Venbig 50 IE/ml Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning

Χώρα: Σουηδία

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Δραστική ουσία:

anti-hepatit B-immunglobulin, humant

Διαθέσιμο από:

Kedrion S.p.A

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J06BB04

INN (Διεθνής Όνομα):

anti-hepatitis B immunoglobulin, human

Δοσολογία:

50 IE/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning

Σύνθεση:

sackaros Hjälpämne; anti-hepatit B-immunglobulin, humant 50 IE Aktiv substans

Kατηγορία:

Apotek

Τρόπος διάθεσης:

Receptbelagt

Θεραπευτική περιοχή:

Immunglobulin mot hepatit B

Περίληψη προϊόντος:

Förpacknings: Injektionsflaskor, 500 IE + 10 ml; Injektionsflaskor, 2500 IE + 45 ml

Καθεστώς αδειοδότησης:

Godkänd

Ημερομηνία της άδειας:

2009-02-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

_ _
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VENBIG 50 IE/ML PULVER OCH VÄTSKA TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Humant immunglobulin mot hepatit B för intravenöst bruk
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Venbig är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Venbig
3.
Hur du använder Venbig
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Venbig ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VENBIG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Venbig tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsera och
immunglobuliner. Venbig är en lösning
av humant immunglobulin mot hepatit B (proteiner som agerar som
antikroppar) för intravenös
administrering, och det används i följande fall:

För att förebygga återinfektion med hepatit B-virus hos patienter
som genomgått
levertransplantation på grund av leversvikt som orsakats av hepatit
B, i kombination med
antivirusbehandling.

Förebyggande för att snabbt få antikroppar mot hepatit B-virus för
att förebygga hepatit B i
följande fall:
-
hos icke-vaccinerade personer som oavsiktligt utsatts för hepatit
B-virus (dvs personer
som inte vaccinerats mot hepatis B-virus inklusive personer vars
vaccination är
ofullständig eller där uppgifter om vaccination saknas)
-
hos hemodialyspatienter (dvs patienter har svårt nedsatt njurfunktion
och som kräver att
blodet renas på konstgjord väg), tills vaccinationen har gett effekt
-
hos nyfödda barn till mödrar som är bärare av hepatit B-virus
-
hos personer som inte uppvisat immunsvar (dvs personer d�

Αρχείο Π.Χ.Π.

_ _
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Venbig 50 IE/ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Humant immunglobulin mot hepatit B
VENBIG 500 IE
VENBIG 2500 IE
Humant protein
50 g/l
50 g/l
av vilket humant immunoglobulin G till minst
95%
95%
antikroppar mot HBs antigen (anti - HBs) inte
mindre än
500 IE
/injektionsflaska
2500 IE
/injektionsflaska
antikroppar mot HBs antigen (anti - HBs) efter
blandning med lösningsmedlet inte mindre än
50 IE/ml
50 IE/ml
Fördelning av IgG undergrupper:
IgG
1
26,0 – 40,0 mg/ml
IgG
2
13,0 – 25,0 mg/ml
IgG
3
1,20 – 2,50 mg/ml
IgG
4
0,15 – 0,50 mg/ml
Maximalt IgA-innehåll
0,05 mg/ml
Tillverkat från humanplasma.
Hjälpämnen med känd effekt:
Detta läkemedel innehåller 39 mg natrium per 10 ml injektionsflaska
respektive 175,5 mg natrium per
45 ml injektionsflaska.
1 ml innehåller upp till 92 mg sackaros (91,9 mg/ml)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
Venbig är ett vitt eller svagt gult pulver eller en fast spröd
klump.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER

Förebyggande av re-infektion med hepatit B-virus efter
levertransplantation som utförts på grund
av leversvikt orsakad av hepatit B, i kombination med antiviral terapi

Immunprofylax mot hepatit B:
-
vid oavsiktlig exponering hos icke-immuniserade personer (inklusive
personer vars
vaccination är ofullständig eller där vaccinationsstatus saknas)
-
hos hemodialyspatienter, tills vaccinationen har gett effekt
-
hos nyfödda barn till mödrar som är hepatit B-virusbärare
_ _
-
hos personer som inte uppvisat immunsvar (inga mätbara hepatit
B-antikroppar) efter
vaccination och för vilka en kontinuerlig prevention är nödvändig
på grund av fortsatt risk
för att bli infekterad med hepatit B
Övrig officiell vägledning bör tas i beaktande om lämplig
användning av humant hepatit B-
immunoglobulin vid intravenös användning.
4.2
D