VAQTA(ΕΜΒΟΛΙΟ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ Α) INJ.SUSP 25 U/0,5ML(1ΔΟΣΗ)

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

HEPATITIS A, VIRUS, PURIFIED INACTIVATED

Διαθέσιμο από:

MERCK SHARP & DOHME ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΙΑ Δ.Τ. MSD ΑΦΒΕΕ Αγ. Δημητρίου 63,, 174 56 174 56, Αλιμος 210.9897372

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BC02

INN (Διεθνής Όνομα):

HEPATITIS A, VIRUS, PURIFIED INACTIVATED

Δοσολογία:

25 U/0,5ML(1ΔΟΣΗ)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

INJ.SUSP (ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ)

Σύνθεση:

HEPATITIS A, VIRUS, PURIFIED INACTIVATED 25U

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

HEPATITIS A, INACTIVATED, WHOLE VIRUS

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DE/H/0100/001/MR; Συσκευασίες: 2802319801013 BTx1VIALx0,5ML 0,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802319801020 BTx1PF.SYR.x0,5ML 0,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802319801037 BTx5VIALSx0,5ML 2,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802319801044 BTx5PF.SYR.x0,5ML 2,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802319801051 BTx1PF. SYR.x0,5ML (χωρίς ενσωματωμένη βελόνα) 0,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802319801068 BTx5PF.SYR. x0,5ML (χωρίς ενσωματωμένη βελόνα) 2,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802319801075 BTx1PF.SYR.x 0,5 ML (χωρίς ενσωματωμένη βελόνα με 1 ξεχωριστή βελόνα) 0,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802319801082 BTx1PF.SYR.x 0,5 ML (χωρίς ενσωματωμένη βελόνα με 2 ξεχωριστές βελόνες) 0,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802319801099 BTx5PF.SYR.x 0,5 ML (χωρίς ενσωματωμένη βελόνα με 5 ξεχωριστές βελόνες) 2,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802319801105 BTx5PF.SYR.x 0,5 ML (χωρίς ενσωματωμένη βελόνα με 10 ξεχωριστές βελόνες) 2,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
VAQTA
25 U/0,5 ML
EΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
Εμβόλιο Ηπατίτιδας Α, αδρανοποιημένο,
προσροφημένο
Για παιδιά και εφήβους
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΕΜΒΟΛΙΑΣΤΕΊΤΕ
ΕΣΕΊΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ
ΣΑΣ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη
νοσηλεύτρια σας.
-
Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς ή το
παιδί σας. Δεν πρέπει να
το δώσετε σε άλλους.
-
Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,
παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό
ή τη νοσηλεύτρια σας. Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το VAQTA 25 U/0,5mL και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το VAQTA 25 U/0,5mL
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το VAQTA 25 U/0,5mL
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το VAQTA 25 U/0,5mL
6.
Περιεχόμενο της συσκευασία�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
VAQTA 25 U/0,5 mL, ενέσιμο εναιώρημα
Εμβόλιο Ηπατίτιδας Α, αδρανοποιημένο,
προσροφημένο
Για παιδιά και εφήβους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία δόση (0,5 mL) περιέχει:
Ιό Ηπατίτιδας Α (στέλεχος CR 326F)
(αδρανοποιημένο)
1,2
……..............…… 25 U
3
1
Παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή
(MRC-5) κύτταρα ινοβλαστών.
2
Προσροφημένο σε άμορφο θειϊκό
υδροξυφωσφορικό αργίλιο (0,225 mg Al
3+
).
3
Μονάδες που μετρούνται σύμφωνα με μία
εσωτερική μέθοδο του παρασκευαστή-Merck
Sharp &
Dohme Corp.
Αυτό το εμβόλιο ενδέχεται να περιέχει
ίχνη νεομυκίνης και φορμαλδεΰδης, οι
οποίες χρησιμοποιούνται
κατά την παραγωγική διαδικασία. Βλέπε
παραγράφους 4.3 και 4.4.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το VAQTA 25 U/0,5 mL ενδείκνυται για την
ενεργή πριν την έκθεση προφύλαξη από
νόσο που
προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας
Α. To VAQΤΑ 25 U/0,5 mL συνιστάται σε υγιή
άτομα ηλικίας 12
μηνών έως 17 ετών με κίνδυνο μόλυνσης ή
μετάδοσης της λοίμωξης ή με κίνδυνο
νόσου που είναι
απειλητική για τη ζωή εάν π�