Vendiol 60+15 mikrogram filmovertrukne tabletter

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ethinylestradiol, GESTODEN

Διαθέσιμο από:

Gedeon Richter Plc.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03AA10

INN (Διεθνής Όνομα):

Ethinyl Estradiol, STESTED

Δοσολογία:

60+15 mikrogram

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmovertrukne tabletter

Ημερομηνία της άδειας:

2011-06-04

Αρχείο Π.Χ.Π.

11. MAJ 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VENDIOL, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
27004
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vendiol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
24 gule filmovertrukne tabletter
En tablet indeholder 60 mikrogram gestoden og 15 mikrogram
ethinylestradiol.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver tablet indeholder 40,118 mg lactosemonohydrat.
4
grønne filmovertrukne placebotabletter
Indeholder ingen aktive stoffer.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver tablet indeholder: 37,26 mg vandfri lactose og 0,003 mg sunset
yellow FCF (E110).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
De aktive tabletter er gule, runde, bikonvekse, filmovertrukne
tabletter, diameter ca.
5,5 mm. "G43" er præget på den ene side, den anden side uden præg.
Placebotabletterne er grønne, runde, bikonvekse, filmovertrukne
tabletter, diameter ca.
6 mm, uden præg.
_dk_hum_46145_spc.doc_
_Side 1 af 22_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Svangerskabsforebyggelse.
I forbindelse med beslutningen om at ordinere Vendiol skal der tages
hensyn til den
enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for
venøs tromboemboli (VTE),
samt til, hvordan risikoen for VTE med Vendiol er sammenlignet med
andre hormonelle
kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Sådan tages Vendiol
Tabletterne skal tages hver dag på ca. samme tidspunkt i den
rækkefølge, der fremgår af
blisterkortet, om nødvendigt med en smule væske til. Der tages en
tablet daglig i 28 på
hinanden følgende dage (1 gul aktiv tablet daglig i de første 24
dage, derefter1 grøn
placebotablet daglig i de næste 4 dage) uden pause mellem
blisterkortene. En
menstruationslignende blødning vil som regel indtræde 2-3 dage
efter, at kvinden har taget
den sidste aktive tablet, og den vil måske ikke være ophørt, før
det næste blisterkort
påbegyndes.
Sådan påbegyndes indtagelse af Vendiol
_Ingen fo