Veloxsol 10 mg Munsönderfallande tablett

Χώρα: Σουηδία

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Δραστική ουσία:

solifenacinsuccinat

Διαθέσιμο από:

Intas Third Party Sales 2005 S.L.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04BD08

INN (Διεθνής Όνομα):

solifenacin succinate

Δοσολογία:

10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Munsönderfallande tablett

Σύνθεση:

mannitol Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; solifenacinsuccinat 10 mg Aktiv substans

Τρόπος διάθεσης:

Receptbelagt

Περίληψη προϊόντος:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 200 tabletter; Blister, 3 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 5 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 60 tabletter

Καθεστώς αδειοδότησης:

Godkänd

Ημερομηνία της άδειας:

2020-04-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VELOXSOL 10 MG MUNSÖNDERFALLANDE
TABLETT
solifenacinsuccinat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Veloxsol är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Veloxsol
3.
Hur du använder Veloxsol
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Veloxsol ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VELOXSOL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Det aktiva innehållsämnet i Veloxsol tillhör läkemedelsgruppen
antikolinergika. Dessa
läkemedel dämpar överaktivitet hos urinblåsan. Urinträngningarna
blir färre och svagare och
förmågan att hålla urinen förbättras.
Veloxsol används för behandling av överaktiv urinblåsa. Symtom på
överaktiv urinblåsa
innebär täta blåstömningar, trängningar och svårigheter att
hålla urinen (urininkontinens).
Solifenacin som finns i Veloxsol kan också vara godkänd för att
behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek
eller annan hälso-
och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR VELOXSOL
TA INTE VELOXSOL:
-
om du har svårigheter urinera eller att fullständigt tömma
urinblåsan vid urinering
(urinretention)
-
om du har någon allvarlig mag- och tarmsjukdom (inklusive toxisk
megakolon, ett
tillstånd som i vissa fall kan uppstå i samband med ulcerös kolit)
-
om du har myastenia gravis (

Αρχείο Π.Χ.Π.

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Veloxsol 10 mg munsönderfallande tablett
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Veloxsol 10 mg munsönderfallande tablett:
En tablett innehåller 10 mg solifenacinsuccinat, vilket motsvarar 7,5
mg solifenacin.
Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat (61,41 mg/tablett)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Munsönderfallande tablett.
Veloxsol 10 mg munsönderfallande tablett:
Varje 10 mg tablett är en vit till benvit, rund, bikonvex tablett med
fasad kant, präglad med ”LX2” på ena sidan och
slät på andra sidan.
Diameter:10 mm diameter.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Symtomatisk behandling av trängningsinkontinens (urge-inkontinens)
och/eller ökad
urineringsfrekvens och urinträngningar som kan förekomma hos
patienter med överaktiv
blåsa.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna, inklusive äldre:_
Rekommenderad dosering är 5 mg en gång dagligen. Doseringen kan vid
behov ökas till 10
mg en gång dagligen
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt av Veloxsol hos barn har ännu inte fastställts.
Därför bör Veloxsol inte
användas till barn
_._
_Patienter med nedsatt njurfunktion_
Dosjustering är inte nödvändig för patienter med lätt till
måttligt nedsatt njurfunktion
(kreatininclearance > 30 ml/min). Patienter med kraftigt nedsatt
njurfunktion
(kreatininclearance < 30 ml/min) ska behandlas med försiktighet och
dosen får inte
överskrida 5 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
_Patienter med nedsatt leverfunktion_
Dosjustering är inte nödvändig för patienter med lätt nedsatt
leverfunktion. Patienter med
måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score 7 till 9) ska
behandlas med försiktighet och
ges endast 5 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
_Kraftiga hämmare av cytokrom P450 3A4_
Maximal dos av Veloxsol bör begränsas till 10 mg vid samtidig
behandling med ketokonazol
eller terapeutiska doser av andra kraftiga hämmare av CYP 3A4, t.ex.
ritona