Ventizolve 1.26 mg nenäsumute, liuos, kerta-annospakkaus

Χώρα: Φινλανδία

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Δραστική ουσία:

Naloxone hydrochloride dihydrate

Διαθέσιμο από:

DNE PHARMA AS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AB15

INN (Διεθνής Όνομα):

Naloxone hydrochloride dihydrate

Δοσολογία:

1.26 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

nenäsumute, liuos, kerta-annospakkaus

Μονάδες σε πακέτο:

Kaupan: 2 x 0.1 ml (VNR-numero: 450704)

Τρόπος διάθεσης:

Resepti: 2 x 0.1 ml

Θεραπευτική περιοχή:

naloksoni

Καθεστώς αδειοδότησης:

Myyntilupa myönnetty

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VENTIZOLVE 1,26 MG NENÄSUMUTE, LIUOS, KERTA-ANNOSPAKKAUS
naloksoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Ventizolve on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Ventizolve-valmistetta
3.
Miten Ventizolve-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ventizolve-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VENTIZOLVE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ventizolve sisältää vaikuttavana aineena naloksonia, joka on
opioidien vastavaikuttaja. Tätä lääkettä
käytetään aikuisille tiedossa olevan tai epäillyn opioidien (kuten
morfiinin, heroiinin,
metadonin,
fentanyylin, oksikodonin tai buprenorfiinin) yliannostuksen
vaikutusten kumoamiseen.
Ventizolve on nenäsumute, jota käytetään aikuisille opioidien
yliannostuksen tai mahdollisen
yliannostuksen ensihoitoon. Yliannostuksen oireita ovat:
•
hengitysvaikeudet
•
vaikea uneliaisuus
•
potilas ei reagoi kovaan ääneen eikä kosketukseen.
JOS SINULLA ON OPIOIDIEN YLIANNOSTUKSEN RISKI, PIDÄ AINA
VENTIZOLVE-VALMISTETTA MUKANASI.
Ventizolve kumoaa opioiden vaikutuksen vain lyhytaikaisesti sillä
välin, kun hakeudut kiireelliseen
hoitoon. Se ei korvaa ensihoitoa.
Kerro aina perheellesi ja ystävillesi, että sinull

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ventizolve 1,26 mg nenäsumute, liuos, kerta-annospakkaus
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yhdestä nenäsumutesäiliöstä vapautuu 1,26 mg naloksonia
(hydroklorididihydraattina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi annos sisältää 20 mikrogrammaa bentsalkoniumkloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Nenäsumute, liuos (nenäsumute)
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ventizolve on tarkoitettu tiedossa olevan tai epäillyn
opioidiyliannostuksen akuuttiin hoitoon, joka
ilmenee hengitys- ja/tai keskushermoston lamana, sekä
terveydenhuollossa että sen ulkopuolella.
Ventizolve on tarkoitettu aikuisille.
Ventizolve ei korvaa ensihoitoa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset _
Suositeltu annos on 1,26 mg, joka annetaan yhteen sieraimeen (yksi
nenäsumute).
Kun hengitys on stabiloitunut, potilasta on seurattava ja hänet on
asetettava kylkiasentoon, kunnes
terveydenhuollon ammattilaiset saapuvat paikalle.
Ventizolve-valmistetta annetaan opioideista riippuvaisille
henkilöille, etenkin jos heillä on oletettavasti
vaikean opioidivieroitusoireyhtymän riski. Joissakin tapauksissa
lisäannokset voivat olla tarpeen.
Ventizolve-valmisteen sopiva enimmäisannos on tilannekohtainen. Jos
potilas ei reagoi antoon, toinen
annos voidaan antaa 2–3 minuutin kuluttua. Jos potilas reagoi
ensimmäiseen annokseen, mutta
hengityslama uusiutuu, toinen annos annetaan välittömästi.
Mahdolliset lisäannokset (jos saatavilla)
annetaan vuorotelleen kumpaankin sieraimeen ja potilaan tilaa
seurataan odotettaessa ensihoidon
saapumista.
_Pediatriset potilaat _
2
Ventizolve-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten
hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole
saatavilla.
_Iäkkäät_
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen._ _
Antotapa
Nenään.
Ventizolve on annettava mahdollisimman pian keskushermostovaurioiden
tai kuoleman välttämiseksi.
Tarkat ohjeet Ventizolve-valmisteen käyttöön on annettu
pakkausse