VERTIBISTIN 16

Χώρα: Εκουαδόρ

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Δραστική ουσία:

Betahistina Dihidrocloruro: 16.000 mg

Διαθέσιμο από:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD [IN] INDIA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07CA01TAB39917

Φαρμακοτεχνική μορφή:

TABLETAS

Σύνθεση:

Cada tableta contiene Betahistina Dihidrocloruro: 16,000 mg

Οδός χορήγησης:

[003] Oral

Μονάδες σε πακέτο:

Caja x 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,12,14,16,18,20 blisters x 5 tabletas c/u + inserto Caja x1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 blisters x 10 tableta

Kατηγορία:

Monofármaco

Τρόπος διάθεσης:

Bajo receta médica

Κατασκευάζεται από:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.

Περίληψη προϊόντος:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETA SIN RECUBRIR CIRCULAR, CARAS PLANAS, BORDE BISELADO DE COLOR BLANCO QUE TIENEN UNA LINEA DE ROTURA EN UN LADO Y LISO POR EL OTRO LADO; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30ºC.; Datos modificacion: 2013-11-05 16:16:20 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACION EN LA FORMA FARMACEUTICA. 2015-02-04 16:16:20 -> CAMBIO DEL SOLICITANTE DE: ESKEGROUP S.A., GUAYAQUIL-ECUADOR A: ECUAQUIMICA ECUATORIANA DE PRODUCTOS QUIMICOS C.A., GUAYAQUI-ECUADOR 2018-07-07 16:16:20 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE: DE: AV JOSÉ SANTIAGO CASTILLO Y AVE JUAN TANCA MARENGO A: CARRETERO: VIA A DAULE KILOMETRO: 15.5 NUMERO: S/N INTERSECCION: S/N 2023-06-10 17:17:02 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO POR: NMED06 CAMBIO DE DIRECCION DE TITULAR DE PRODUCTO: DE: SURVEY Nº 214, GOVT. AREA, PHASE II, SILVASSA, U.T. OF DADRA & NAGAR HAVELI, SILVASSA, INDIA. A: VILLAGE GANGUWALA, PAONTA SAHIB-173025, DISTRICT SIRMOUR, HIMACHAL PRADESH, INDIA. 1.CAMBIO DE DIRECCION DE FABRICANTE DE PRODUCTO: DE: SURVEY Nº 214, GOVT. AREA, PHASE II, SILVASSA, U.T. OF DADRA & NAGAR HAVELI, SILVASSA, INDIA. A: VILLAGE GANGUWALA, PAONTA SAHIB-173025, DISTRICT SIRMOUR, HIMACHAL PRADESH, INDIA. 2.ACTUALIZACION EN LOS EXCIPIENTES DE LA FORMULA: CAMBIO EN LA CANTIDAD: DE: CELULOSA MICROCRISTALINA 79.000MG A: CELULOSA MICROCRISTALINA 149.000MG, DE: MANITOL 60.000 MG A: MANITOL (PEARLITOL SD 200) 50.000 MG, DE: ACIDO CÌTRICO ANHIDRO 1.000 MG A: ACIDO CÌTRICO MONOHIDRATO 5.000 MG, DE: CROSPOVIDONA 18.000 MG A: CROSPOVIDONA 5.000 MG, DE: TALCO PURIFICADO 6.000 MG A: TALCO PURIFICADO 12.500 MG, DE: SILICA ANHIDRA COLOIDAL 9.000 MG A: SILICA ANHIDRA COLOIDAL 5.000 MG. ELIMINADO: LACTOSA MONOHIDRATO: 92.000MG, POLIVINIL PIRROLIDONA K30: 6.000 MG, ALMIDON: 20.000 MG, ESTEARATO DE MAGNESIO: 3.000 MG, AGUA PURIFICADA*: 25.000 MG. INCLUIDO: ACIDO ESTEARICO 7.500MG. 3.CAMBIO DE VIDA UTIL DE 24 MESES A: 36 MESES 4.CAMBIO DE MATERIAL DEL ENVASE PRIMARIO: DE: RISTRAS DE ALUMINIO A: COLD FORM LAMINATE ESTIMADO USUARIO, SE SOLICITA CONTAR CON QUE EL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO VIGENTE DURANTE EL TRÁMITE. DETALLAR EN LA CARTA DE JUSTIFICACIÓN EL NÚMERO DE SOLICITUD (TRÁMITE) DE LA O LAS MODIFICACIONES. 2022-07-05 16:16:20 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION : 1-INCLUSION DE MUESTRA MEDICA : CAJA X 1 RISTRA X 2 TABLETAS + INSERTO POR NOTIFICACION : NMED03 : CAMBIO DE RESPONSABLE TECNICO DE: SANTIAGO FERNANDEZ VARGAS CI : 0907456115 A : REBECA MARION TRIANA RAMIREZ CI : 0926349515; Periodo vida util producto en meses: 36

Καθεστώς αδειοδότησης:

VIGENTE

Ημερομηνία της άδειας:

2013-06-07