Vanflyta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Quizartinib dihydrochloride

Διαθέσιμο από:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX11

INN (Διεθνής Όνομα):

quizartinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Θεραπευτική περιοχή:

Leukemija, mieloid

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vanflyta is indicated in combination with standard cytarabine and anthracycline induction and standard cytarabine consolidation chemotherapy, followed by Vanflyta single-agent maintenance therapy for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) that is FLT3-ITD positive.

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2023-11-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
B. UPUTA O LIJEKU
33
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
VANFLYTA 17,7 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
VANFLYTA 26,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
kvizartinib
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je VANFLYTA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek VANFLYTA
3.
Kako uzimati lijek VANFLYTA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek VANFLYTA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VANFLYTA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE VANFLYTA
VANFLYTA sadrži djelatnu tvar kvizartinib. To je vrsta lijeka protiv
raka koja se naziva „inhibitor
protein-kinaze“. Primjenjuje se uz kemoterapiju za liječenje
odraslih koji imaju akutnu mijeloičnu
leukemiju (AML, vrstu raka krvi), s mutacijom (promjenom) u genu FLT3
pod nazivom „FLT3-ITD“.
Liječenje lijekom VANFLYTA može se nastaviti i nakon transplantacije
koštane srži kada se bolesnici
dovoljno oporave.
Prije početka primjene, liječnik će pretragama provjeriti sadrže
li Vaše stanice raka promjene u genu
FLT3 koje odgovaraju mutacijama FLT3-ITD, kako bi bio siguran da je
VANFLYTA pravi lijek za
Vas.
KAKO VANFLYTA DJELUJE
U AML-u tijelo stvara velike količine abnormalnih bijelih krvnih
stanica koje ne sazriju

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
VANFLYTA 17,7 mg filmom obložene tablete
VANFLYTA 26,5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
VANFLYTA 17,7 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 17,7 mg kvizartiniba (u obliku
kvizartinibdiklorida).
VANFLYTA 26,5 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 26,5 mg kvizartiniba (u obliku
kvizartinibdiklorida).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
VANFLYTA 17,7 mg filmom obložene tablete
Bijele, okrugle, filmom obložene tablete promjera 8,9 mm, s utisnutom
oznakom „DSC 511“ na jednoj
strani.
VANFLYTA 26,5 mg filmom obložene tablete
Žute, okrugle, filmom obložene tablete promjera 10,2 mm, s utisnutom
oznakom „DSC 512“ na jednoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek VANFLYTA je u kombinaciji sa standardnom indukcijskom
kemoterapijom citarabinom i
antraciklinom te standardnom konsolidacijskom kemoterapijom
citarabinom, nakon kojih slijedi
terapija održavanja lijekom VANFLYTA u monoterapiji, indiciran u
odraslih bolesnika s
novodijagnosticiranom akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) pozitivnom
na mutaciju FLT3-ITD.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom VANFLYTA mora započeti liječnik s iskustvom u
primjeni antitumorske terapije.
Prije početka liječenja lijekom VANFLYTA, u bolesnika s AML-om se
putem uređaja za _in vitro_
dijagnostiku (IVD) s oznakom CE, odgovarajućeg za tu namjenu, mora
potvrditi da je AML pozitivan
na FLT3-ITD. Ako IVD uređaj s oznakom CE nije dostupan, potrebno je
drugim validiranim testom
potvrditi da je AML pozitivan na FLT3-ITD.
3
Prije početka liječenja potrebno je snimiti EKG i korigira