Vanflyta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Quizartinib dihydrochloride

Διαθέσιμο από:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX11

INN (Διεθνής Όνομα):

quizartinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Θεραπευτική περιοχή:

Leucemia, mieloide

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vanflyta is indicated in combination with standard cytarabine and anthracycline induction and standard cytarabine consolidation chemotherapy, followed by Vanflyta single-agent maintenance therapy for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) that is FLT3-ITD positive.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2023-11-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
B. PROSPECTO
33
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
VANFLYTA 17,7 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
VANFLYTA 26,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
quizartinib
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es VANFLYTA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar VANFLYTA
3.
Cómo tomar VANFLYTA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de VANFLYTA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VANFLYTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES VANFLYTA
VANFLYTA contiene el principio activo quizartinib. Es un tipo de
medicamento para el cáncer
llamado “inhibidor de la proteína quinasa”. El medicamento se
utiliza junto con quimioterapia para
tratar adultos que tienen leucemia mieloide aguda (LMA, un tipo de
cáncer de la sangre), con una
mutación (cambio) en el gen _FLT3_ llamada “FLT3-ITD”. También
se puede continuar el tratamiento
con VANFLYTA tras un trasplante de médula ósea cuando los pacientes
se hayan recuperado lo
suficiente.
Su médico analizará con anterioridad sus células cancerosas en
busca de cambios en el gen _FLT3_ para
detectar mutacione

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VANFLYTA 17,7 mg comprimidos recubiertos con película
VANFLYTA 26,5 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
VANFLYTA 17,7 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 17,7 mg de
quizartinib (como dihidrocloruro).
VANFLYTA 26,5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 26,5 mg de
quizartinib (como dihidrocloruro).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
VANFLYTA 17,7 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, de
8,9 mm de diámetro y con la
inscripción “DSC 511” en una cara.
VANFLYTA 26,5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos, de
10,2 mm de diámetro y con la
inscripción “DSC 512” en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
VANFLYTA está indicado, en combinación con quimioterapia estándar
de inducción con citarabina y
antraciclina y con quimioterapia estándar de consolidación con
citarabina, seguido de terapia de
mantenimiento con VANFLYTA en monoterapia, para pacientes adultos con
leucemia mieloide aguda
(LMA) de nuevo diagnóstico que sea FLT3-ITD positiva.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con VANFLYTA lo debe iniciar un médico con experiencia
en el uso de tratamientos
oncológicos.
Antes de tomar VANFLYTA, los pacientes con LMA deben tener
confirmación de LMA FLT3-ITD
positiva mediante un prod