Veklury

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

remdesivir

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

INN (Διεθνής Όνομα):

remdesivir

Θεραπευτική περιοχή:

COVID-19 virus infection

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Veklury is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID 19) in:adults and paediatric patients (at least 4 weeks of age and weighing at least 3 kg) with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen or other non-invasive ventilation at start of treatment)adults and paediatric patients (weighing at least 40 kg) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2020-07-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. PROSPECTO
31
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
VEKLURY 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
remdesivir
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
SI LE HAN RECETADO VEKLURY A SU HIJO, TENGA EN CUENTA QUE TODA LA
INFORMACIÓN DE ESTE PROSPECTO
ESTÁ DIRIGIDA A SU HIJO (EN ESTE CASO, CUANDO LEA “USTED”
SUSTITÚYALO POR “SU HIJO”).
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Veklury y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Veklury
3.
Cómo se administra Veklury
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Veklury
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VEKLURY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Veklury es remdesivir. Es un medicamento
antiviral utilizado para tratar la
COVID 19.
La COVID-19 está causada por un virus llamado coronavirus. Veklury
detiene la multiplicación del
virus en las células, y esto detiene la multiplicación del virus en
el organismo. Esto puede ayudar a su
cuerpo a superar la infección por el virus y puede ayudarle a mejorar
más rápido.
Veklury se administrará para tratar la COVID-19 en:
•
adultos y niños de al menos 4 semanas de edad y que pesen al menos 3
kg) que tienen
neumonía, y que necesitan oxígeno adicional para ayudarles a
respirar, pero que no están
recibiendo ventilación artificial (en la que s

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Veklury 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 100 mg de remdesivir. Después de la
reconstitución, cada vial contiene 5 mg/ml de
solución de remdesivir.
Excipientes con efecto conocido
Cada vial contiene 3 g de betadex sulfobutileter de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para
concentrado).
Polvo de color entre blanco, blanquecino y amarillo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Veklury está indicado para el tratamiento de la enfermedad por
coronavirus 2019 (COVID-19) en:
•
pacientes adultos y pediátricos (de al menos 4 semanas de edad y que
pesen al menos
3 kg) con neumonía que requieren oxígeno suplementario (oxígeno de
alto o bajo flujo u
otra ventilación no invasiva al inicio del tratamiento)
•
pacientes adultos y pediátricos (que pesen al menos 40 kg) que no
requieren oxígeno
suplementario y que presentan un riesgo más alto de evolucionar a
COVID-19 grave
(ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Se debe controlar a los pacientes mientras reciben tratamiento con
remdesivir (ver sección 4.4).
Se debe controlar a los pacientes que reciben tratamiento con
remdesivir de forma ambulatoria según
las prácticas médicas locales. Es posible utilizarlo en condiciones
de reacciones de hipersensibilidad
graves, como la anafilaxia.
3
Posología
TABLA 1:
DOSIS RECOMENDADA EN PACIENTES ADULTOS Y PEDIÁTRICOS
ADMINISTRADA MEDIANTE PERFUSIÓN INTRAVENOSA
ADULTOS
PACIENTES PEDIÁ