Vesomni™

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

Тамсулозин, солифенацин

Διαθέσιμο από:

PREDSTAVNIŠTVO ASTELLAS PHARMA BEOGRAD

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04CA53

INN (Διεθνής Όνομα):

tamsulosin, solifenacin

Δοσολογία:

0.4mg+6mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

tableta sa modifikovanim oslobađanjem

Μονάδες σε πακέτο:

tableta sa modifikovanim oslobađanjem; 0.4mg+6mg; blister, 3x10kom

Kατηγορία:

R

Τρόπος διάθεσης:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Κατασκευάζεται από:

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.

Περίληψη προϊόντος:

JKL: 1134243

Καθεστώς αδειοδότησης:

REGISTRACIJA

Ημερομηνία της άδειας:

2017-08-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
Vesomni™, 0,4 mg/ 6 mg, tableta sa modifikovanim oslobađanjem
INN: tamsulosin/solifenacin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu
ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Vesomni i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vesomni
3.
Kako se uzima lek Vesomni
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Vesomni
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK VESOMNI I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Vesomni je kombinacija dva različita leka u jednoj tableti, oni
se zovu tamsulosin i solifenacin.
Tamsulosin pripada grupi lekova koji se zovu alfa blokatori, a
solifenacin pripada grupi lekova koji se zovu
antiholinergički lekovi.
Lek Vesomni se kod muškaraca koristi za lečenje umerenih do teških
simptoma zadržavanja mokraće i
simptoma povezanih sa pražnjenjem mokraće iz donjih mokraćnih
puteva koji su povezanih sa problemima
mokraćne bešike i uvećane prostate (benigna hiperplazija prostate).
Lek Vesomni se koristi kada prethodno
lečenje pojedinačnim lekovima za to stanje nije dovoljno ublažilo
simptome.
Rast prostate može izazvati tegobe povezane sa mokrenjem (simptome
pražnjenja mokraćne bešike), u vidu
otežanog započinjanja mokrenja, otežanog mokrenja (slab mlaz),
isticanje mokraće u kapima kao i osećaj
nepotpunog pražnjenja mokraćne bešike. Sve to istovremeno utiče na
mokraćnu bešiku tako da se ona
spontano steže i kad

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Vesomni™, 0,4 mg /6 mg, tableta sa modifikovanim oslobađanjem
INN: tamsulosin/solifenacin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži sloj sa 0,4 mg tamsulosin hidrohlorida, što
odgovara 0,37 mg slobodne baze tamsulosina
i sloj sa 6 mg solifenacin sukcinata, što odgovara 4,5 mg slobodne
baze solifenacina..
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: manitol
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta sa modifikovanim oslobađanjem.
Tableta je okrugla, prečnika oko 9 mm, obložena film omotačem
crvene boje sa utisnutom oznakom „6/0,4”
sa jedne strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje umerenih do teških simptoma zadržavanja mokraće
(neodložna potreba za mokrenjem-urgencija,
povećana
učestalost
mokrenja)
i
simptoma
pražnjenja
mokraćne
bešike
udruženih
sa
benignom
hiperplazijom prostate (BHP) kod muškaraca koji nisu adekvatno
odgovorili na primenu monoterapije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Odrasli muškarci, uključujući starije osobe_
Jedna tableta leka Vesomni (0,4 mg/6 mg), oralno,
jednom dnevno, sa hranom ili bez nje. Maksimalna
dnevna doza je jedna tableta leka Vesomni (0,4 mg/6 mg).
Tableta se mora progutati cela, u komadu - ne sme da se grize i
žvaće. Tableta se ne sme drobiti.
_Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega_
Efekat oštećenja bubrega na farmakokinetiku leka Vesomni nije
ispitivan. Međutim, dobro
je poznato dejstvo na farmakokinetiku pojedinačnih aktivnih supstanci
(videti odeljak 5.2). Lek Vesomni se
može primenjivati kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem
funkcije bubrega (klirens kreatinina >
30 mL/min). Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije bubrega
(klirens kreatinina ≤ 30 mL/min) se moraju
lečiti uz oprez, a maksimalna dnevna doza kod tih pacijenata je jedna
tableta leka Vesomni (0,4 mg/6 mg)
(videti odeljak 4.4).
_Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre _
Efekat oštećenja jetre na farmakokinetiku leka Vesomni n