Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ιταλικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Verotossina 2e ricombinante di E. coli
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB02
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
Pigs
Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium, Immunologicals for suidae
Immunizzazione attiva dei suinetti a partire dai 2 giorni di età per prevenire la mortalità e ridurre i segni clinici di edema (causati dalla verotossina 2e prodotta da E. coli) e per ridurre la perdita di aumento di peso giornaliero durante il periodo di finitura di fronte alle infezioni da verotossina 2e che producono E. coli fino alla macellazione da 164 giorni di età.
Revision: 3
autorizzato
2017-08-17
14 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 15 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: VEPURED SOSPENSIONE INIETTABILE PER SUINI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO VEPURED sospensione iniettabile per suini 3. INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose da 1 ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Verotossina ricombinante 2e ............................................................................ di _E. coli_ RP* ≥ 1,50 * RP - Potenza relativa (ELISA) ADIUVANTI: Idrossido di alluminio 2,117 mg (alluminio) DEAE-destrano Sospensione iniettabile biancastra. 4. INDICAZIONE(I) Immunizzazione attiva di suinetti a partire dai 2 giorni di età per la prevenzione della mortalità e la riduzione di segni clinici di edema (causato da verotossina 2e prodotta da _E. coli_ ) e per la riduzione della perdita di accrescimento giornaliero durante il periodo finale in caso di presenza di verotossina 2e prodotta da _E. coli_ fino alla macellazione a partire dai 164 giorni di età. Inizio dell'immunità: 21 giorni dopo la vaccinazione. Durata dell'immunità: 112 giorni dopo la vaccinazione. 5. CONTROINDICAZIONI Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo, agli adiuvanti o ad uno degli eccipienti. 6. REAZIONI AVVERSE Reazioni avverse molto comuni: - Lieve infiammazione nel sito di iniezione (< 5 cm di diametro) che generalmente si risolve senza 16 trattamento entro tre giorni dalla vaccinazione. - Lieve depressione il giorno della vaccinazione. - È stato osservato un aumento di temperatura massimo di 1,1°C. La temperatura è tornata normale entro 24 h. In casi molto rari, pochi minuti dopo la vaccinazione si verificano e Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO VEPURED sospensione iniettabile per suini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 1 ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Verotossina ricombinante 2e di _E. coli_ ............................................................. RP* ≥ 1,50 * RP - Potenza relativa (ELISA) ADIUVANTI: Idrossido di alluminio (Al 3+ ) ........................................................................... 2,117 mg DEAE-destrano ............................................................................................ 10 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Sospensione biancastra. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Suini. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Immunizzazione attiva di suinetti a partire dai 2 giorni di età per la prevenzione della mortalità e la riduzione di segni clinici di edema (causato da verotossina 2e prodotta da _E. coli_ ) e per la riduzione della perdita di accrescimento giornaliero durante il periodo finale in caso di presenza di verotossina 2e prodotta da _E. coli_ fino alla macellazione a partire dai 164 giorni di età. Inizio dell'immunità: 21 giorni dopo la vaccinazione. Durata dell'immunità: 112 giorni dopo la vaccinazione. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo, agli adiuvanti o ad uno degli eccipienti. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Vaccinare solo animali sani. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Non pertinente. 3 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali Non pertinente. 4.6 REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ) Reazioni avverse molto comuni: - Lieve infiammazione nel sito di iniezione (< 5 cm di diametro) che generalmente si risolve senza trattamento en Διαβάστε το πλήρες έγγραφο