Vectibix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

panitumumab

Διαθέσιμο από:

Amgen Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC08

INN (Διεθνής Όνομα):

panitumumab

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți antineoplazici

Θεραπευτική περιοχή:

Neoplasme colorectale

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. în a doua linie, în asociere cu Folfiri pentru pacienții care au primit prima linie de chimioterapie pe bază de fluoropirimidine (cu excepția irinotecan). , ca monoterapie după eșecul de fluoropirimidină, oxaliplatină și irinotecan conțin scheme de chimioterapie.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 34

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2007-12-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. PROSPECTUL
30
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VECTIBIX 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
panitumumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea pot fi şi
reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi
punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Vectibix şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vectibix
3.
Cum să utilizaţi Vectibix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vectibix
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VECTIBIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vectibix este utilizat în tratamentul cancerului colorectal
metastatic (cancer al intestinului gros), la
pacienţii adulţi cu anumite tipuri de tumori cunoscute ca „tumori
_RAS_
de tip sălbatic”. Vectibix este
utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase.
Vectibix conţine substanţa activă panitumumab, care aparţine unui
grup de medicamente numite
anticorpi monoclonali. Anticorpii monoclonali sunt proteine, care
recunosc specific şi se ataşează
(leagă) de alte proteine unice din organism.
Panitumumab recunoaşte şi se leagă specific de o proteină numită
receptorul factorului de creştere
epidermică (RFCE), care se găseşte pe suprafaţa unora dintre
celulele canceroase. Atunci când factorii
de creştere (alte proteine din organism) se leagă la RFCE, celula
canceroasă este stimulată să crească
şi să se dividă. Panitumumab se leagă la RFCE şi împiedică
celulele canceroase să primească mesajele
de care au nevoie pentru creştere şi diviziune.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VECTIBI

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vectibix 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat conţine panitumumab 20 mg.
Fiecare flacon conţine fie 100 mg panitumumab în 5 ml sau 400 mg
panitumumab în 20 ml.
Atunci când este preparat conform instrucţiunilor prezentate la pct.
6.6, concentraţia finală a
panitumumab nu trebuie să depăşească 10 mg/ml.
Panitumumab este un anticorp monoclonal uman complet IgG2 produs în
liniile celulare ale
mamiferelor (COH) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare ml de concentrat conţine sodiu 0,150 mmol, echivalent a sodiu
3,45 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Soluţie incoloră, pH 5,6-6,0, care poate conţine particule proteice
de panitumumab, vizibile, amorfe,
translucide până la albe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Vectibix este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
neoplasm colorectal metastatic (NCRm)
care prezintă gena
_RAS_
de tip sălbatic (non mutantă):
•
în cadrul tratamentului de primă linie în asociere cu FOLFOX sau
FOLFIRI.
•
în cadrul tratamentului de linia a doua în asociere cu FOLFIRI la
pacienţii la care s-a
administrat în cadrul tratamentului de primă linie cu chimioterapie
pe baza de fluoropirimidine
(excluzând irinotecan).
•
ca monoterapie, după eşecul schemelor de tratament chimioterapic
conţinând fluoropirimidină,
oxaliplatină şi irinotecan.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Vectibix trebuie supervizat de un medic cu experienţă
în terapia antineoplazică. Înainte
de iniţierea tratamentului cu Vectibix este necesară demonstrarea
existenţei statusului
_RAS_
(
_KRAS_
şi
_NRAS_
) de tip sălbatic. Status-ul mutaţional trebuie determinat de către
un laborator cu experienţă care
foloseşte o metodă de testare a m