VELETRI® PD.SOL.INF 1.5MG/VIAL

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

EPOPROSTENOL SODIUM

Διαθέσιμο από:

JANSSEN-CILAG INTERN. NV.,BELGIUM Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse,

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AC09

INN (Διεθνής Όνομα):

EPOPROSTENOL SODIUM

Δοσολογία:

1.5MG/VIAL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

PD.SOL.INF (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Σύνθεση:

EPOPROSTENOL SODIUM 1,593MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΈΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛ. ΕΙΔΙΚ

Θεραπευτική περιοχή:

EPOPROSTENOL

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 96177/21-12-2016; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: NL/H/2723/002/E/001; Συσκευασίες: 2803133902016 BTx1 VIAL x 1.5MG 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ.Η ΔΙΑΓ. &/ Ή Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ & ΕΚΤΟΣ ΝΟΣ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ.ΕΙΔΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
VELETRI 0,5 MG, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
VELETRI 1,5 MG, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
εποπροστενόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα
της ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το VELETRI και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το VELETRI
3.
Πώς να πάρετε το VELETRI
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
VELETRI 0,5 mg, κόνις για διάλυμα προς έγχυση
VELETRI 1,5 mg, κόνις για διάλυμα προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,531 mg
νατριούχου εποπροστενόλης που
ισοδυναμεί με 0,5 mg εποπροστενόλης
Ένα ml ανασυσταθέντος διαλύματος
περιέχει 0,1 mg εποπροστενόλης (ως
νατριούχος εποπροστενόλη)
(0,5 mg εποπροστενόλης σε 5 ml διαλύτη).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1,593 mg
νατριούχου εποπροστενόλης που
ισοδυναμεί με 1,5 mg εποπροστενόλης
Ένα ml ανασυσταθέντος διαλύματος
περιέχει 0,3 mg εποπροστενόλης (ως
νατριούχος εποπροστενόλη)
(1,5 mg εποπροστενόλης σε 5 ml διαλύτη).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Λευκή έως υπόλευκη κόνις
Για το pH του αραιωμένου διαλύματος, βλ.
παράγραφο 4.4
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το VELETRI ενδείκνυται για:
Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση
Το VELETRI ενδείκνυται για τη θεραπεία
της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης
(ΠΑΥ) (ιδιοπαθούς ή
κληρονομικής ΠΑΥ και ΠΑΥ σχετιζόμενης
με νόσους του συνδετικού ιστού) σε
ασθενείς με συμπτώματα
λειτου