Vidaza

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

azacytydyna

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC07

INN (Διεθνής Όνομα):

azacitidine

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwnowotworowe

Θεραπευτική περιοχή:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with: intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification. Vidaza is indicated for the treatment of adult patients aged 65 years or older who are not eligible for HSCT with AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 26

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2008-12-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. ULOTKA DLA PACJENTA
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VIDAZA 25 MG/ML PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ
Azacytydyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Vidaza i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vidaza
3.
Jak stosować lek Vidaza
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vidaza
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VIDAZA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK VIDAZA
Lek Vidaza jest przeciwnowotworowym środkiem należącym do grupy
leków nazywanych
„antymetabolitami”. Lek Vidaza zawiera substancję czynną zwaną
„azacytydyną".
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK VIDAZA
Lek Vidaza stosuje się u osób dorosłych, niekwalifikujących się
do przeszczepu komórek
macierzystych, do leczenia:
•
zespołów mielodysplastycznych (MDS) wyższego ryzyka,
•
przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML),
•
ostrej białaczki szpikowej (AML).
Powyższe choroby atakują szpik kostny i mogą powodować trudności
w prawidłowym wytwarzaniu
krwinek.
W JAKI SPOSÓB DZIAŁA LEK VIDAZA
Działanie leku Vidaza polega na zapobieganiu wzrastaniu komórek
nowotworowych. Azacytydyna
włączana jest do materiału genetycznego komórek [kwasu
rybonukleinowego (RNA) i kwasu
deoksyrybonukleinowego (DNA)]. Uważa się, że jej działanie polega
na zmianie sposobu aktywacji
i deaktywacji genów komórki, jak również zaburzaniu wytwarzania
RNA i DNA. Uważa się,

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vidaza 25 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 100 mg azacytydyny. Po przygotowaniu, każdy ml
zawiesiny zawiera 25 mg
azacytydyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Biały liofilizowany proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Vidaza jest wskazany do leczenia pacjentów dorosłych,
niekwalifikujących się do
przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang.
_haematopoietic stem cell _
_transplantation_
, HSCT), z:
•
zespołami mielodysplastycznymi (ang.
_myelodysplastic syndromes_
, MDS) o pośrednim-2 i
wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem
Rokowniczym (ang.
_International Prognostic Scoring System_
, IPSS)
•
przewlekłą białaczką mielomonocytową (ang.
_chronic myelomonocytic leukaemia,_
CMML)
z 10-29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej,
•
ostrą białaczką szpikową (ang.
_acute myeloid leukaemia_
, AML) z 20-30% blastów i
wieloliniową dysplazją, zgodnie z klasyfikacją Światowej
Organizacji Zdrowia (WHO),
•
AML z >30% blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacją WHO.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Vidaza powinno zostać rozpoczęte, a następnie
kontrolowane, przez lekarza
posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutyków.
Pacjentom należy podać
premedykację w postaci leków przeciwwymiotnych, w celu zapobieżenia
nudnościom i wymiotom.
U
Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa dla pierwszego cyklu leczenia dla
wszystkich pacjentów, bez względu na
początkowe hematologiczne wartości laboratoryjne, to 75 mg/m
P
2
P
powierzchni ciała, podawane jako
wstrzyknięcie podskórne, codziennie przez 7 dni, po czym następuje
okres odpoczynku
trwający 21 dni (28-dniowy cykl leczenia).
Zalecane jest leczenie pacjentów przez