Vankomicin Mylan 1000 mg prašek za raztopino za infundiranje

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

vankomicin

Διαθέσιμο από:

MYLAN S.A.S.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01XA01

INN (Διεθνής Όνομα):

vancomycin

Φαρμακοτεχνική μορφή:

prašek za raztopino za infundiranje

Σύνθεση:

vankomicin 1000 mg / 1 viala

Οδός χορήγησης:

Intravenska uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

20 viala

Τρόπος διάθεσης:

H

Θεραπευτική ομάδα:

vankomicin

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje :škatla z 20 vialami s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ημερομηνία της άδειας:

2019-05-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

_PIL Vankomicin Mylan 1000 mg prašek za raztopino za infundiranje_
_ _
JAZMP-IB/019-18. 3. 2021
_ _
_stran 1 od 8 _
NAVODILO ZA UPORABO
VANKOMICIN MYLAN 1000 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
vankomicin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo
VANKOMICIN
MYLAN
in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo
VANKOMICIN
MYLAN
3.
Kako uporabljati zdravilo
VANKOMICIN
MYLAN
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila
VANKOMICIN MYLAN
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VANKOMICIN MYLAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Vankomicin je antibiotik, ki pripada skupini antibiotikov, imenovanih
''glikopeptidi''. Vankomicin učinkuje
tako, da uniči nekatere bakterije, ki povzročajo okužbe.
Iz praška vankomicina se pripravi raztopina za infundiranje ali
peroralna raztopina.
Vankomicin uporabljamo pri vseh starostnih skupinah z infundiranjem za
zdravljenje naslednjih resnih okužb:
-
okužb kože in podkožnih tkiv,
-
okužb kosti in sklepov,
-
okužbe pljuč, ki se imenuje ''pljučnica'',
-
okužbe notranje ovojnice srca (endokarditis) in preprečevanje
endokarditisa pri bolnikih s tveganjem
pri večjih kirurških posegih,
-
okužbe krvi, povezane z okužbami, navedenimi zgoraj.
Vankomicin se lahko uporablja peroralno pri odraslih in otrocih za
zdravljenje okužbe sluznice tankega in
debelega črevesa s poškodbami sluznice (psevdomembranski koli

Αρχείο Π.Χ.Π.

_SPC Vankomicin Mylan 1000 mg prašek za raztopino za infundiranje _
_ _
JAZMP-IB/019-18. 3. 2021
_ stran 1 od 17 _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Vankomicin Mylan 1000 mg prašek za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 1000 mg vankomicina (v obliki vankomicinijevega
klorida), kar ustreza
1.000.000 i.e.
Raztopina, rekonstituirana z 20 ml vode za injekcije, vsebuje 50 mg/ml
vankomicina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za infundiranje
bel do skoraj bel ali rahlo rožnat do rumen prašek
Po rekonstituciji je pH raztopine med 2,8 in 4,5.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
INTRAVENSKA UPORABA
Vankomicin je primeren za vse starostne skupine za zdravljenje
naslednjih okužb (glejte poglavja 4.2,
4.4 in 5.1):
-
zapletene okužbe kože in mehkih tkiv,
-
okužbe kosti in sklepov,
-
zunajbolnišnična pljučnica,
-
bolnišnična pljučnica, tudi ventilatorska pljučnica,
-
infekcijski endokarditis,
-
bakteriemija, ki je povezana, ali obstaja sum, da je povezana s
čimerkoli od navedenega
zgoraj.
Vankomicin prav tako uporabljamo za vse starostne skupine za
preprečevanje okužb pri bolnikih, za
katere obstaja velika nevarnost nastanka bakterijskega endokarditisa
med večjimi kirurškimi posegi.
PERORALNA UPORABA
Vankomicin uporabljamo za vse starostne skupine za zdravljenje okužb
z bakterijo
_Clostridium _
_difficile_
(glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Upoštevati je treba vse uradne smernice glede pravilne rabe
protibakterijskih sredstev.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
Kjer je primerno, vankomicin uporabljamo v kombinaciji z drugimi
antibiotiki.
_SPC Vankomicin Mylan 1000 mg prašek za raztopino za infundiranje _
_ _
JAZMP-IB/019-18. 3. 2021
_ stran 2 od 17 _
INTRAVENSKA UPORABA
Prvi odmerek mora temeljiti na skupni telesni masi. Naslednje odmerke
je treba prilagoditi glede na
koncentracije v serumu, da dosežemo tarčno terapevtsko
koncentracijo. Pri nadaljnjih od