VIATIM (ΔΙΠΛΟ ΕΜΒΟΛΙΟ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ A-ΤΥΦΟΕΙΔΟΥΣ ΠΥΡ INJ.SUSP

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

SALMONELLA TYPHI, PURIFIED CAPSULAR POLYSACCHARIDE Vi; HEPATITIS A, VIRUS, PURIFIED INACTIVATED

Διαθέσιμο από:

SANOFI PASTEUR EUROPE, FRANCE 14 Espace Henry Vallee, 69007 Lyon [phone]

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07CA10

INN (Διεθνής Όνομα):

SALMONELLA TYPHI, PURIFIED CAPSULAR POLYSACCHARIDE Vi; HEPATITIS A, VIRUS, PURIFIED INACTIVATED

Φαρμακοτεχνική μορφή:

INJ.SUSP (ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ)

Σύνθεση:

SALMONELLA TYPHI, PURIFIED CAPSULAR POLYSACCHARIDE Vi 0,025MG; HEPATITIS A, VIRUS, PURIFIED INACTIVATED 160U

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Κατασκευάζεται από:

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ-ΤΟΥΡΙΣΤΙΚΗ-ΞΕΝΟΔΟΧΕΙΑΚΗ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΚΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοϊου,, 18ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 210.8009111-119

Θεραπευτική περιοχή:

TYPHOID-HEPATITIS A

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: SE/H/1879/001/MR; Συσκευασίες: 2802566001013 BTx1DUAL-CHAMPER SYRINGE x1ML με προσαρμοσμένη βελόνα 1ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802566001020 BTx10DUAL-CHAMPER SYRINGE x1ML με προσαρμοσμένη βελόνα 10ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802566001037 BTx1DUAL-CHAMPER SYRINGEx1ML 1ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802566001044 BTx10 DUAL-CHAMPER SYRINGEx1ML 10ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
VIATIM, ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΚΑΙ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
Εμβόλιο Ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο,
προσροφημένο) και πολυσακχαριδικό
τυφοειδούς
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΕΜΒΌΛΙΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το
φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να το
δώσετε σε άλλους.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώσετε το γιατρό, το
φαρμακοποιό
ή τη νοσηλεύτρια σας. Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το ViATIM και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το ViATIM
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το ViATIM
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το ViATIM
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές π�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ViATIM,
Eνέσιμο
εναιώρημα
και
διάλυμα
για
ενέσιμο
εναιώρημα
σε
προγεμισμένη
σύριγγα.
Εμβόλιο
Ηπατίτιδας
Α
(αδρανοποιημένο,
προσροφημένο)
και
πολυσακχαριδικό
Τυφοειδούς.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Η σύριγγα, δυο-διαμερισμάτων, περιέχει
0,5 ml αδρανοποιημένου εμβολίου
ηπατίτιδας Α
και 0,5 ml Vi πολυσακχαριδικού εμβολίου
τυφοειδούς, τα οποία αναμειγνύονται
πριν τη
χορήγηση.
Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (1 ml)
περιέχει:
Αρχικά περιέχονται στο εναιώρημα:
Ιός ηπατίτιδας Α, στέλεχος GBM
(αδρανοποιημένο)
1,2
...............................160 U
3
1
παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή
(MRC-5) κύτταρα
2
προσροφημένο σε υδροξείδιο του
αργιλίου, ένυδρο (0,3 χιλιοστόγραμμα Al)
3
Επειδή δεν υπάρχει διεθνές πρότυπο
αναφοράς, η περιεκτικότητα σε
αντιγόνο εκφράζεται
με πρότυπο αναφοράς της
παρασκευάστριας εταιρείας.
Αρχικά περιέχονται στο διάλυμα:
Πολυσακχαριδικό
Vi
αντιγόνο
του
ελύτρου
της
Salmonella
typhi
(στέλεχος
Ty
2)
..................………...……… 25
μικρογραμμάρια
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων ,
βλέπε παράγραφο 6.1.
Το ViATIM μπορεί να περιέχει ίχνη
νεομυκίνης, η οποία χρησιμοποιείτα�