Vegzelma

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bevacizumab

Διαθέσιμο από:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC07

INN (Διεθνής Όνομα):

bevacizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Daganatellenes szerek

Θεραπευτική περιοχή:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

VEGZELMA in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. VEGZELMA in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. További információ az emberi epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) állapotáról, kérjük, olvassa el az 5. pontot. VEGZELMA in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with VEGZELMA in combination with capecitabine. A HER2 állapotra vonatkozó további információkért lásd az 5. pontot. VEGZELMA, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer (NSCLC) other than predominantly squamous cell histology. VEGZELMA, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent NSCLC with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations (see section 5. VEGZELMA, in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. VEGZELMA, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. VEGZELMA, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitors or VEGF receptor–targeted agents. VEGZELMA in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor–targeted agents (see section 5. VEGZELMA, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2022-08-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

64
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
65
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VEGZELMA 25 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
bevacizumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a VEGZELMA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a VEGZELMA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a VEGZELMA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a VEGZELMA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VEGZELMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A VEGZELMA hatóanyaga a bevacizumab, mely egy humanizált
monoklonális antitest (egy bizonyos
típusú fehérje, amelyet normál esetben az immunrendszer termel,
hogy a szervezetet megvédje a
fertőzésektől és a rosszindulatú daganatoktól). A bevacizumab
szelektíven kötődik egy fehérjéhez, az
úgynevezett humán vaszkuláris endoteliális növekedési faktorhoz
(VENF), ami a vér- és nyirokerek
belső falán található

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
VEGZELMA 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg bevacizumabot* tartalmaz a koncentrátum milliliterenként.
100 mg bevacizumabot tartalmaz 4 ml koncentrátumban injekciós
üvegenként.
400 mg bevacizumabot tartalmaz 16 ml koncentrátumban injekciós
üvegenként.
A hígításra és egyéb alkalmazásra vonatkozó ajánlások
tekintetében lásd a 6.6 pontot.
*A bevacizumab egy rekombináns, humanizált, monoklonális antitest,
melyet DNS-technológiával,
kínai hörcsög petefészek-sejtekben állítanak elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halvány barna folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A VEGZELMA metasztatikus vastagbél- vagy végbélkarcinómás
felnőtt betegek kezelésére javallott,
fluoropirimidin-alapú kemoterápiával kombinálva.
A VEGZELMA paklitaxellel kombinálva javallott a metasztatikus
emlőkarcinómában szenvedő
felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére. A humán epidermiális
növekedési faktor receptor 2 (HER2)
státuszra vonatkozó további információkért lásd az 5.1 pontot.
A VEGZELMA kapecitabinnal kombinálva az olyan, metasztatikus
emlőkarcinómában szenvedő
felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott, akiknél a
más kemoterápiás kezelési lehetőségeket,
köztük a taxánokat vagy antraciklineket nem tartják megfelelőnek.
Azok a betegek, akik az elmúlt
12 hónapban adjuváns taxán- és antraciklin-tartalmú kezelést
kaptak, nem kezelhetők a VEGZELMA
és k