Varilrix sol. inj. (pdr. + solv.) s.c./i.m. amp. flac.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Virus Varicelle-zona, Vivant, Atténué >= 2000 UFP

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Biologicals SA-NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BK01

INN (Διεθνής Όνομα):

Varicella Virus

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Poudre et solvant pour solution injectable

Σύνθεση:

Virus Varicelle

Οδός χορήγησης:

Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée

Θεραπευτική περιοχή:

Varicella, Live Attenuated

Περίληψη προϊόντος:

CTI code: 588000-01 - Taille de l'emballage: 1 dose + 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Καθεστώς αδειοδότησης:

Commercialisé: Non

Ημερομηνία της άδειας:

2021-07-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

16.07.2021
Page 1 de 7
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VARILRIX, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Vaccin contre la varicelle (vivant)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE VOUS OU VOTRE
ENFANT NE RECEVIEZ CE VACCIN CAR
ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.

Ce vaccin vous a été personnellement prescrit à vous ou à votre
enfant. Ne le donnez pas à
d’autres personnes.

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin, à
votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi
à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Varilrix et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Varilrix
3.
Comment est administré Varilrix
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Varilrix
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VARILRIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Varilrix est un vaccin destiné aux personnes à partir de 12 mois
afin de les protéger contre la varicelle.
Dans certains cas, Varilrix peut aussi être administré à des
nourrissons à partir de l’âge de 9 mois.
La vaccination dans les 3 jours suivant l’exposition à une personne
atteinte de varicelle peut empêcher
le développement de la varicelle ou réduire sa gravité.
COMMENT AGIT VARILRIX
Lorsqu’une personne est vaccinée avec Varilrix, son système
immunitaire (le système de défense
naturel du corps) fabrique des anticorps pour protéger cette personne
contre une infection par le virus
de la varicelle. Varilrix contient des virus affaiblis qui sont très
peu susceptibles de provoquer une
varicelle chez des individus sains.
Comme tous les vaccins, il est possib

Αρχείο Π.Χ.Π.

16.07.2021
Page 1 of 13
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
16.07.2021
Page 2 of 13
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Varilrix Poudre et solvant pour solution injectable.
Vaccin varicelleux (vivant)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient :
Virus de la varicelle
1
Souche Oka (vivant, atténué)
pas moins de 10
3,3
UFP
2
1
produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
2
unités formant des plaques
Ce vaccin contient des traces de néomycine (voir rubrique 4.3).
Excipients à effet notoire :
Le vaccin contient 6 mg de sorbitol par dose.
Le vaccin contient 331 microgrammes de phénylalanine par dose (voir
rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Avant reconstitution, la poudre se présente sous la forme d’un
lyophilisat de couleur blanc cassé à
jaunâtre ou rosé et le solvant est un liquide incolore transparent.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Varilrix est indiqué pour l’immunisation active contre la varicelle
:
-
Chez les sujets sains entre 9 et 11 mois (voir rubrique 5.1), dans des
cas particuliers ;
-
Chez les sujets sains dès l’âge de 12 mois (voir rubrique 5.1) ;
-
En prophylaxie post-exposition, si administré à des sujets sains et
réceptifs exposés à la
varicelle dans les 72 heures suivant le contact (voir rubriques 4.4 et
5.1) ;
-
Chez des sujets à haut risque de développer une varicelle sévère
(voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
L’utilisation de Varilrix doit être basée sur les recommandations
officielles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Les calendriers de vaccination de Varilrix doivent être basés sur
les recommandations officielles.
_Sujets sains_
_Nourrissons entre 9 et 11 mois (inclus)_
Les nourrissons âgés de 9 à 11 mois _(inclus) _reçoivent deux
doses de Varilrix pour assurer une
protection optimale contre la varicelle (voir rubrique 5.1). La
deuxième dose doit être administrée