουνδιαθέσιμαστοιχείασχετικάμετηνεπίδρασηαυτούτουπροϊόντοςστηνικανότητα

οδήγησηςκαιχειρισμούμηχανών.Λόγωτων(νευρολογικών)ανεπιθύμητωνενεργειών,πρέπεινα

λαμβάνεταιυπ’όψινηπιθανότητααυτότοπροϊόνναεπηρεάσειτηνικανότηταοδήγησης.

4.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες

Πολύσυχνές(≥1/10)

Συχνές(≥1/100έως<1/10)

Όχισυχνές(≥1/1.000έως<1/100)

Σπάνιες(≥1/10.000έως<1/1.000)

Πολύσπάνιες(<1/10.000)μηγνωστές(δενμπορούνναεκτιμηθούνμεβάσηταδιαθέσιμα

δεδομένα)

Εντόςκάθεκατηγορίαςσυχνότηταςεμφάνισης,οιανεπιθύμητεςενέργειεςπαρατίθενταικατά

φθίνουσασειράσοβαρότητας.

Οιπιοσημαντικέςτοξικέςδράσειςτηςβινκριστίνηςέχουνσχετισθείμετοκεντρικόνευρικό

σύστημα.Γενικά,οιανεπιθύμητεςενέργειεςείναιαντιστρεπτέςκαιδοσο-εξαρτώμενες.Οι

ανεπιθύμητεςενέργειεςπουλαμβάνουνχώραπιοσυχνάείναιηνευροτοξικότητακαιηαλωπεκία .

οιπιοενοχλητικέςανεπιθύμητεςενέργειεςείναιοινευρομυϊκέςωςπροςτηνπροέλευση.

Νεοπλάσματακαλοήθη,κακοήθηκαιμηκαθοριζόμενα(περιλαμβάνονταικύστεςκαι

πολύποδες)

Δευτερογενήςκακοήθειασχετιζόμενημεθεραπεία.

Οιασθενείς,οιοποίοιέλαβανθεραπείαμεβινκριστίνησεσυνδυασμόμεάλλακυτταροτοξικά

προϊόντα,γιαταοποίαείναιγνωστόότιείναικαρκινογόνα,ανέπτυξανδευτερογενείςκακοήθειες.

Διαταραχέςτουαιμοποιητικούκαιτουλεμφικούσυστήματος

Συχνές(≥1/100έως<1/10)

Προσωρινήθρομβοκύτωση.

Όχισυχνές(≥1/1.000έως<1/100)

Σοβαρήκαταστολήτουμυελούτωνοστών,αναιμία,λευκοπενίακαιθρομβοπενία.

Διαταραχέςτουανοσοποιητικούσυστήματος

Συχνές(≥1/100έως<1/10)

Έντονηεμφάνισηλαχανιάσματοςκαιβρογχόσπασμωνπουμπορείναείναισοβαροίκαι

απειλητικοίγιατηζωή.Τασυμπτώματααυτάπαρατηρήθηκανμετάτηχορήγησητων

αλκαλοειδώντηςvinca(όπωςηβινκριστίνη),ιδιαίτεραότανχορηγούνταιταυτόχροναμε

μιτομυκίνη.Ηαντίδρασημπορείναεμφανισθείλίγαλεπτάέωςώρεςμετάτηχορήγησηενός

αλκαλοειδούςτηςvincaήέως2εβδομάδεςμετάτηδόσητηςμιτομυκίνης.

Σπάνιες(≥1/10.000έως<1/1.000)

Αλλεργικέςαντιδράσεις,όπωςαναφυλαξία,εξάνθημακαιοίδημα,πουπιθανόνσχετίζονταιμετη

θεραπείαμεβινκριστίνηέχουνπαρατηρηθείσεασθενείςπουέλαβανθεραπείαμεβινκριστίνηως

μέροςενόςχημειοθεραπευτικούσχήματοςπολλαπλώνφαρμάκων.

Διαταραχέςτουνευρικούσυστήματος

Ηνευρολογικήτοξικότηταείναιηπιοσημαντικήανεπιθύμητηενέργειατηςβινκριστίνης.Η

νευρολογικήτοξικότητασχετίζεταιμετηδόσηκατηνηλικία.Μπορείεπίσηςναεμφανισθεί

δυσκοιλιότητακαιειλεός,ωςαποτέλεσματηςνευροτοξικότητας(βλέπε«Διαταραχέςτου

γαστρεντερικού»).

Συχνές(≥1/100έως<1/10)

Ηπιοσυχνάεμφανιζόμενηνευροτοξικήανεπιθύμητηενέργειαείναιηπεριφερικήνευροπάθεια

(μικτήαισθητικοκινητική),ηοποίαεμφανίζεταισεόλουςσχεδόντουςασθενείς.Συχνά

εμφανίζεταιμίαειδικήαλληλουχίαστηνανάπτυξητωννευρομυϊκώνανεπιθύμητωνενεργειών.

Στηναρχήλαμβάνουνχώραμόνοδιαταραχέςαισθητικότηταςκαιπαραισθησία.Μετησυνέχιση

τηςθεραπείαςμπορείναεμφανισθούνπόνοςτωννεύρων(μεταξύάλλωνστηγνάθοκαιστους

όρχεις)καιπεραιτέρωκινητικέςδυσκολίες.Απώλειατωνεντωβάθειαντανακλαστικώντου

τένοντα,κρεμάμενοάκροποδός,μυϊκήαδυναμία,αταξίακαιπαράλυσηέχουναναφερθείμετη

συνέχισητηςθεραπείας.Επηρεασμόςτουκρανιακούνεύρου,περιλαμβάνουσαμεμονωμένη

πάρεσηκαι/ήπαράλυσητωνμυώνπουελέγχονταιαπότοκρανιακάνεύραμπορείναλάβουν

χώραχωρίςτηνεμφάνισημυϊκήςαδυναμίαςοπουδήποτεαλλού.

Ηπαράλυσητουκρανιακούνεύρουκαιημυϊκήαδυναμίατουλάρυγγαμπορείναπροκαλέσουν

βράγχοςφωνήςκαιπάρεσηφωνητικήςχορδής,παριλαμβάνουσαενδεχομένωςαπειλητικήγιατη

ζωήαμφοτερόπλευρηπάρεσηφωνητικήςχορδής.Ημυϊκήαδυναμίατωνεξωτερικών

οφθαλμικώνμυώνμπορείναπροκαλέσειπτώσηκαιοπτικήκαιεξωοφθαλμικήνευροπάθεια.Έχει

αναφερθείπαροδικήφλοιώδηςτύφλωση.Ηβινκριστίνηπροκαλείεπίσηςτοξικότητατου

αυτόνομουκαιτοξικότητατουκεντρικούνευρικούσυστήματος,ανκαιλιγότεροσυχνάαπόότιη

περιφερικήνευροπάθεια.Παρατηρούνταιδιπλωπίακαιατροφίαοπτικούνεύρου.

Όχισυχνές(≥1/1.000έως<1/100)

Σπασμοί,συχνάμευπέρταση,έχουναναφερθείσελίγουςασθενείςπουλαμβάνουνθειική

βινκριστίνη.Λίγεςπεριπτώσειςσπασμώνπουακολουθούνταιαπόκώμαέχουναναφερθείσε

παιδιά.ΗβινκριστίνηπροκαλείτοξικότητατουαυτόνομουκαιτοξικότητατουΚΝΣ,ανκαιαυτό

εμφανίζεταιλιγότεροσυχνάαπόότιηπεριφερικήνευροπάθεια.ΔράσειςεπίτουΚΝΣ,π.χ.

μεταβληθείσακατάστασητηςαντίληψηςκαιψυχικέςμεταβολέςόπωςκατάθλιψη,διέγερση,

αϋπνία,σύγχυση,ψύχωσηκαιψευδαισθήσεις.

Διαταραχέςτουωτόςκαιτουλαβυρίνθου

Όχισυχνές(≥1/1.000έως<1/100)

Κώφωση

Καρδιακέςδιαταραχές

Όχισυχνές(≥1/1.000έως<1/100)

Στεφανιαίανόσος,έμφραγμαμυοκαρδίου.

Στεφανιαίεςαγγειακέςδιαταραχέςκαιέμφραγματουμυοκαρδίουέχουνεμφανισθείσεασθενείς

υπόθεραπείαμεχημειοθεραπευτικούςσυνδυασμούςπουπεριείχανβινκριστίνη,οιοποίοιείχαν

υποβληθείπροηγουμένωςσεακτινοθεραπείατουμεσοθωρακίου.

Σπάνιες(≥1/10.000έως<1/1.000)

Υπέρτασηκαιυπόταση.

Διαταραχέςτουαναπνευστικούσυστήματος,τουθώρακακαιτουμεσοθωράκιου

Έχουναναφερθείσοβαρόςβρογχόσπασμοςκαιδύσπνοιαμετααλκαλοειδήτηςvinca,ορισμένα

απόταοποίαχρησιμοποιήθηκανσεσυνδυασμόμεμιτομυκίνηC.

Διαταραχέςτουγαστρεντερικού

Συχνές(≥1/100έως<1/10)

Ναυτία,εμετός,δυσκοιλιότητα,κοιλιακόάλγος.Ηδυσκοιλιότηταμπορείναεμφανισθείως

αποτέλεσμαενσφήνωσηςσταανώτερατμήματατουεντέρου,ενώτοορθόείναικενό.Στη

συνέχειαμπορείναεμφανισθούνκοιλιακάάλγηπουμοιάζουνμεκωλικούς.

Όχισυχνές(≥1/1.000έως<1/100)

Μειωμένηόρεξη,απώλειαβάρους,ανορεξία,διάρροια,παραλυτικόςειλεός.

Οπαραλυτικόςειλεόςείναιμίαπιθανότηταιδιαίτερασεμικράπαιδιά.

Σπάνιες(≥1/10.000έως<1/1.000)

Φλεγμονήτουβλεννογόνιουυμένατουστόματος,νέκρωσηκαι/ήδιάτρησητουεντέρου.

Πολύσπάνιες(<1/10.000),μηγνωστές(δενμπορούνναεκτιμηθούνμεβάσηταδιαθέσιμα

δεδομένα)

Παγκρεατίτιδα.

Διαταραχέςτουήπατοςκαιτωνχοληφόρων

Σπάνιες(≥1/10.000έως<1/1.000)

Φλεβοαποφρακτικήηπατοπάθεια,ιδιαίτερασταπαιδιά.

Διαταραχέςτουδέρματοςκαιτουυποδόριουιστού

Πολύσυχνές(≥1/10)

Αλωπεκία(είναιαντιστρεπτή,ότανηχορήγησητηςβινκριστίνηςδιακόπτεται).

Διαταραχέςτωννεφρώνκαιτωνουροφόρωνοδών

Σεηλικιωμένουςασθενείςηθεραπείαμεφάρμακοπουπροκαλείκατακράτησηούρωνπρέπεινα

διακοπείτιςπρώτεςημέρεςμετάτηχορήγησηβινκριστίνης.

Όχισυχνές(≥1/1.000έως<1/100)

Πολυουρία,δυσουρία,κατακράτησηούρωνωςαποτέλεσμαατονίαςτηςουροδόχουκύστης,

υπερουριχαιμία,νεφροπάθειααπόουρικόοξύ.

Σπάνιες(≥1/10.000έως<1/1.000)

ΣύνδρομοSIADH(σύνδρομοαπρόσφορηςέκκρισηςαντιδιουρητικήςορμόνης).Τοσύνδρομο

μπορείνασχετίζεταιμετηνευροτοξικότητατουφαρμακευτικούπροϊόντος,πιθανόνλόγωμίας

άμεσηςδράσηςστονυποθάλαμο.Σεαυτούςτουςασθενείςλαμβάνειχώραυπονατριαιμίασε

συνδυασμόμεουρικήαπέκκρισηνατρίου,χωρίςένδειξηνεφρικώνήεπινεφριδικώνδιαταραχών,

υπόταση,αφυδάτωση,αζωθαιμίαήοίδημα.Ηυπονατριαιμίακαιηαπώλειανατρίουμέσωτων

νεφρώνμπορείναβελτιωθείμετονπεριορισμότωνυγρών.

Πολύσπάνιες(<1/10.000),μηγνωστές(δενμπορούνναεκτιμηθούνμεβάσηταδιαθέσιμα

δεδομένα)

Ακράτεια.

Διαταραχέςτουαναπαραγωγικούσυστήματοςκαιτουμαστού

Ημηαναστρέψιμηστειρότηταέπειτααπόχημειοθεραπείαπουπεριέχειβινκριστίνηείναι

συχνότερηστουςάνδρεςαπόότιστιςγυναίκες.

Συχνές(≥1/100έως<1/10)

Έχειπαρατηρηθείαζωοσπερμίασεάνδρεςυπόθεραπείαμεχημειοθεραπευτικόσυνδυασμόπου

συνίστατοσεβινκριστίνηκαιπρεδνιζόνημεκυκλοφωσφαμίδηήμεχλωραιθαμίνηκαι

προκαρβαζίνη.

Όχισυχνές(≥1/1.000έως<1/100)

Αμηνόρροια.

Γενικέςδιαταραχέςκαικαταστάσειςτηςοδούχορήγησης

Συχνές(≥1/100έως<1/10)

Ερεθισμόςτηςθέσηςένεσης.

Όχισυχνές(≥1/1.000έως<1/100)

Πυρετός,φλεβίτιδα,άλγος,κυτταρίτιδακαινέκρωση.Αυτάτασυμπτώματαμπορείνα

εμφανισθούνμετάτονερεθισμότουαγγειακούτοιχώματοςήμετάαπόεξαγγείωσηκατάτη

διάρκειατηςχορήγησης.

Σπάνιες(≥1/10.000έως<1/1.000)

Κεφαλαλγία.

4.9 Υπερδοσολογία

Ηυπερδοσολογίαμεβινκριστίνηοδηγείστηνεμφάνιση,κατάτρόποαυξημένο,των

ανεπιθύμητωνενεργειώνπουαναφέρονταιπαραπάνω.Ηυπερδοσολογίαστο10πλάσιοτης

συνιστώμενηςδόσηςσεπαιδιάμικρότερατων13ετώνείχεθανατηφόρααποτελέσματα.Μπορεί

ναεμφανισθούνσοβαράσυμπτώματαμεδόσειςτων3-4mg/m 2 σεαυτήτηνομάδαασθενών.Οι

ενήλικεςμπορούννααναμένουνσοβαράσυμπτώματαμετάτηχορήγησηεφάπαξδόσεωντων3

mg/m 2 ήπαραπάνω.

Δενυπάρχειγνωστόαντίδοτογιατηθειικήβινκριστίνη.Ηθεραπείαείναισυμπτωματικήκαι

υποστηρικτική.

Μετηνεμφάνισητηςυπερδοσολογίας,απαιτείταιπροσεκτικήπαρακολούθησητουασθενούς.Τα

ακόλουθαμέτραπρέπειναληφθούνυπ’όψιν:

Οισυγκεντρώσειςτωνηλεκτρολυτώνστονορόκαιηηλεκτρολυτικήισορροπίαπρέπεινα

παρακολουθούνταιπροσεκτικάκαιναξεκινάπεριορισμόςστηνκατανάλωσηυγρώνόταν

εμφανίζονταισημείααπρόσφορηςέκκρισηςαντιδιουρητικήςορμόνης

Ηχορήγησηαντι-σπασμωδικούπαράγονταγιτηνπρόληψητωνσπασμών

Ηπαρακολούθησητουκαρδιαγγειακούσυστήματος

Ηπαρακολούθησητουαίματος,μετάτηνοποίαοιενέργειεςπρέπειναβασίζονταιστην

παρατηρούμενηκαταστολήτουμυελούτωνοστών

Ηχρήσηυποκλυσμούγιατηνπρόληψητουειλεού

Ηχρήσηφυλλινικούενδεχομένως.Έναπροτεινόμενοσχήμαείναι100mgενδοφλεβίως

κάθε3ώρεςγια24ώρεςκαιστησυνέχειακάθε6ώρεςγιατουλάχιστον48ώρες.

Ηαιμοδιύλισηπιθανόνδενείναιαποτελεσματικήσεπερίπτωσηυπερδοσολογίας,επειδήμόνο

πολύμικρέςποσότητεςτουφαρμακευτικούπροϊόντοςκαταλήγουνστηδιύλιση.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία:αντινεοπλασματικάφάρμακα,αλκαλοειδήτηςVinca

ΚωδικόςATC:L01CA02.

Ηθειικήβινκριστίνηείναιέναάλαςτηςβινκριστίνης,ένααλκαλοειδέςπουλαμβάνεταιαπότο

φυτόVincaroseaLinn.

Τααλκαλοειδήτηςvincaείναικλασσικά«δηλητήριαμίσχου»πουσυνδέονταιμετη

μικροσωληναριακήπρωτεΐνητουμπουλίνηκαιαποκλείουντακύτταρακατάτηδιάρκειατης

μεταφάσης,τόσοπαρεμποδίζονταςτονπολυμερισμότηςτουμπουλίνηςκαιτονεπακόλουθο

σχηματισμόμικροσωληναρίωνόσοκαιεπάγονταςτωναποπολυμερισμότωνυπαρχόντων

μικροσωληναρίων.Τααλκαλοειδήτηςvincaδύναταιναασκήσουντηδράσητουςεπίτης

διαδικασίαςμεδιάφορουςτρόπους:

μετησύνδεση,σεμίαειδικήθέση,μετηντουμπουλίνηκαιτοσχηματισμόενός

συσσωματώματοςτουμπουλίνης-αλκαλοειδούς .

μεσύνδεση,σεμίαθέσηυψηλήςσυγγένειας,μετηντουμπουλίνη,πουέχειενσωματωθεί

σταμικροσωληνάριακαιμεαναστολήτηςεπιπλέονενσωμάτωσηςτηςτουμπουλίνηςμέσα

σταυπάρχονταμικροσωληνάρια .

μετησύνδεση,σεμίαθέσηχαμηλήςσυγγένειας,επάνωστοτοίχωματων

μικροσωληναρίωνπουπροκαλούντοδιαχωρισμότωνπρωτονηματίων.

ΗβινκριστίνημπορείεπίσηςναεπηρεάσειάλλακυτταρικάσυστήματαόπωςησύνθεσητουRNA

καιτουDNA,τοκυκλικόΑΜΡ,τηβιοσύνθεσηλιπιδίωνκαιτηνεξαρτώμενηαπότην

καλμοδουλίνημεταφοράτηςCa 2+ ΑΤΡ-άσης.

5.2 Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Κατανομή

Ηβινκριστίνηαπομακρύνεταιγρήγορααπότονορόέπειτααπόενδοφλέβιαένεση.Περισσότερο

απότο90%τουφαρμακευτικούπροϊόντοςκατανέμεταιεντός15-30λεπτώναπότονορό

στουςιστούςκαισταάλλασυστατικάτουαίματος.Οόγκοςκατανομήςείναι8,4±3,2l/kgκατά

τηδιάρκειατηςσταθεροποιημένηςκατάστασης.

Είκοσιλεπτάμετάτηνενδοφλέβιαχορήγηση,περισσότεροαπό50%τηςβινκριστίνηςσυνδέεται

μετασυστατικάτουαίματος,ιδιαίτεραμετααιμοπετάλια,ταοποίαπεριέχουνυψηλές

συγκεντρώσειςτουμπουλίνης.

Ηδιείσδυσηεντόςτουεγκεφαλονωτιαίουυγρούέπειτααπόενδοφλέβιαεφάπαξένεσηφαίνεται

ναείναιπολύχαμηλή.Ωστόσο,παράτηχαμηλήδιείσδυση,ηβινκριστίνημπορείναπροκαλέσει

ανεπιθύμητέςενέργειεςαπότοκεντρικόνευρικόσύστημα.

Μεταβολισμός

Ηβινκριστίνηφαίνεταιότιμεταβολίζεταισεμεγάλοβαθμό,πιθανόνεντόςτουήπατοςαπότο

μικροσωμιακόενζυμικόσύστηματουκυτοχρώματοςΡ450,μεταξύτουοποίουτοCYP3A.

Απέκκριση

Ηανάλυσησυστατικώντουπλάσματοςκαταδεικνύειότιηαπομάκρυνσητηςβινκριστίνηςαπότο

πλάσμαέπειτααπόμίαταχείαενδοφλέβιαχορήγησημπορείναπεριγραφείκαλύτεραωςένα

τριφασικόμοντέλο.Οαρχικός,ομέσοςκαιοτελικόςχρόνοςημίσειαςζωήςείναι5λεπτά,2,3

ώρεςκαι85ώρεςαντίστοιχα(εύρος19-155ώρες).

Ηκάθαρσηαπότοπλάσμαείναιαργήκαιγιατολόγοαυτόχρειάζεταιημεσολάβησηενός

χρονικούδιαστήματοςτουλάχιστονμίαςεβδομάδαςμεταξύτωνπεριόδωνθεραπείας,

προκειμένουνααποφευχθείητοξικότητααπόσυσσώρευση.

Τοήπαρείναιτοπιοσημαντικόόργανογιατηναπέκκριση . περίπουτο80%τηςδόσηςπου

ενίεταιαπεκκρίνεταιστακόπρανααπότο10-20%σταούρα.

Ασθενείςμεδιαταραχέςτηςηπατικήςλειτουργίας

Στουςασθενείςμεδιαταραχέςτηςηπατικήςλειτουργίαςομεταβολισμόςκαιλόγωαυτούη

απομάκρυνσητηςβινκριστίνηςπιθανόνναμειώνονται,μεαποτέλεσμααυξημένοκίνδυνο

τοξικότητας.Εάνείναιαπαραίτητο,ηδόσηπρέπειναπροσαρμόζεται(βλέπεπαραγράφους4.2

και4.4).

Παιδιά

Σταπαιδιάυπάρχειμεγαλύτερηδιακύμανσηαπόάτομοσεάτομοκαιεντόςτουιδίουατόμουστις

φαρμακοκινητικέςπαραμέτρους,όπωςηκάθαρση,οόγκοςκατανομήςκαιοχρόνοςημίσειας

ζωήςαπομάκρυνσης.Ηκάθαρσηαπότοπλάσμαείναιγενικάμεγαλύτερησταπαιδιάαπόότι

στουςενήλικεςήσταβρέφη,αλλάδενείναιβέβαιοότιηκάθαρσητηςβινκριστίνηςμειώνεταιμε

τηνηλικίακατάτηδιάρκειατηςπαιδικήςηλικίας.

5.3 Προκλινικάδεδεμέναγιατηνασφάλεια

Σεπροκλινικέςμελέτεςέχεικαταδειχθείότιηβινκριστίνηείναιτερατογόνος.Επίσης,σεμελέτες

τοξικότηταςστηναναπαραγωγικήικανότητασεζώαπαρατηρήθηκανανεπιθύμητεςεπιπτώσεις

στηγονιμότητακαιεβρυοτοξικότητα.Σεμελέτεςχρόνιαςτοξικότηταςπαρατηρήθηκαν

ανεπιθύμητεςεπιπτώσειςσυμπεριλαμβανομένωννευροτοξικότητας,αναστολήςτης

σπερματογένεσης,μυελοκαταστολήςκαιγαστρεντερικήςτοξικότητας.Σεδοκιμασίες

γονοτοξικότηταςέχεικαταδειχθείότιηβινκριστίνηδιαθέτειδυναμικόπρόκλησηςχρωμοσωμικών

αποκλίσεων,ανευπλοειδίαςκαιπολυπλοειδίας.Δενυπάρχουνάλλασχετικάπροκλινικάδεδομένα.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογοςεκδόχων

Μαννιτόλη

Ύδωργιαενέσιμα

6.2 Ασυμβατότητες

Ελλείψειμελετώνσχετικάμετηνσυμβατότητα,τοπαρόνφαρμακευτικόπροϊόνδενπρέπεινα

αναμειγνύεταιμεάλλαφαρμακευτικάπροϊόντα.

6.3 Διάρκειαζωής

24μήνεςότανφυλάσσεταισεθερμοκρασίαψυγείο(2 0 C-8 0 C).Αφούανοιχθείησυσκευασία,η

διάρκειαζωήςείναι24ώρες.

6.4 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηνφύλαξητουπροϊόντος

Φυλάσσετεσεψυγείο(2 0 C-8 0 C),προστατευμένοαπότοφως.

6.5 Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

Διαφανήγυάλιναφιαλίδιαπεριεκτικότητας1mg/1mlκαι2mg/2mlμελαστιχένιοπώμαασφαλείας,

επικαλυμμένομεαλουμίνιοκαιμεπλαστικόκαπάκι“Flip-off”.

ΤοVincristineSulphate/Hospira1mg/1mlκαι2mg/2ml διατίθεταισεσυσκευασίεςτων5φιαλιδίων.

Μπορείναμηνκυκλοφορούνόλεςοισυσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςαπόρριψηςκαιάλλοςχειρισμός

Έλεγχοςπριντηχρήση

Πρέπειναχρησιμοποιούνταιμόνοδιαυγήδιαλύματαχωρίςσωματίδια.Τοπροϊόνδενπρέπεινα

χρησιμοποιείταισεπερίπτωσηελαττωματικούπεριέκτη.

Χειρισμόςκαιαπόρριψη

Ταενέσιμαδιαλύματακυτταροτοξικώνφαρμάκωνπρέπειναπαρασκευάζονταιαπόεξειδικευμένο

εκπαιδευμένοπροσωπικόπουείναιεξοικειωμένομεταφάρμακαπουχρησιμοποιούνταικάτωαπό

συνθήκεςπουδιασφαλίζουντηνπροστασίατουπεριβάλλοντοςκαιιδιαίτερατηνπροστασίατου

προσωπικούπουχειρίζεταιταφάρμακα.Οχειρισμόςτηςβινκριστίνηςδενπρέπειναγίνεταιαπό

προσωπικόπουκυοφορεί.

Πρέπεινααποφεύγεταιοποιαδήποτεεπαφήμετουγρό.Ταδιαλύματαπρέπεινα

παρασκευάζονταισεειδικόχώρο,στονοποίοαπαγορεύονταιτοκάπνισμα,τοφαγητόκαιτο

ποτό.Κατάτηνπαρασκευήπρέπειναχρησιμοποιείταιμίααυστηράασηπτικήτεχνικήεργασίας .

χρειάζονταιγάντια,μάσκαστόματος,προστατευτικάγυαλιάκαιπροστατευτικήενδυμασίαως

μέτραπροστασίας.Συνιστάταιηχρήσηαπαγωγούμεκάθετηδιεύθυνσηροής.Κατάτηχορήγηση

πρέπειναχρησιμοποιούνταιγάντια.Όσοναφοράστηναπόρριψη,πρέπειναλαμβάνεταιυπόψηη

φύσηαυτούτουπροϊόντος.

Εάντυχόντοδιάλυμαέλθεισεεπαφήμετοδέρμα,τουςβλεννογόνιουςυμένεςήτους

οφθαλμούς,πρέπειναλάβειχώρααμέσωςέκπλυσημεάφθονονερό.

Ηεξαγγείωσηπρέπεινααποφεύγεται.Εάντυχόνλάβειχώραεξαγγείωση,ηένεσηπρέπεινα

διακοπείαμέσωςκαιηπιθανώςεναπομείνασαδόσηπρέπειναενεθείσεδιαφορετικήφλέβα.Η

τοπικήένεσηυαλουρονιδάσης250IU/mL(1mLυποδόριαγύρωαπότηβλάβη)καιηεφαρμογή

μέτριαςθερμότηταςστοσημείοόπουέλαβεχώραηεξαγγείωσημπορούνναβοηθήσουντη

διασποράτουπροϊόντοςκαιναπεριορίσουντηνενόχλησηκαιτηνπιθανήκυτταρίτιδαστο

ελάχιστο.Στημονάδαόπουχρησιμοποιείταιηθειικήβινκριστίνη,πρέπειναείναιδιαθέσιμοτο

σύστημακυτταροστατικήςεξαγγείωσηςτουνοσοκομείου.

Ταπεριττώματακαιοιέμετοιπρέπεινααντιμετωπίζονταιμεπροσοχή.

Οχειρισμόςτωνσπασμένωνπεριεκτώνπρέπειναπραγματοποιείταιμετιςίδιεςπροφυλάξειςκαι

αυτοίναθεωρούνταιεπιμολυσμένουπόλειμμα.Ταεπιμολυσμέναυπολείμματαπρέπεινα

απορρίπτονταιμεαποτέφρωσησεάκαμπτους,κατάλληλαεπισημασμένουςπεριέκτες.

7. ΚΑΤΟΧΟΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

HospiraUKLimited

Queensway,RoyalLeamingtonSpa

WarwickshireCV313RW

ΗνωμένοΒασίλειο

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ)ΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

41147/09-06-2009

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΠΡΩΤΗΣΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣ

14-06-1991

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

01-04-2009

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες