Vectibix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

panitumumab

Διαθέσιμο από:

Amgen Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC08

INN (Διεθνής Όνομα):

panitumumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische middelen

Θεραπευτική περιοχή:

Colorectale neoplasma's

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. in de tweede lijn in combinatie met Folfiri voor patiënten die hebben ontvangen de eerste lijn fluoropyrimidine-gebaseerde chemotherapie (met uitzondering van irinotecan). als monotherapie na de mislukking van fluoropyrimidine-, oxaliplatine en irinotecan-bevattende chemotherapie.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 34

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2007-12-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vectibix 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
panitumumab
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke injectieflacon bevat 100 mg panitumumab.
Elke injectieflacon bevat 400 mg panitumumab.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride, natriumacetaat trihydraat, ijsazijn en water voor
injecties. Voor meer informatie zie
bijsluiter.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
5 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
20 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
x1 injectieflacon
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
_ _
Voor intraveneus gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet schudden.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
27
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/07/423/001
EU/1/07/423/003
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE_ _
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS_ _
PC
SN
NN
28
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
LABEL INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Vectibix 20 mg/ml steriel concentra

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vectibix 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat bevat 20 mg panitumumab.
Elke injectieflacon bevat 100 mg panitumumab in 5 ml of 400 mg
panitumumab in 20 ml.
Wanneer bereid volgens de instructies zoals beschreven in rubriek 6.6
dient de eindconcentratie
panitumumab de 10 mg/ml niet te overschrijden.
Panitumumab is een volledig humaan monoklonaal IgG2-antilichaam
geproduceerd in een
zoogdiercellijn (CHO) via recombinant DNA-technologie.
Hulpstof met bekend effect
Elke ml concentraat bevat 0,150 mmol natrium, wat overeenkomt met 3,45
mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Kleurloze oplossing met pH van 5,6 tot 6,0 die mogelijk doorschijnend
tot witte, zichtbare amorfe
eiwitachtige panitumumab-deeltjes bevat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vectibix is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met wild-type
_RAS_
gemetastaseerd colorectaal carcinoom (mCRC):
•
in de eerste lijn in combinatie met FOLFOX of FOLFIRI.
•
in de tweede lijn in combinatie met FOLFIRI bij patiënten die in de
eerste lijn
fluoropyrimidine-bevattende chemotherapie hebben ontvangen (zonder
irinotecan).
•
als monotherapie na falen van fluoropyrimidine-, oxaliplatine- en
irinotecan-bevattende
chemotherapieregimes.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Vectibix dient plaats te vinden onder toezicht van een
arts die ervaring heeft met het
gebruik van antikankertherapie. Bewijs van de wild-type
_RAS_
-status (
_KRAS _
en
_NRAS_
) is vereist
voordat behandeling met Vectibix wordt aangevangen. De mutatiestatus
moet door een ervaren
laboratorium worden bepaald met gevalideerde testmethoden voor de
detectie van
_KRAS_
(exons 2-, 3-
en 4-) en
_NRAS_
(exons 2-, 3- en 4-) mutaties.
Dosering
De aanbevolen Vectibix-dosering is 6 mg/k