Χώρα: Ελβετία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Biotest (Schweiz) AG
J06BB03
Lösung zur intravenösen Injektion
B
2009-01-13
FACHINFORMATION Varitect® CP BIOTEST Zusammensetzung _Wirkstoff:_ Varizella-Zoster-Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung. 1 ml Varitect CP enthält: Immunglobulin vom Menschen 50 mg, davon Immunglobulin G ≥95%, Antikörpergehalt gegen Varizella-Zoster-Virus (VZV) 25 I.E. Die Verteilung der IgG-Subklassen ist ca. 62% IgG1, 33% IgG2, 3% IgG3, 2% IgG4. Der Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 2 mg/ml. _Hilfsstoffe:_ Glycin, Wasser für Injektionszwecke. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Lösung zur intravenösen Infusion. VZV Antikörpergehalt: 25 I.E./ml. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Varizellen-Prophylaxe nach Exposition bei – Kindern ohne Varizellen-Anamnese, die eine immunsuppressive, zytostatische oder Strahlentherapie erhalten oder an erblichen Immundefekten leiden; – Erwachsenen mit Immunschwäche, die nach sorgfältiger Untersuchung als empfänglich gelten müssen und signifikant exponiert waren; – Neugeborenen von Müttern, die innerhalb von 5 Tagen vor und 2 Tagen nach der Geburt Varizellen entwickeln; – Frühgeborenen von Müttern mit negativer Varizellen-Anamnese, solange sie Krankenhauspflege benötigen; – Frühgeborenen nach weniger als 28 Schwangerschaftswochen oder mit weniger als 1000 g Geburtsgewicht unabhängig von der Varizellen- Anamnese der Mutter. Adjuvante Therapie von Zoster-Patienten, insbesondere bei Patienten mit Immunschwäche und dem Risiko der Zoster-Generalisation. Dosierung/Anwendung _Dosierung_ _Prophylaxe gegen Windpocken:_ 0,2–1 ml (5–25 I.E.) pro kg Körpergewicht. Bei wiederholter Exposition, z.B. Kontakt im Haushalt, sind höhere Dosen vorzuziehen. Zur Post-Expositionsprophylaxe sollte Varitect CP so bald wie möglich und nicht später als 96 Stunden nach Exposition angewendet werden. _Behandlung von Zoster:_ 1–2 ml (25–50 I.E.) pro kg Körpergewicht mit weiteren Verabreichungen abhängig vom klinischen Verlauf. _Anwendung_ Varitect CP wird intravenös mit einer Infusionsgeschwindigkeit von zunächst 0,1 ml/k Διαβάστε το πλήρες έγγραφο