Vetmedin 0,75 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Pimobendanum

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QC01CE90

INN (Διεθνής Όνομα):

Pimobendanum

Δοσολογία:

0,75 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Roztwór do wstrzykiwań

Θεραπευτική ομάδα:

pies

Περίληψη προϊόντος:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991236526; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991236519

Καθεστώς αδειοδότησης:

Bezterminowe

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
VETMEDIN 0,75 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim/Rhein
Niemcy
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Labiana Life Sciences S.A.
Calle Venus 26
Pol Ind Can Parellada Industrial
08228 Terrassa
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Vetmedin 0,75 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów
Pimobendan
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy mililitr zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Pimobendan
0,75 mg
Klarowny, bezbarwny roztwór.
_ _
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Rozpoczęcie leczenia zastoinowej niewydolności serca u psów,
powstałej w następstwie
niedomykalności zastawki (dwudzielnej i/lub trójdzielnej) lub
kardiomiopatii rozstrzeniowej.
_ _
_ _
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować produktu u psów z kardiomiopatią przerostową oraz ze
schorzeniami, przy których
zwiększenie objętości wyrzutowej serca jest niemożliwe ze
względów funkcjonalnych lub
anatomicznych (np. w przypadku zwężenia ujścia aorty).
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W rzadkich przypadkach możliwe jest wystąpienie umiarkowanego
dodatniego działania
chronotropowego oraz wymiotów.
W rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie przejściowej
biegunki, braku łaknienia lub
letargu.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących
działania niepożądane)
- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych
zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych
zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt

Αρχείο Π.Χ.Π.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Vetmedin 0,75 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów
Vetmedin 0.75 mg/ml solution for injection for dogs (AT, BE, CY, CZ,
EL, ES, HU, IE, LU, NL,
PT, RO, SK
Vetmedin vet 0.75mg/ml solution for injection for dogs (IS, SE, FI,
NO, DK)
Vetmedin start 0.75mg/ml solution for injection for dogs (IT)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Pimobendan
0,75 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, bezbarwny roztwór.
_ _
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Rozpoczęcie leczenia zastoinowej niewydolności serca u psów,
powstałej w następstwie
niedomykalności zastawki (dwudzielnej i/lub trójdzielnej) lub
kardiomiopatii rozstrzeniowej.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować produktu u psów z kardiomiopatią przerostową oraz ze
schorzeniami, przy których
zwiększenie objętości wyrzutowej serca jest niemożliwe ze
względów funkcjonalnych lub
anatomicznych (np. w przypadku zwężenia uj
ścia aorty).
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
W razie przypadkowego wstrzyknięcia podskórnego, w miejscu
wstrzyknięcia lub poniżej niego,
może wystąpić czasowy obrzęk oraz nieznaczna do łagodnej reakcja
zapalna, która może ulec
częściowemu wchłonięciu.
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Produkt należy stosować w celu rozpoczęcia leczenia zastoinowej
niewydolności serca u psów, po
dokonaniu oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu
leczniczego. Ocena powinna być
przeprowadzona przez pr