VICEF 1G/TAB EF.TAB

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
07-10-2022
Δραστική ουσία:
ASCORBIC ACID (VITAMIN C)
Διαθέσιμο από:
HELP ΑΒΕΕ
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
A11GA01
Δοσολογία:
1G/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΑΝΑΒΡΑΖΟΝ ΔΙΣΚΙΟ
Θεραπευτική περιοχή:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Αριθμό άδειας:
0093601

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΕΛΛΗΝΙΚΗΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Αθήνα, 24-2-2000

ΕΘΝΙΚΟΣΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣΦΑΡΜΑΚΩΝ Αριθμ. Πρωτ.:7392

Μεσογείων284, 155 62 Χολαργός

Δ/νση:ΔιοικητικώνΥπηρεσιώνΕλέγχουΠροϊόντων

Πληροφορίες:Μ.ΣΑΚΚΟΥΛΑΣ

Τηλέφωνο:65 07 200

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ-ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ:ΚαθορισμόςΠερίληψηςΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντοςκαιΦύλλου

ΟδηγιώνγιατοΧρήστηφαρμακευτικώνιδιοσκευασμάτωνπουπεριέχουν

δραστικόσυστατικό

ASCORBICACID καιχορηγούνταιαπότου

στόματος

΄Εχοντεςυπόψη:

Τιςδιατάξειςτουαρθ.8τηςΚοινήςΥπουργικήςΑπόφασηςΑ6α/9392/91/92“Περίεναρμόνισηςτης

ΕλληνικήςΝομοθεσίαςμετηναντίστοιχηΚοινοτικήστοντομέατηςκυκλοφορίαςτωνφαρμακευτικών

ιδιοσκευασμάτων”,

Τηνπαρ.8τουάρθρου6τουΝ.1316/83σεσυνδυασμόμετηνπαρ.13τουάρθρου44τουΝ.1397/83,

ΤηναπόφασηΠροέδρουτουΔΣ/ΕΟΦμεαριθμ.40187/26-11-1999μετηνοποίαμεταβιβάστηκεστους

ΠροϊσταμένουςτωνΔιευθύνσεωνηαρμοδιότητατουπροέδρουπουαφοράστηνυπογραφήτων

εγγράφωνευθύνηςτωνΔιευθύνσεώντους,

ΤηνΓνωμάτευσητουΕπιστημονικούΣυμβουλίουΕγκρίσεωναρ.Φ61/8-2-1999.

ΑΠΟΦ ΑΣΙΖΟΥΜ Ε

1) ΗΠερίληψηΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντοςφαρμακευτικών

ιδιοσκευασμάτωνπουπεριέχουνδραστικόσυστατικόASCORBICACIDκαι

χορηγούνταιαπό τουστόματος,ορίζεταιωςεξής:

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(SΡC)

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗσεδραστικάσυστατικά

Ascorbicacid 1000mg

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Αναβράζονταδισκία,Κοκκίαγιαπόσιμο εναιώρημα

ΕΟΦ/Εγκύκλιοι/02-2000 /Ascorbicacid

4.1 Θεραπευτικέςενδείξεις

Το Ascorbicacidχορηγείταιγιατιςακόλουθεςθεραπευτικέςενδείξεις:

πρόληψηκαιθεραπείατουσκορβούτου,

καταστάσειςαυξημένωναναγκώνσεβιταμίνηC(κύηση,γαλουχία,

λοιμώξεις,ανάρρωσηαπό ασθένειαήεγχείρηση),

σιδηροπενικέςαναιμίες,επειδήδιευκολύνειτηνεντερικήαπορρόφηση

σιδήρου,

εκτεταμέναεγκαύματαήτραύματα(επιτάχυνσηεπουλώσεως).

4.2 Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Ηδοσολογίαεξατομικεύεταιανάλογαμετηνπερίπτωση.

Ησυνιστώμενηδοσολογίαείναι500-1000mgτηνημέρα.Τααναβράζονταδισκίαπρέπεινα

διαλύονταισεέναποτήρινερό.

4.3 Αντενδείξεις

ΤοAscorbicacidαντενδείκνυταισεασθενείςμεγνωστήυπερευαισθησίασεοποιοδήποτε

από τασυστατικάτου.

ΕπίσηςηβιταμίνηCαντενδείκνυταισεασθενείςμεχρόνιασοβαρήνεφρικήανεπάρκεια.Η

χορήγησημεγάλωνδόσεωνκαιγιαμακρόχρονικόδιάστημαοδηγείσεδευτεροπαθή

οξάλωσηιστώνκαιοργάνωνμεσοβαρέςσυνέπειεςστηλειτουργίατους,λόγωαδυναμίας

απομάκρυνσηςμεταούρατουασκορβικούοξέοςκαιτουσχηματιζόμενουαπόαυτό

οξαλικούοξέος.

Ημοναδικήαντένδειξηαφοράστουςπάσχοντεςαπόβαριάχρόνιανεφρικήανεπάρκειαδιότι

παρουσιάζουνγενικάσημαντικότατηυπεροξαλαιμία(100-250%)οφειλόμενηστομεγάλο

περιορισμόήκαιτηνολικήκατάργησητηςνεφρικήςλειτουργίας.Ημαζικήχορήγηση

βιταμίνηςCστουςασθενείςαυτούςυπερδιπλασιάζειτηναρχικήβαριάυπεροξαλαιμίατους

καιεπιδεινώνειτηνεπαναπόθεσηοξαλικούστουςιστούςκαιταόργαναμεκαταστροφικές

συνέπειεςστηλειτουργικότητάτους.

4.4 Iδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατά τηχρήση

Επίδρασησεδιαγνωστικέςδοκιμασίες:σεδιαβητικούς,ηβιταμίνηCμπορείναεπηρεάσει

τιςδοκιμασίεςμέτρησηςγλυκόζηςσταούρα,ενώδενέχεικαμίαεπίδρασησταεπίπεδατης

γλυκόζηςστοαίμα.Γιατολόγοαυτό,ηχορήγησηβιταμίνηςCπρέπειναδιακόπτεται

αρκετέςμέρεςπριντηνπραγματοποίησηαυτώντωνδοκιμασιών.

4.5 Αλληλεπιδράσειςμεάλλα φάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

ΤααπότουστόματοςχορηγούμενααντισυλληπτικάμειώνουνταεπίπεδατηςβιταμίνηςCστοσώμαμέσω

οξείδωσης,πιθανώςμέσωαυξημένωνεπιπέδωνκερουλοπλασμίνης.Τακορτικοστεροειδήενισχύουντην

οξείδωση.ΗκαλσιτονίνηαυξάνειτορυθμόμετονοποίοκαταναλώνεταιηβιταμίνηC.Τασαλικυλικάάλατα

αναστέλλουντηνενεργόμεταφοράδιαμέσουτουεντερικούτοιχώματος.

Οιτετρακυκλίνεςαναστέλλουντονενδοκυττάριομεταβολισμόκαιτηνεπαναπορρόφηση

απότανεφρικάσωληνάρια.Τοακετυλοσαλικυλικόοξύ,ταβαρβιτουρικάκαιοι

τετρακυκλίνεςαυξάνουντηναπέκκρισητηςβιταμίνηςCσταούρα.

Είναιχημικόςασύμβατημεκαλιούχοπενικιλίνηκαικαταστρέφεταιγρήγοραπαρουσία

διτανθρακικούνατρίου.

4.6 Κύησηκαιγαλουχία

ΕΟΦ/Εγκύκλιοι/02-2000 /Ascorbicacid

Χρήσηκατά τηνκύηση:

Δενυπάρχουνστοιχείαπουνακαταδεικνύουνκίνδυνοκατάτηνεγκυμοσύνη.Γιατολόγο

αυτό, ηβιταμίνηCμπορείναχορηγείταικατάτηδιάρκειατηςκύησης.

Χρήσηκατά τηδιάρκεια τηςγαλουχίας:

ΗβιταμίνηCμπορείναχορηγείταικατάτηδιάρκειατηςγαλουχίας.

4.7 Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

Καμίαγνωστή.

4.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες

ΗβιταμίνηCείναιπολύκαλάανεκτή,έτσιώστεακόμακαιδόσειςπουυπερβαίνουντις

φυσιολογικέςανάγκεςείναιανεκτέςχωρίςσυμπτώματα.

Υψηλέςδόσεις(3gκαιπερισσότερα)περιστασιακάοδηγούνσεήπιαδιάρροιακαι/ή

διουρητικήδράση. Έχειαναφερθείπαροδικήζάλησεταχείαενδοφλέβιαχορήγηση.

ΠρόσφαταευρήματαυποστηρίζουνότιηχορήγησηυψηλώνδόσεωνβιταμίνηςCγια

παρατεταμέναχρονικάδιαστήματαείναιπιθανόναοδηγήσειστοσχηματισμόοξαλικών

κρυστάλλων.

4.9 Υπερδοσολογία

Δενέχουναναφερθείπεριπτώσειςυπερδοσολογίας.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

Τοασκορβικόοξύείναισημαντικήυδατοδιαλυτήβιταμίνη,απαραίτητοστοιχείοτου

ανθρώπινουοργανισμού.Είναιισχυρόςαντιοξειδωτικόςπαράγονταςτουμεταβολισμούτων

λιπιδίων, τωνκυτταρικώνμεμβρανώνκαιτωνβιταμινών.Λόγω τηςχαμηλήςαποθηκευτικής

ικανότηταςτουσώματοςστηβιταμίνηC,ητακτικήλήψηεπαρκώνποσοτήτωνείναι

θεμελιώδηςγιατονάνθρωπο.

ΗτακτικήσυμπληρωματικήχορήγησηέχειισχυρήεπίδρασησταεπίπεδατηςβιταμίνηςCστονορό

ανεξαρτήτωςάλλωνδιαιτητικώνκαιδημογραφικώνχαρακτηριστικώντωνχρηστώνπουμπορείναβελτιώσει

τηδιατροφή.

Τοασκορβικόοξύκαιομεταβολίτηςτουδεϋδροασκορβικόοξύσχηματίζουνένα

αντιστρεπτόοξειδοαναγωγικόσύστημαπουεμπλέκεταισεπολλέςενζυμικέςαντιδράσεις

καιαποτελείτηβάσητηςευρύτατηςφαρμακολογικήςδράσηςτηςβιταμίνηςC.Το

ασκορβικόοξύλειτουργείσανέναςπρόσθετοςπαράγονταςσεέναναριθμόαντιδράσεων

υδροξυλίωσηςκαιαμίδωσηςμεταφέρονταςηλεκτρόνιασεένζυμαπουπαρέχουναναγωγικά

ισοδύναμα.

Ησημασίατουασκορβικούοξέοςστονανθρώπινοοργανισμόείναιπιοεμφανήςστηνκλινικήεκδήλωσητης

ανεπάρκειαςβιταμίνηςC,δηλ.στοσκορβούτο.Τοασκορβικόοξύείναιαπαραίτητοστοσχηματισμό

υδροξυπρολίνηςαπόπρολίνηηοποίαστησυνέχειααπαιτείταιγιατοσχηματισμότουλειτουργικάενεργού

κολλαγόνου.Τασυμπτώματαπουέχουνπαρατηρηθείστοσκορβούτοόπωςκαθυστερημένηεπούλωση

πληγών,διαταραχέςτηςοστικήςανάπτυξης,αγγειακήευθραυστότητακαιδιαταραχέςτωνδοντιώνείναι

αποτέλεσματηςδιαταραχήςτηςδημιουργίαςτουκολλαγόνου.

Στοέντεροτοασκορβικόοξύευνοείτηναπορρόφησητουμησυνδεδεμένουμετηναίμη

ΕΟΦ/Εγκύκλιοι/02-2000 /Ascorbicacid

σιδήρουκαιέτσιπροσφέρειπροστασίααπό τηνσιδηροπενικήαναιμία.

Υπάρχειεκτεταμένηβιβλιογραφίαγιατησυμβολήτουασκορβικούοξέοςστηνεπούλωση

τωνπληγώνκαιεγκαυμάτων.ΚλινικέςμελέτεςέδειξανότιηχρήσηβιταμίνηςCβελτιώνει

τηνεπούλωσηπληγώνακόμηκαισεάτοματαοποίαδενστερούνταιβιταμίνηςC.Έχει

περιγραφείσχέσητηςβιταμίνηςCκαιτηςανάπτυξηςέλκουςκατακλίσεωςκαιτης

θεραπείαςπροϋπάρχοντοςέλκουςκατακλίσεωςπουυποδεικνύειθεραπευτικότινάρόλοτης

χορήγησηςβιταμίνηςCσυμπληρωματικάμετιςυπάρχουσεςαγωγές.ΟιδόσειςβιταμίνηςC

πουχορηγήθηκανήταν1-2gημερησίωςπροκαιμετεγχειρητικάγιαναεξασφαλιστείη

βέλτιστησύνθεσηκαιδιασύνδεσητωνινώντουκολλαγόνουστοναναπλασσόμενοιστό.

Χορήγηση1500mg/ημέραβιταμίνηςCβοήθησετηνεπιτάχυνσητηςεπούλωσηςκατόπινεξαγωγήςδοντιού

καιμείωσετηνπιθανότηταφατνιαλγίαςκαιάλλωνεπιπλοκών.

5.2 Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Απορρόφηση

Τοασκορβικόοξύαπορροφάταικυρίωςστοανώτεροτμήματουλεπτούεντέρου,μενάτριο

εξαρτώμενηενεργήμεταφορά.Όταντοασκορβικόοξύβρίσκεταισευψηλέςσυγκεντρώσεις

ηαπορρόφησηγίνεταιμέσωπαθητικήςδιάχυσης.Όσοαυξάνειτοποσοστότου

προσλαμβανόμενουασκορβικούοξέοςτόσομειώνεταικαιηαπορρόφησηκαιαυξάνεταιη

απέκκρισηώστεναδιατηρείταισταθερήστάθμηστοαίμα.Μετάαπότουστόματος

χορήγησηδόσεωνέωςπερίπου180mgαπορροφάταιτο70-90%τουσυστατικού.Μεδόσεις

1-12g,ηαναλογίατουασκορβικούοξέοςπουαπορροφάταιπέφτειαπόπερίπου50%σε

περίπου15%,παρ’όλοπουηαπόλυτηποσότητατουσυστατικούπουαπορροφάται

συνεχίζεινααυξάνεται.

Κατανομή

Τοασκορβικόοξύσυνδέεταιμετιςπρωτεΐνεςτουπλάσματοςσεποσοστόπερίπου24%.Οισυγκεντρώσεις

στονορόείναιπερίπου10mg/l(60μmol/l).Συγκεντρώσειςμικρότερεςαπό6mg/l(35μmol/l)υποδεικνύουν

ότιηπρόσληψητηςβιταμίνηςCδενείναιπάντοτεικανοποιητικήκαισυγκεντρώσειςμικρότερεςαπό4mg/l

(20μmol/l)υποδεικνύουνότιηπρόσληψηείναιουσιαστικάανεπαρκής.Στοσκορβούτο,οισυγκεντρώσεις

στονορό είναιμικρότερεςαπό2 mg/l(10μmol/l).

Μεταβολισμός

Τοασκορβικόοξύμεταβολίζεταιμερικώςμέσωδεϋδροασκορβικούοξέοςπροςοξαλικό

οξύ.Ωστόσοότανενίεταισευπερβολικέςποσότητες,τοασκορβικόοξύαπεκκρίνεται

κυρίωςσεαναλλοίωτημορφήσταούρακαιστακόπρανα.Τοασκορβικόοξύ-2-θεϊικό

εμφανίζεταιεπίσηςωςμεταβολίτηςσταούρα.

Απέκκριση

Ηφυσιολογικήποσότηταασκορβικούοξέοςστοσώμαείναιπερίπου1500mg.Οχρόνοςημιζωήςτης

αποβολήςεξαρτάταιαπότηνοδό χορήγησης,τηνποσότηταπουχορηγήθηκεκαιτηνταχύτητααπορρόφησης.

Μετάαπόμιααπότουστόματοςχορήγησηπερίπου50mgβιταμίνηςCοχρόνοςημιζωής

είναιπερίπου14ημέρεςκαιμετάαπόχορήγηση1gείναιπερίπου13ώρες.Μετάαπό

ενδοφλέβιαχορήγηση500 mgασκορβικούνατρίου,ο χρόνοςημιζωήςείναιπερίπου6 ώρες.

ΌτανλαμβάνονταιποσότητεςβιταμίνηςCμικρότερεςαπό1-3gημερησίως,ηκύριαοδός

απέκκρισηςείναινεφρική.Μεδόσειςπουυπερβαίνουντα3g,αυξανόμενεςποσότητες

απεκκρίνονταιαναλλοίωτεςστακόπρανα.

5.3 Προκλινικά στοιχείαγιατην ασφάλεια

Δενεφαρμόζεται

ΕΟΦ/Εγκύκλιοι/02-2000 /Ascorbicacid

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογοςμετα έκδοχα

6.2 Ασυμβατότητες

Καμίαγνωστή.

6.3 Διάρκειαζωής

6.4 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατά τη φύλαξητουπροϊόντος

6.5 Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

6.6 Οδηγίεςχρήσης/χειρισμού

6.7 Κάτοχοςτηςάδειαςκυκλοφορίας

7. ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣΠΡΩΤΗΣΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣ(ΜΕΡΙΚΗΣ)ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

Ascorbic.doc

ΕΟΦ/Εγκύκλιοι/02-2000 /Ascorbicacid

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες