Vesanoid 10 mg caps. molle

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Trétinoïne 10 mg

Διαθέσιμο από:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XF01

INN (Διεθνής Όνομα):

Tretinoin

Δοσολογία:

10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Capsule molle

Σύνθεση:

Trétinoïne 10 mg

Οδός χορήγησης:

Voie orale

Θεραπευτική περιοχή:

Tretinoin

Περίληψη προϊόντος:

CTI code: 185507-01 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04260095682031 - Code CNK: 1358365 - Mode de livraison: Prescription médicale

Καθεστώς αδειοδότησης:

Commercialisé: Oui

Ημερομηνία της άδειας:

1997-09-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VESANOID 10 MG CAPSULES MOLLES
Trétinoïne
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce que Vesanoid et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vesanoid
3.
Comment prendre Vesanoid
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Vesanoid
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VESANOID ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Vesanoid contient un médicament appelé « trétinoïne ». Cette
substance appartient à un groupe de
médicaments appelés « rétinoïdes ». Ces médicaments sont
similaires à la vitamine A.
Vesanoid
est
utilisé
pour
traiter
un
type
de
maladie
du
sang
appelé
« leucémie
aiguë
promyélocytaire ». Il agit en ralentissant la croissance de certains
types de cellules sanguines
malades.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE VESANOID
?
NE PRENEZ JAMAIS VESANOID SI VOUS ÊTES ALLERGIQUE

à la trétinoïne ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés
dans la rubrique 6)

à d’autres médicaments de la classe des « rétinoïdes ». Ces
médicaments sont notamment
l’isotrétinoïne, l’acitrétine et le tazarotène

aux cacahuètes ou au soja, car Vesanoid contient de l’huile de
soja.
NE PRENEZ J

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Vesanoid
10 mg capsules molles
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Substance active :
Une capsule molle contient 10 mg de trétinoïne (acide tout-_trans_
rétinoïque, ATRA).
Excipients à effet notoire :
1 capsule molle contient 107,92 mg d’huile de soja.
1 capsule molle contient entre 1,93-2,94 mg de sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle.
Capsules ovales, bicolores orange-jaune/rouge-brun.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
En association avec le trioxyde d’arsenic ou une chimiothérapie,
Vesanoid (trétinoïne) est indiqué
pour le traitement des patients atteints d’une leucémie aiguë
promyélocytaire (LAP) présentant un
diagnostic récent, une rechute ou une résistance à la
chimiothérapie (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Schémas thérapeutiques
On sait que la trétinoïne utilisée en association avec une
chimiothérapie ou avec le trioxyde d’arsenic
est efficace et qu’elle induit des taux très élevés de rémission
hématologique chez les patients
présentant une LAP génétiquement confirmée, c.-à-d. chez les
patients dont les blastes portent la
translocation t (15;17) détectée par caryotype ou à l’analyse de
FISH, ou la fusion PML/RAR alpha
détectée à la PCR. Une confirmation génétique du diagnostic est
donc obligatoire. Le traitement
combiné par trioxyde d’arsenic s’est avéré efficace chez les
patients présentant un diagnostic récent de
LAP de risque faible à intermédiaire. Néanmoins, étant donné que
la LAP se caractérise par un risque
élevé de décès prématuré de cause hémorragique, les
recommandations actuelles imposent que le
traitement par trétinoïne ne soit instauré dès que possible
qu’en cas de suspicion morphologique.
La stratégie thérapeutique doit être déterminée en fonction du
risque de rechute, lui-même déterminé
sur base des nombres de globules blancs (GB) et de plaqu