VETMULIN 125 mg/ml orale oplossing voor gebruik in drinkwater voor varkens

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

Tiamulinwaterstoffumaraat

Διαθέσιμο από:

Huvepharma NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QJ01XQ01

INN (Διεθνής Όνομα):

Tiamulinwaterstoffumaraat

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Vloeistof voor oraal gebruik

Σύνθεση:

Tiamulinwaterstoffumaraat 125 mg/ml,

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Τρόπος διάθεσης:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Θεραπευτική ομάδα:

Varkens

Θεραπευτική περιοχή:

Tiamulin

Περίληψη προϊόντος:

Wachttermijn: Varkens Vlees 5 dagen

Καθεστώς αδειοδότησης:

FR/V/0202/001

Ημερομηνία της άδειας:

2010-01-14

Αρχείο Π.Χ.Π.

BD/2017/REG NL 103487/zaak 566325
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Huvepharma NV te Antwerpen d.d. 05 december
2016 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel VETMULIN
125 MG/ML
ORALE OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR VARKENS, ingeschreven
onder
nummer REG NL 103487;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
VETMULIN 125
MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR VARKENS,
ingeschreven onder nummer REG NL 103487, zoals aangevraagd d.d. 05
december 2016, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel VETMULIN 125 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN
DRINKWATER VOOR VARKENS, REG NL 103487 treft u aan als bijlage I
behorende
bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
VETMULIN 125 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR
VARKENS, REG NL 103487 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
BD/2017/REG NL 103487/zaak 566325
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2017/REG NL 103487/zaak 566325
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VETMULIN 125 mg/ml oplossing voor oraal gebruik in drinkwater voor
varkens.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per
ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Tiamuline wate