Velcade

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bortetsomibi

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XG01

INN (Διεθνής Όνομα):

bortezomib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiset aineet

Θεραπευτική περιοχή:

Multiple myeloma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Velcade hoitoon yksinään tai yhdessä pegyloitua liposomiyhdisteitä doksorubisiinia tai dexamethasone on tarkoitettu aikuisten potilaiden progressiivinen multippeli myelooma jotka ovat saaneet vähintään 1 ennen hoidon ja jotka on jo suoritettu tai hoito sovellu hematopoeettisten kantasolujen siirroista. Velcade-valmistetta yhdistelmänä melfalaanin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma, jotka eivät ole oikeutettuja korkea-annoksisen kemoterapian kanssa hematopoieettisten kantasolujen siirto. Velcade yhdistelmänä deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin kanssa on tarkoitettu induktiohoitoon aikuispotilaille, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma, jotka ovat oikeutettuja korkea-annoksisen kemoterapian kanssa hematopoieettisten kantasolujen siirto. Velcade-hoitoa yhdistelmänä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on aiemmin hoitamaton manttelisolulymfooman, jotka eivät sovellu vertamuodostavan kudoksen kantasolujen siirto.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 45

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2004-04-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

81
B. PAKKAUSSELOSTE
82
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VELCADE 1 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
bortetsomibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä VELCADE on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VELCADE-valmistetta
3.
Miten VELCADE-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
VELCADE-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VELCADE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
VELCADE-valmisteen vaikuttava aine on bortetsomibi, joka on ns.
proteasomin estäjä.
Proteasomeilla on keskeinen tehtävä solun toiminnan ja kasvun
säätelyssä. Bortetsomibi vaikuttaa
solun toimintaan ja voi siten tuhota syöpäsoluja.
VELCADE-valmistetta käytetään multippelin myelooman
(luuydinkasvaimen) hoitoon yli 18-
vuotiaille potilaille
-
ainoana lääkkeenä tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa
liposomaalisessa muodossa tai
deksametasoniin potilaille, joiden sairaus on pahentunut (etenee) sen
jälkeen, kun he saivat
vähintään yhtä aiempaa hoitoa ja joilla kantasolusiirto
epäonnistui tai joille se ei sovellu
-
yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa potilaille, joiden tautia
ei ole aiemmin hoidettu ja
joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna kantasolusiirrolla
ei sovellu
-
yhdistelmänä deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin
kanssa potilaille, joiden
tautia ei ole aiemmin hoidettu, ennen kantasolusiirrolla tuetun
suuriannoksisen
solunsalpaajahoidon antoa (induktiohoito).
VELCA

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VELCADE 1 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää bortetsomibin
mannitoliboronihappoesteriä vastaten 1 mg bortetsomibia.
Käyttökuntoon saatettuna 1 ml laskimoon annettavaa injektionestettä
sisältää 1 mg:n bortetsomibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Valkoinen tai melkein valkoinen kakku tai jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
VELCADE monoterapiana tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa
liposomaalisessa muodossa
tai deksametasoniin on tarkoitettu etenevää multippelia myeloomaa
sairastaville aikuispotilaille, jotka
ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo tehty
hematopoieettinen kantasolusiirto tai
joille se ei sovellu.
VELCADE yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu
aikuispotilaille, jotka sairastavat
aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille suuriannoksinen
solunsalpaajahoito tuettuna
hematopoieettisella kantasolusiirrolla ei sovellu.
VELCADE yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja talidomidin
kanssa on tarkoitettu
induktiohoitoon aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin
hoitamatonta multippelia myeloomaa ja
joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella
kantasolusiirrolla soveltuu.
VELCADE yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja
prednisonin kanssa on
tarkoitettu aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta
manttelisolulymfoomaa ja joille
hematopoieettinen kantasolusiirto ei sovellu.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
VELCADE-hoito on aloitettava syöpäpotilaiden hoitoon perehtyneen
lääkärin valvonnassa, mutta
VELCADE-valmisteen voi antaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on
kokemusta solunsalpaajien
käytöstä. Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava VELCADE
käyttökuntoon (ks. kohta 6.6).
Annostus etenevän multippelin myelooman hoidossa (potilaat, jotka
ovat saaneet vähin