Varivax Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Χώρα: Σουηδία

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Δραστική ουσία:

varicellavirus, stam Oka/Merck, levande försvagat

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme BV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BK01

INN (Διεθνής Όνομα):

varicellavirus, strain Oka/Merck live attenuated

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Σύνθεση:

varicellavirus, stam Oka/Merck, levande försvagat 1350 PFU Aktiv substans; sackaros Hjälpämne

Kατηγορία:

Apotek

Τρόπος διάθεσης:

Receptbelagt

Θεραπευτική περιοχή:

levande försvagat

Περίληψη προϊόντος:

Förpacknings: Injektionsflaska + förfylld spruta utan nål, 1 x (I+II); Injektionsflaska + förfylld spruta utan nål, 10 x (I+II); Injektionsflaska + förfylld spruta med 2 separata nålar i blister, 10 x (I+II); Injektionsflaska + förfylld spruta med 2 separata nålar i blister, 1 x (I+II)

Καθεστώς αδειοδότησης:

Godkänd

Ημερομηνία της άδειας:

2004-07-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VARIVAX PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I
FÖRFYLLD SPRUTA
vaccin mot vattkoppor (levande)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN
VACCINERAS. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det
inte till andra. Det kan skada
dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Varivax är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Varivax
3.
Hur Varivax ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Varivax ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VARIVAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Varivax är ett vaccin som används för att skydda vuxna och barn mot
vattkoppor (varicella). Vaccin
används för att skydda dig eller ditt barn mot infektionssjukdomar.
Varivax kan administreras till personer som är 12 månader gamla
eller äldre.
Varivax kan även administreras till spädbarn från 9 månaders
ålder under särskilda omständigheter, som
för att följa nationella vaccinationsprogram eller i
utbrottssituationer.
Det kan även ges till personer som inte har haft vattkoppor, men som
har exponerats för någon som har
vattkoppor.
Vaccinering inom 3 dagar efter exponeringen kan hjälpa till att
förhindra vattkoppor eller minska
sjukdomens svårighetsgrad och ge färre hudutslag och kortare
sjukdomsperiod. Det finns dessutom
begränsad information om att vaccinering upp till 5 dagar efter
exponeringen kan minska
allvarlighetsgraden av sjukdomen.
Liksom med andra vaccin skyddar Varivax inte alla individer helt från
naturligt förvä

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Varivax pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
i förfylld spruta
Vaccin mot vattkoppor (levande)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos à 0,5 ml av rekonstituerat vaccin innehåller:
Varicellavirus* (stam Oka/Merck) (levande, försvagat)

1350 PFU**
* Framställt i humana diploida celler (MRC-5)
** PFU = Plackbildande enheter
Vaccinet kan innehålla spår av neomycin (se avsnitt 4.3 och 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Vitt till benvitt pulver och klar, färglös vätskelösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Varivax är avsett för vaccinering mot vattkoppor från 12 månaders
ålder (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Varivax kan administreras till spädbarn från 9 månaders ålder
under särskilda omständigheter, som
för att följa nationella vaccinationsprogram eller i
utbrottssituationer (se avsnitt 4.2, 4.5 och 5.1).
Varivax är också avsett för mottagliga personer vilka har
exponerats för vattkoppor. Om vaccinet
administreras inom 3 dagar efter exponeringen kan det hindra en
kliniskt märkbar infektion eller
förändra infektionens förlopp. Dessutom finns begränsade data som
indikerar att vaccination upp till
5 dagar efter exponering kan förändra infektionens förlopp (se
avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_Dosering_
Användning av Varivax ska baseras på officiella rekommendationer.
Individer yngre än 9 månader
Varivax skall inte administreras till individer yngre än 9 månader.
Individer från 9 månaders ålder
Individerna bör få två doser Varivax för att säkerställa
optimalt skydd mot vattkoppor (se avsnitt 5.1).
2
•
Individer från 9 till 12 månaders ålder
I miljöer där vaccination påbörjas mellan 9 och 12 månaders
ålder behövs en andra dos och den
bör ges efter ett intervall på minst 3 månader (se avsnitt 5.1).
•
Individer från 12 månaders ålder til