VERIMMUS 5 mg

Χώρα: Ρουμανία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

EVEROLIMUS

Διαθέσιμο από:

SYNTHON HISPANIA, S.L. - SPANIA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EG02

INN (Διεθνής Όνομα):

EVEROLIMUS

Δοσολογία:

5mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

COMPR.

Τρόπος διάθεσης:

PR

Κατασκευάζεται από:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC. - UNGARIA

Θεραπευτική ομάδα:

INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Περίληψη προϊόντος:

14830/2022/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC x 90 compr.; 14830/2022/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC x 30 compr.; 14830/2022/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC x 10 compr.; 12555/2019/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC x 90 compr.; 12555/2019/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC x 30 compr.; 12555/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC x 10 compr.

Φύλλο οδηγιών χρήσης

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14830/2022/01-02-03 _Anexa 1 _
14831/2022/01-02-03
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
VERIMMUS 5 MG COMPRIMATE
VERIMMUS 10 MG COMPRIMATE
everolimus
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Verimmus şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Verimmus
3.
Cum să luaţi Verimmus
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Verimmus
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VERIMMUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Verimmus este un medicament anti-cancer care conţine substanţa
activă everolimus. Everolimus
reduce alimentarea cu sânge a tumorii şi încetineşte creşterea
şi răspândirea celulelor canceroase.
Verimmus este utilizat pentru a trata pacienții adulți cu:
-
cancer mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni pozitivi,
la femeile în
postmenopauză, la care alte tratamente (aşa-numiţii „inhibitori
non-steroidali de aromatază”) nu
mai ţin boala sub control. Se administrează împreună cu un tip de
medicament numit
exemestan, inhibitor steroidal de aromatază, care este utilizat
pentru tratamentul hormonal
antineoplazic.
-
tumori avansate denumite tumori neuroendocrine care îşi au originea
la nivelul stomacului,
intestinelor, plămânilor sau pancreasului. Medicamentul

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14830/2022/01-02-03_ Anexa 2 _ 14831/2022/01-02-03 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Verimmus 5 mg comprimate
Verimmus 10 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Verimmus 5 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine everolimus 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză 148,5 mg.
Verimmus 10 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine everolimus 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză 297,0 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Verimmus 5 mg comprimate: comprimate albe sau aproape albe, ovale,
biconvexe (dimensiuni 13 x 6
mm), marcate cu E9VS 5 pe o față.
Verimmus 10 mg comprimate: comprimate albe sau aproape albe, ovale,
biconvexe (dimensiuni 16 x 8
mm), marcate cu E9VS 10 pe o față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cancer mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenţi
Verimmus este indicat pentru tratamentul cancerului mamar în stadiu
avansat cu receptori pentru
hormoni prezenţi, cu HER2/neu negativ, administrat în asociere cu
exemestan, la femeile în
postmenopauză, fără boală viscerală simptomatică, după
recurenţa sau progresia bolii în urma
administrării unui inhibitor de aromatază non-steroidal.
Tumori neuroendocrine de origine pancreatică
Verimmus este indicat pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine,
nerezecabile sau metastazate,
bine sau moderat diferenţiate, de origine pancreatică, la adulţi cu
boală progresivă.
Tumori neuroendocrine de origine gastro-intestinală sau pulmonară
2
Verimmus este indicat pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine,
nefuncționale, nerezecabile sau
metastazate, bine diferenţiate (de gradul 1 sau gradul 2), de origine
gastro-intestinală sau pulmonară, la
adulţi cu boală progresivă (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Carcinom celular renal
Verimmus este indicat pentru tratamentul