VAQTA(ΕΜΒΟΛΙΟ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ Α) INJ.SUSP 50 U/1ML(1ΔΟΣΗ)

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

HEPATITIS A, VIRUS, PURIFIED INACTIVATED

Διαθέσιμο από:

MERCK SHARP & DOHME ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΙΑ Δ.Τ. MSD ΑΦΒΕΕ Αγ. Δημητρίου 63,, 174 56 174 56, Αλιμος 210.9897372

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BC02

INN (Διεθνής Όνομα):

HEPATITIS A, VIRUS, PURIFIED INACTIVATED

Δοσολογία:

50 U/1ML(1ΔΟΣΗ)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

INJ.SUSP (ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ)

Σύνθεση:

HEPATITIS A, VIRUS, PURIFIED INACTIVATED 50U

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

HEPATITIS A, INACTIVATED, WHOLE VIRUS

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DE/H/0100/001/MR; Συσκευασίες: 2802319802010 BTx1 VIALx1ML 1ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802319802027 BTx1PF.SYR.x1ML 1ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802319802034 BTx5VIALSx1ML 5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802319802041 BTx5PF.SYR.x1ML 5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802319802058 BTx1 PF.SYR.x1ML (χωρίς ενσωματωμένη βελόνα) 1ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802319802065 BTx5 PF.SYR.x1ML (χωρίς ενσωματωμένη βελόνα) 5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802319802072 BTx1 PF.SYR.x1ML (χωρίς ενσωματωμένη βελόνα, με 1 ξεχωριστή βελόνα) 1ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802319802089 BTx1 PF.SYR.x1ML (χωρίς ενσωματωμένη βελόνα, με 2 ξεχωριστές βελόνες) 1ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802319802096 BTx5 PF.SYR.x1ML (χωρίς ενσωματωμένη βελόνα, με 5 ξεχωριστές βελόνες) 5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802319802102 BTx5 PF.SYR.x1ML (χωρίς ενσωματωμένη βελόνα, με 10 ξεχωριστές βελόνες) 5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
VAQTA 50 U/1 ML EΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
Εμβόλιο Ηπατίτιδας Α, αδρανοποιημένο,
προσροφημένο
Για ενήλικες
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΕΜΒΟΛΙΑΣΤΕΊΤΕ,
ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη
νοσηλεύτρια σας.
-
Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να το
δώσετε σε άλλους.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε
το
γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη
νοσηλεύτρια σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το VAQTA 50 U/1mL και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το VAQTA 50 U/1mL
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το VAQTA 50 U/1mL
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το VAQTA 50 U/1mL
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ VAQTA 50 U/1ML ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
2
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
VAQTA 50U/1 mL, ενέσιμο εναιώρημα
Εμβόλιο Ηπατίτιδας Α, αδρανοποιημένο,
προσροφημένο.
Για ενήλικες.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία δόση (1 mL) περιέχει:
Ιό Ηπατίτιδας Α (στέλεχος CR 326F)
(αδρανοποιημένο)
1,2
............................50 U
3
1
Παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή
(MRC-5) κύτταρα ινοβλαστών.
2
Προσροφημένο σε άμορφο θειϊκό
υδροξυφωσφορικό αργίλιο (0,45 mg Al
3+
).
3
Μονάδες που μετρούνται σύμφωνα με μία
εσωτερική μέθοδο του παρασκευαστή MERCK
SHARP & DOHME CORP.
Αυτό
το
εμβόλιο
ενδέχεται
να
περιέχει
ίχνη
νεομυκίνης
και
φορμαλδεΰδης,
οι
οποίες
χρησιμοποιούνται κατά την παραγωγική
διαδικασία. Βλέπε παραγράφους 4.3 και
4.4.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το VAQTA 50 U/1 mL ενδείκνυται για την ενεργή
πριν την έκθεση προφύλαξη από νόσο που
προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας
Α. Το VAQTA 50 U/1 mL συνιστάται για υγιείς
ενήλικες
ηλικίας 18 ετών και άνω με κίνδυνο
μόλυνσης ή μετάδοσης της λοίμωξης ή με
κίνδυνο νόσου
που είναι απειλητική για τη ζωή εάν
προσβληθούν