Vemlidy

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tenofoviralafenamid tenofovirdisoproxilfumarat

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AF13

INN (Διεθνής Όνομα):

tenofovir alafenamide

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirala medel för systemisk användning

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatit B

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2017-01-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. BIPACKSEDEL
37
BIPACKSEDEL:
INFORMATION TILL PATIENTEN
VEMLIDY 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
tenofoviralafenamid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Vemlidy är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Vemlidy
3.
Hur du tar Vemlidy
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vemlidy ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
OM VEMLIDY HAR ORDINERATS TILL DITT BARN, OBSERVERA ATT ALL
INFORMATION I DENNA BIPACKSEDEL ÄR
RIKTAD TILL DITT BARN (I DETTA FALL LÄS ”DITT BARN” ISTÄLLET
FÖR ”DU”).
1.
VAD VEMLIDY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vemlidy innehåller den aktiva substansen
_tenofoviralafenamid_
. Detta är ett läkemedel mot
virusinfektion (
_antiviralt läkemedel)_
som även kallas
_omvänt transkriptashämmare av nukleotidtyp_
(NtRTI).
Vemlidy används för att
BEHANDLA KRONISK (LÅNGVARIG) HEPATIT B
hos vuxna och barn från 6 års ålder
som väger minst 25 kg. Hepatit B är en infektion som påverkar
levern och orsakas av hepatit B-
viruset. Hos patienter med hepatit B kontrollerar detta läkemedel
infektionen genom att förhindra
viruset från att föröka sig.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR VEMLIDY
TA INTE VEMLIDY
•
OM DU ÄR ALLERGISK
mot tenofoviralafenamid eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel
(anges i avsnitt 6).

Om detta gäller dig
, TA INTE VEMLIDY OCH TALA OM DET FÖR LÄKARE OMEDELBART
.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
•
VAR NOGA MED AT

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vemlidy 25 mg filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller tenofoviralafenamidfumarat
motsvarande 25 mg
tenofoviralafenamid.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 95 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Gula, runda, filmdragerade tabletter, 8 mm i diameter, präglade med
”GSI” på en sida av tabletten och
”25” på den andra sidan av tabletten.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vemlidy är avsett för behandling av kronisk hepatit B (CHB) hos
vuxna och pediatriska patienter från
6 års ålder som väger minst 25 kg (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av
patienter med CHB.
Dosering
Vuxna och pediatriska patienter från minst 6 års ålder som väger
minst 25 kg: en tablett en gång
dagligen.
_Utsättande av behandling _
Utsättande av behandling kan övervägas enligt följande (se avsnitt
4.4):
•
För HBeAg-positiva patienter utan cirros ska behandlingen
administreras i minst 6–12 månader
efter bekräftad HBe-serokonversion (HBeAg-förlust och HBV
DNA-förlust med anti-HBe-
detektion) eller tills HBs-serokonversion eller till dess att effekten
går förlorad (se avsnitt 4.4).
Regelbunden bedömning rekommenderas efter utsättande av behandling
för att upptäcka
virologiskt recidiv.
•
För HBeAg-negativa patienter utan cirros ska behandlingen
administreras minst tills HBs-
serokonversion eller till dess att effektförlust påvisas. Vid
långvarig behandling som pågår
längre än två år rekommenderas regelbunden bedömning för att
säkerställa att den valda
behandlingen är fortsatt lämplig för patienten.
3
_Missad dos _
Om en dos missas och mindre än 18 timmar har passerat från den
tidpunkt då den vanligtvis tas ska
patienten ta detta läkemedel så snart som