ViATIM 25 mikrog/ dose / 160 E/ dose

Χώρα: Νορβηγία

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: Statens legemiddelverk

Δραστική ουσία:

Salmonella Typhi Vi polysakkarid / Hepatitt A-virus, inaktivert

Διαθέσιμο από:

Sanofi Pasteur Europe

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07CA10

INN (Διεθνής Όνομα):

Salmonella Typhi Vi polysaccharide / Hepatitis A virus, inactivated

Δοσολογία:

25 mikrog/ dose / 160 E/ dose

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injeksjonsvæske, suspensjon

Μονάδες σε πακέτο:

Tokammersprøyte 1 dose

Τρόπος διάθεσης:

C

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

2018-07-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
VIATIM, OPPL
淡
SNING OG INJEKSJONSV
脱
SKE, I FERDIGFYLT SPR
淡
YTE.
VAKSINE MOT TYFOIDFEBER (POLYSAKKARID) OG HEPATITT A (INAKTIVERT,
ADSORBERT).
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du f
奪
r denne vaksinen. Det inneholder informasjon
som er viktig for deg.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
•
Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg. Ikke gi den videre til
andre. Den kan skade dem, selv om
de har symptomer p
奪
sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva ViATIM er og hva det brukes mot
2.
Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker ViATIM
3.
Hvordan ViATIM gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer ViATIM
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Â
1. Hva ViATIM er og hva det brukes mot
ViATIM er en vaksine. Vaksiner brukes til
奪
beskytte deg mot infeksjonssykdommer. Denne vaksinen
hjelper
奪
forebygge mot tyfoidfeber og hepatitt A hos personer fra og med 16
奪
r.
Tyfoidfeber er en infeksjonssykdom som man kan f
奪
gjennom mat og drikke som er forurenset med
bakterien (som heter _Salmonella enterica, _undertype _typhi) som gir
sykdommen_. Det er en alvorlig
infeksjon som kan v
脱
re d
淡
delig hvis den ikke behandles straks.
Hepatitt A skyldes et virus som angriper leveren. Sykdommen smitter
gjennom mat eller drikke som
inneholder viruset. Symptomene omfatter gulsott og at man generelt f
淡
ler seg uvel.
Vaksinasjon med ViATIM f
淡
rer til at kroppen danner naturlige antistoffer som beskytter mot
tyfoidfeber og hepatitt A-infeksjon.
Â
2. Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker ViATIM
For
奪
v
脱
re sikker p
奪
at ViATIM er egnet for deg, er det viktig at du forteller legen eller
sykepleieren
h

Αρχείο Π.Χ.Π.

PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ViATIM. Suspensjon og oppløsning for suspensjon til injeksjon i
ferdigfylt sprøyte.
Vaksine mot tyfoidfeber (polysakkarid) og hepatitt A (inaktivert,
adsorbert)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Den todelte sprøyten inneholder 0,5 milliliter inaktivert hepatitt
A-vaksine og 0,5 milliliter tyfoid
polysakkaridvaksine som blandes før vaksinasjon.
Etter rekonstituering inneholder 1 dose (1 ml):
Opprinnelig i suspensjonen:
Hepatitt A-virus, GBM-stamme (inaktivert)
1,2
………….160 antigenenheter
3
1 produsert i humane diploide celler (MRC-5)
2 adsorbert på aluminiumhydroksid, hydrert (0,3 milligram Al)
3 I mangel av internasjonal referansestandard uttrykkes
antigeninnholdet ved hjelp av tilvirkerens egen
referanse
Opprinnelig i oppløsningen:
Salmonella typhi (Ty 2-stamme) Vi kapselpolysakkarid………25
mikrogram
Hjelpestoff med kjent effekt (se pkt. 4.4):
Fenylalanin
10 mikrogram
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
ViATIM kan inneholde spor av neomycin som brukes i
fremstillingsprosessen (se pkt. 4.3).
3.
LEGEMIDDELFORM
Suspensjon og oppløsning for suspensjon til injeksjon i ferdigfylt
sprøyte.
Den inaktiverte hepatitt A-vaksinen er en uklar og hvit suspensjon og
den tyfoide
polysakkaridvaksinen er en klar og fargeløs væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
ViATIM er indisert for samtidig immunisering mot tyfoidfeber og
hepatitt A virus infeksjon til
personer fra 16 års alder.
ViATIM skal gis i henhold til offisielle anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
DOSERING
Anbefalt dosering for personer fra og med 16 år er 1 ml av den
blandede vaksinen.
Beskyttelse oppnås med én enkeltdose av ViATIM. Det kan ta opptil 14
dager etter injeksjon av
vaksinen før det oppnås beskyttende nivåer av antistoff.
For å oppnå langtidsbeskyttelse mot infeksjoner forårsaket av
hepatitt A-virus, bør det gis en dose
nummer to (booster) av en inaktivert hepatitt A-vaksine. ViATIM kan
brukes til å gi den ene eller
begge dosene av hepat