VAXİGRİP TETRA 0,5 ML IM/SC ENJEKSİYON İÇİN SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR , 10 ADET

Χώρα: Τουρκία

Γλώσσα: Τουρκικά

Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Δραστική ουσία:

1)a/california/7/2009 (h1n1)pdm09 - (a/california7/2009, nymc x- 179a) benzeri suş 2)a/texas/50/2012 (h3n2) - (a/texas/50/2012, nymc x223a) benzeri suş 3)b/massachusetts/2/2012(yamagata soyu) 4) b/brisbane/60/2008 (victoria soyu)

Διαθέσιμο από:

SANOFİ PASTEUR AŞI TİC. A.Ş.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

1)a/California/7/2009 (h1n1)pdm09 (a/california7/2009, NYM x - 179a) ornament 2)a/Texas/50/2012 (h3n2) (a/Texas/50/2012, niemcy x223a similar) ornament 3)b/massachusetts/2/2012(yamagata lineage) 4) b/brisbane/60/2008 (victoria lineage)

Ημερομηνία της άδειας:

1970-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1/9
KULLANMA TALİMATI
VAXIGRIP TETRA, 0,5 ML IM/SC ENJEKSIYON İÇIN SÜSPANSIYON İÇEREN
KULLANIMA
HAZIR ENJEKTÖR
KUADRIVALAN GRIP AŞISI (SPLIT VIRION, İNAKTIF)
KAS IÇINE VEYA DERI ALTINA UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDELER: _
Aşağıdaki suşları* içeren (inaktif, split) influenza
virüsüdür:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-(A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
benzeri
suş................................................................................................................15
mikrogram HA**
A/
Darwin/9/2021 0 (H3N2)-
(A/Darwin/9/2021, IVR-228) benzeri
suş
..............................................................................................................
..15 mikrogram HA**
B/
Austria/1359417/2021- (B/Michigan/01/2021, yabanıl tip)benzeri
suş
................................................................................................................
15 mikrogram HA**
B/Phuket/3073/2013 - (B/Phuket/3073/2013, yabanıl tip) benzeri suş
....... 15 mikrogram HA**
0,5 ml doz başına
* sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen fertilize tavuk
yumurtalarında üretilmiştir
** hemaglutinin
Bu aşı, 2023/2024 sezonuna ilişkin Avrupa Birliği (AB) kararına
ve DSÖ (Dünya Sağlık
Örgütü) önerilerine (Kuzey Yarımküre) uygundur.
-
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
sodyum
klorür,
potasyum
klorür,
disodyum
fosfat
dihidrat,
potasyum dihidrojen fosfat ve enjeksiyonluk su içeren tampon
çözeltisi.
Eser miktarda ovalbumin (tavuk yumurtası kaynaklı) ve üretim
prosesi sırasında kullanılan
neomisin, formaldehit ve okstoksinol-9 içerebilir.
BU
AŞIYI
KULLANMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz.
•
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
•
Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz.
•
Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VAXIGRIP TETRA, 0,5 mL IM/SC Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren
Kullanıma Hazır
Enjektör
Kuadrivalan Grip Aşısı (Split Virion, İnaktif)
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Aşağıdaki suşları* içeren (inaktif, split) influenza
virüsüdür:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-(A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
benzeri
suş................................................................................................................15
mikrogram HA**
A/Darwin 9/2021 (H3N2)- (A/Darwin/9/2021, IVR-228) benzeri suş .....
..15 mikrogram HA**
B/Austria/1359417/2021- (B/Michigan/01/2021, yabanıl tip) benzeri
suş...15 mikrogram HA**
B/Phuket/3073/2013 - (B/Phuket/3073/2013, yabanıl tip) benzeri suş
....... 15 mikrogram HA**
0,5 ml doz başına
*
sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk
yumurtalarında üretilmiştir
**
hemaglutinin
Bu aşı, 2023/2024 sezonuna ilişkin Avrupa Birliği (AB) kararına
ve DSÖ (Dünya Sağlık
Örgütü) önerilerine (Kuzey Yarımküre) uygundur.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum
klorür………………………………………………………………….....…4
mg
Potasyum
klorür……………………………………………………….…….…......0,1
mg
Disodyum fosfat
dihidrat…………………………………………………….….0,575
mg
Potasyum dihidrojen
fosfat………………………..………………………..……....0,1
mg
Enjeksiyonluk
su………………………………….………………….………ym…0,5
ml
Yardımcı maddelerin tam listesi için, Bkz. Bölüm 6.1.
VAXIGRIP TETRA, eser miktarda ovalbumin (tavuk yumurtası kaynaklı)
ve üretim prosesi
sırasında kullanılan neomisin, formaldehit ve okstoksinol-9
içerebilir (bkz. Bölüm 4.3).
3.
FARMASÖTİK FORM
2
Kullanıma hazır enjektör içinde enjeksiyonluk süspansiyon.
Aşı, hafifçe çalkalandıktan sonra, renksiz bir opalesan
sıvıdır.
4.
KLİNİK ÖZE