VAMADRID 160MG/TAB (Γενόσημο) F.C.TAB

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
01-10-2022
Δραστική ουσία:
VALSARTAN
Διαθέσιμο από:
LABORATORIOS LICONSA S.A., SPAIN
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
C09CA03
Δοσολογία:
160MG/TAB (Γενόσημο)
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
Θεραπευτική περιοχή:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Αριθμό άδειας:
2859103

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝΧΡΗΣΗΣΑΣΘΕΝΟΥΣ

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝΧΡΗΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΓΙΑΤΟΝΧΡΗΣΤΗ

Vamadridεπικαλυμμέναμε λεπτόυμένιο δισκία160mg

Βαλσαρτάνη

Διαβάστεπροσεκτικάολόκληροτοφύλλοοδηγιώνχρήσηςπροτούαρχίσετεναπαίρνετεαυτότο

φάρμακο.

Φυλάξτεαυτότοφύλλοοδηγιώνχρήσης.Ίσωςχρειαστείνατοδιαβάσετεξανά.

Εάνέχετεπεραιτέρωαπορίες,ρωτήστετογιατρόήτοφαρμακοποιόσας.

Ησυνταγήγιααυτότοφάρμακοχορηγήθηκεγιασας.Δενπρέπειναδώσετετοφάρμακοσε

άλλους.Μπορείνατουςπροκαλέσειβλάβη,ακόμακαιόταντασυμπτώματάτουςείναιίδιαμε

ταδικάσας.

Εάνκάποιαανεπιθύμητηενέργειαγίνεταισοβαρή,ήανπαρατηρήσετεκάποιαανεπιθύμητη

ενέργειαπουδεναναφέρεταιστοπαρόνφύλλοοδηγιών,παρακαλείσθεναενημερώσετετο

γιατρόήφαρμακοποιόσας.

Τοπαρόνφύλλοοδηγιώνπεριέχει:

ΤιείναιτοVamadridκαιποιαείναιηχρήσητου

ΤιπρέπειναγνωρίζετεπροτούπάρετετοVamadrid

ΠώςναπάρετετοVamadrid

Πιθανέςανεπιθύμητεςενέργειες

ΠώςναφυλάσσεταιτοVamadrid

Λοιπέςπληροφορίες

ΤΙΕΙΝΑΙΤΟVAMADRIDΚΑΙΠΟΙΑΕΙΝΑΙΗΧΡΗΣΗΤΟΥ

ΤοVamadridανήκεισεμιακατηγορίαφαρμάκων,γνωστάωςανταγωνιστέςτωνυποδοχέωντης

αγγειοτασίνηςII,πουβοηθούνστονέλεγχοτηςυψηλήςαρτηριακήςπίεσης.ΗαγγειοτασίνηIIείναι

μιαουσίαστονοργανισμόπουπροκαλείτησύσπασητωναιμοφόρωναγγείων,προκαλώνταςέτσι

αύξησητηςαρτηριακήςσαςπίεσης.ΤοVamadridδρααποκλείονταςτηδράσητηςαγγειοτασίνηςII.

Σαναποτέλεσμααυτού,τααιμοφόρααγγείαχαλαρώνουνκαιηαρτηριακήπίεσημειώνεται.

ΤαεπικαλυμμέναμευμένιοδισκίαVamadrid160mgμπορούνναχρησιμοποιηθούνγιατρεις

διαφορετικέςκαταστάσεις:

γιατηθεραπείατηςυψηλήςαρτηριακήςπίεσης.Ηυψηλήαρτηριακήπίεσηαυξάνειτοφόρτο

εργασίαςτηςκαρδιάςκαιτωναρτηριών.Εάνδεναντιμετωπιστεί,μπορείναπροκαλέσειβλάβη

στααιμοφόρααγγείατουεγκεφάλου,τηςκαρδιάςκαιτωννεφρώνκαιμπορείνακαταλήξεισε

εγκεφαλικόεπεισόδιο,καρδιακήανεπάρκειαήνεφρικήανεπάρκεια.Ηυψηλήαρτηριακήπίεση

αυξάνειτονκίνδυνοκαρδιακώνπροσβολών.Μειώνονταςτηναρτηριακήπίεσήσαςστο

φυσιολογικό,μειώνεταιοκίνδυνοςανάπτυξηςτωνδιαταραχώναυτών.

γιατηθεραπείαατόμωνέπειτααπόπρόσφατηκαρδιακήπροσβολή(έμφραγματου

μυοκαρδίου).Μετονόρο«πρόσφατο»εννοούμεεδώδιάστημαμεταξύ12ωρώνκαι10ημερών.

γιατηθεραπείατηςσυμπτωματικήςκαρδιακήςανεπάρκειας.ΤοVamadridχρησιμοποιείταιόταν

δενμπορείναχρησιμοποιηθείμιαάλληομάδαφαρμάκωνπουονομάζονταιαναστολείςτου

μετατρεπτικούενζύμουτηςαγγειοτασίνης(ΜΕΑ)(φάρμακογιατηθεραπείατηςκαρδιακής

ανεπάρκειας),ήμπορείναχρησιμοποιηθείεπιπρόσθετατωναναστολέωνΜΕΑότανδεν

μπορούνναχρησιμοποιηθούνβ-αποκλειστές(έναάλλοφάρμακογιατηθεραπείατης

καρδιακήςανεπάρκειας).Τασυμπτώματατηςκαρδιακήςανεπάρκειαςπεριλαμβάνουν

δύσπνοια,καιπρήξιμοτωνποδιώνκαιτωνκάτωάκρωνλόγωσυσσώρευσηςυγρού.Καρδιακή

ανεπάρκειαπροκαλείταιότανοκαρδιακόςμυςδενμπορείνααντλήσειτοαίμαμετην

απαραίτητηδύναμηώστεναεφοδιάσειτοσώμαμετοαίμαπουχρειάζεται.

ΤΙΠΡΕΠΕΙΝΑΓΝΩΡΙΖΕΤΕΠΡΙΝΝΑΠΑΡΕΤΕΤΟVAMADRID

ΜηνπάρετετοVamadrid:

σεπερίπτωσηαλλεργίας(υπερευαισθησίας)στηβαλσαρτάνηήσεοποιοδήποτεάλλο

συστατικότουVamadrid.

σεπερίπτωσηπουέχετεβαριάηπατικήνόσο

εάνείστεπάνωαπό3μηνώνέγκυος(ακόμακαλύτερααποφύγετεναπάρετετοVamadridκατά

τηναρχήτηςεγκυμοσύνης-βλέπεπαράγραφο«Κύηση»).

Εάνοποιοδήποτεαπόταπαραπάνωισχύειγιαεσάς,μηνπάρετετοVamadrid

ΠροσέξτειδιαιτέρωςμετοVamadrid:

σεπερίπτωσηπουέχετεηπατικήνόσο.

σεπερίπτωσηπουέχετεβαριάηπατοπάθειαήεάνυποβάλλεστεσεαιμοκάθαρση.

σεπερίπτωσηπουπάσχετεαπόστένωσητηςνεφρικήςαρτηρίας.

σεπερίπτωσηπουέχετευποβληθείπρόσφατασεμεταμόσχευσηνεφρού(λήψηνέουνεφρού).

σεπερίπτωσηπουακολουθείτεθεραπείαμετάαπόκαρδιακήπροσβολήήγιακαρδιακή

ανεπάρκεια,ογιατρόςσαςενδέχεταιναελέγξειτηνεφρικήσαςλειτουργία.

σεπερίπτωσηπουέχετεβαριάκαρδιοπάθειαεκτόςαπόκαρδιακήανεπάρκειαήκαρδιακή

προσβολή.

σεπερίπτωσηπουπαίρνετεφάρμακαπουαυξάνουντηνποσότητακαλίουστοαίμασας.Αυτά

περιλαμβάνουνσυμπληρώματακαλίουήυποκατάσταταάλατοςπουπεριέχουνκάλιο,

καλιοπροστατευτικάσκευάσματακαιηπαρίνη.Ίσωςναχρειαστείέλεγχοςτωνεπιπέδωνκαλίου

στοαίμασαςανάτακτάχρονικάδιαστήματα.

σεπερίπτωσηπουπάσχετεαπόαλδοστερονισμό.Πρόκειταιγιαμιαασθένειαστηνοποίατα

επινεφρίδιάσαςπαράγουνυπερβολικήποσότητατηςορμόνηςαλδοστερόνης.Εάναυτόισχύει

γιαεσάς,δενσυνιστάταιηχρήσητουVamadrid.

σεπερίπτωσηπουέχετεχάσειπολλάυγρά(αφυδάτωση)λόγωδιάρροιας,εμέτουήυψηλών

δόσεωνδιουρητικώνχαπιών.

τοVamadridσεπαιδιάκαιεφήβους(κάτωτων18ετών)δενσυνιστάταιγια χρήση.

πρέπειναενημερώσετετογιατρόσαςεάνπιστεύετεότιείστε(ήενδέχεταιναμείνετε)έγκυος.

ΤοVamadridδενσυνιστάταιστηναρχήτηςεγκυμοσύνης,καιδενπρέπειναλαμβάνεταιεάν

είστεέγκυοςάνωτων3μηνών,καθώςενδέχεταιναπροκαλέσεισοβαρέςβλάβεςστομωρόσας

εάνχρησιμοποιηθείσεαυτότοστάδιο(βλ.παράγραφο«Κύηση»).

Εάνκάτιαπόαυτάισχύειγιαεσάς,ενημερώστετογιατρόσαςπρινπάρετετοVamadrid.

Λήψηάλλωνφαρμάκων

Παρακαλείσθεναενημερώσετετονγιατρόήτονφαρμακοποιόσαςεάνπαίρνετεήέχετεπάρει

πρόσφαταάλλαφάρμακα,ακόμακαιαυτάπουδενσαςέχουνχορηγηθείμεσυνταγή.

ΗαποτελεσματικότητατηςθεραπείαςμπορείναεπηρεαστείσεπερίπτωσηλήψηςτουVamadrid

ταυτόχροναμεορισμέναάλλαφάρμακα.Μπορείναχρειαστείαλλαγήδόσης,λήψηάλλων

προφυλάξεων,ήσεορισμένεςπεριπτώσειςδιακοπήκάποιουεκτωνφαρμάκων.Αυτόισχύειγια

φάρμακαμεκαιχωρίςιατρικήσυνταγή,ιδιαίτερα:

άλλαφάρμακαπουμειώνουντηναρτηριακήπίεση,ειδικάταδιουρητικάχάπια.

φάρμακαπουαυξάνουντηνποσότητακαλίουστοαίμασας.Αυτάπεριλαμβάνουν

συμπληρώματακαλίουήυποκατάσταταάλατοςπουπεριέχουνκάλιο,καλιοπροστατευτικά

σκευάσματακαιηπαρίνη.

κάποιοτύποπαυσίπονωνπουονομάζονταιμηστεροειδήαντιφλεγμονώδηφάρμακα(ΜΣΑΦ).

λίθιο,έναφάρμακοπουχρησιμοποιείταιγιατηθεραπείαορισμένωντύπωνψυχιατρικών

παθήσεων.

Επιπλέον:

εάνακολουθείτεθεραπείαμετάαπόκαρδιακήπροσβολή,δενσυνιστάται ο συνδυασμόςμεαναστολείς

ΜΕΑ(φάρμακογιατηθεραπείατηςκαρδιακήςπροσβολής).

εάνακολουθείτεθεραπείαμετάαπόκαρδιακήανεπάρκεια,δενσυνιστάται ο τριπλόςσυνδυασμόςμε

αναστολείςΜΕΑκαι β-αναστολείς(φάρμακαγιατηθεραπείατηςκαρδιακήςανεπάρκειας).

ΛήψητουVamadridμετροφέςκαιποτά

ΜπορείτεναπαίρνετετοVamadridμεήχωρίςτροφή.

Κύησηκαιθηλασμός

Ζητήστετησυμβουλήτουγιατρούήτουφαρμακοποιούσαςπροτούπάρετεοποιοδήποτεφάρμακο.

Πρέπειναενημερώσετετογιατρόσαςεάνπιστεύετεότιείστε(ήενδέχεταιναμείνετε)έγκυος.

ΟγιατρόςσαςκατάκανόναθασαςσυμβουλέψεινασταματήσετετηλήψητουVamadrid

προτούμείνετεέγκυοςήμόλιςμάθετεότιείστεέγκυος,καιθασαςσυμβουλέψειναπάρετε

κάποιοάλλοφάρμακοαντίτουVamadrid.ΤοVamadridδενσυνιστάταιστηναρχήτης

εγκυμοσύνης,καιδενπρέπειναλαμβάνεταιότανείστεέγκυοςάνωτων3μηνών,καθώς

ενδέχεταιναπροκαλέσεισοβαρέςβλάβεςστομωρόσαςεάνχρησιμοποιηθείμετάτοντρίτο

μήνατηςκύησης.

Ενημερώστετογιατρόσαςεάνθηλάζετεήπρόκειταιναξεκινήσετετοθηλασμό.ΤοVamadrid

δενσυνιστάταιγιαμητέρεςπουθηλάζουν,καιογιατρόςσαςενδέχεταιναεπιλέξεικάποιαάλλη

θεραπείαγιαεσάςεάνεπιθυμείτεναθηλάσετε,ειδικάεάντομωρόσαςείναινεογέννητο,ήέχει

γεννηθείπρόωρα.

Οδήγησηκαιχειρισμόςμηχανών

Προτούοδηγήσετεκάποιοόχημα,χρησιμοποιήσετεεργαλείαήχειριστείτεμηχανήματα,ήκάνετε

άλλεςδραστηριότητεςπουαπαιτούνσυγκέντρωση,βεβαιωθείτεότιγνωρίζετεπωςεπιδράτο

Vamadridσεεσάς.Όπωςπολλάάλλαφάρμακαπουχρησιμοποιούνταιγιατηθεραπείατηςυψηλής

αρτηριακήςπίεσης,τοVamadridμπορείσεσπάνιεςπεριπτώσειςναπροκαλέσειζάληκαιναεπηρεάσει

τηνικανότητασυγκέντρωσης.

ΣημαντικέςπληροφορίεςσχετικάμεορισμένασυστατικάτουVamadrid

ΤοVamadridπεριέχειδύοσάκχαρα,τηλακτόζηκαιτησορβιτόλη.Εάνογιατρόςσαςσάςέχειπειότι

πάσχετεαπόδυσανεξίασεκάποιασάκχαρα,θαπρέπεινατον/τηνσυμβουλευτείτεπρινλάβετεαυτό

τοφάρμακο.

ΠΩΣΝΑΠΑΡΕΤΕΤΟVAMADRID

ΑκολουθείτεπάντατιςσυστάσειςτουγιατρούσαςωςπροςτηλήψητουVamadridπροκειμένουνα

έχετεκαλύτερααποτελέσματακαινααποφύγετετονκίνδυνοανεπιθύμητωνενεργειών.Εάνέχετε

αμφιβολίες,ρωτήστετονγιατρόήτονφαρμακοποιόσας.Άτομαμευψηλήαρτηριακήπίεσησυχνάδεν

παρουσιάζουνσυμπτώματαανάλογατηςπάθησηςαυτής.Πολλοίαισθάνονταιαρκετάφυσιολογικά.

Γιατολόγοαυτόμηναμελείτεναεπισκέπτεστετογιατρόσαςακόμακαιεάναισθάνεστεκαλά.

Υψηλήαρτηριακήπίεση:Ησυνήθηςδόσηείναι160 mgημερησίως. Σε ορισμένεςπεριπτώσειςο γιατρόςσας

μπορεί νασυνταγογραφήσειυψηλότερεςδόσεις(π.χ.160 mg ή320 mg). Ενδέχεταιεπίσηςνασυνδυάσει το

Vamadrid με επιπλέονφαρμακευτικήαγωγή(π.χ. διουρητικό).

Μετάαπόπρόσφατηκαρδιακήπροσβολή:Μετάαπό καρδιακήπροσβολήηθεραπείααρχίζεισυνήθωςακόμη

και μετάαπό 12 ώρες, συνήθωςμε χαμηλήδόση20 mgδύο φορέςημερησίως. Ηδόσητων20 mg παρέχεται

διαιρώνταςτο δισκίο των40 mg. Ογιατρόςσαςθααυξήσειτηδόσηαυτήβαθμιαίαμέσαστιςεπόμενες

εβδομάδεςκαιημέγιστηδόσηθαφτάσει τα160 mgδυο φορέςημερησίως. Ητελικήδόσηεξαρτάταιαπό την

ανοχήπουέχετε ωςμεμονωμένοςασθενής.ΤοVamadrid μπορεί ναδοθεί ταυτόχροναμε άλληφαρμακευτική

αγωγήγιατηνκαρδιακήπροσβολήκαι ο γιατρόςσαςθααποφασίσειποιαθεραπείαείναι κατάλληληγιαεσάς.

Καρδιακήανεπάρκεια:Ηθεραπείαξεκινάγενικώςμε δόση40 mgδύο φορέςημερησίως. Ογιατρόςσαςθα

αυξήσει τηδόσηβαθμιαίαμέσαστιςεπόμενεςεβδομάδεςκαι ημέγιστηδόσηθαφτάσει τα160 mg δυο φορές

ημερησίως. Ητελικήδόσηεξαρτάταιαπότηνανοχήπουέχετε ωςμεμονωμένοςασθενής.

ΤοVamadrid μπορεί ναδοθεί ταυτόχροναμε άλληφαρμακευτικήαγωγήγιατηνκαρδιακήανεπάρκειακαιο

γιατρόςσαςθααποφασίσει ποιαθεραπείαείναικατάλληληγιαεσάς.

ΜπορείτεναπαίρνετετοVamadridμεήχωρίςτροφή.ΚαταπίνετετοVamadridμεέναποτήρινερό.

ΝαπαίρνετετοVamadridπερίπουτηνίδιαώρακάθεμέρα.

ΕάνπάρετεμεγαλύτερηδόσηVamadridαπότηνκανονική

Εάνπαρουσιαστείέντονηζάληή/καιλιποθυμία,ξαπλώστεκαιεπικοινωνήστεαμέσωςμετογιατρό

σας.Εάνπήρατεκατάλάθοςπολλάδισκία,απευθυνθείτεστογιατρό,τοφαρμακοποιόσαςήσε

νοσοκομείο.

ΕάνξεχάσετεναπάρετετοVamadrid

Μηνπάρετεδιπλήδόσηγιανααναπληρώσετετηδόσηπουξεχάσατε.

Εάνξεχάσετεναπάρετεμιαδόση,πάρτετομόλιςτοθυμηθείτε.Ωστόσο,εάνπλησιάζειηώραγιατην

επόμενηδόσησας,παραλείψτετηδόσηπουξεχάσατε.

ΕάνσταματήσετεναπαίρνετετοVamadrid

ΗδιακοπήτηςλήψηςVamadridμπορείναεπιδεινώσειτηνκατάστασητηςπάθησηςσας.Μη

διακόπτετετηλήψητουφαρμάκουσαςχωρίςπροηγούμενηέγκρισηαπότογιατρόσας.

Εάνέχετεπερισσότερεςερωτήσειςσχετικάμετηχρήσηαυτούτουπροϊόντοςρωτήστετογιατρόήτον

φαρμακοποιόσας.

ΠΙΘΑΝΕΣΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπωςόλαταφάρμακα,έτσικαιτοVamadridμπορείναπροκαλέσειανεπιθύμητεςενέργειεςανκαιδεν

παρουσιάζονταισεόλουςτουςανθρώπους.

Αυτέςοιανεπιθύμητεςενέργειεςμπορείναπαρουσιαστούνμεορισμένεςσυχνότητες,οιοποίες

ορίζονταιωςεξής:

πολύσυχνές:επηρεάζουνλιγότεροαπό1χρήστηστους10

συχνές:επηρεάζει1έως10χρήστεςστους100

όχισυχνές:επηρεάζει1έως10χρήστεςστους1.000

σπάνιες:επηρεάζει1έως10χρήστεςστους10.000

πολύσπάνιες:επηρεάζουνλιγότεροαπό1χρήστηστους10.000

μηγνωστές:ησυχνότηταδενμπορείναεκτιμηθείμεβάσηταδιαθέσιμαδεδομένα.

Μερικάσυμπτώματαχρειάζονταιάμεσηιατρικήφροντίδα:

Ενδέχεταιναπαρουσιάσετεσυμπτώματααγγειοοιδήματος,όπως

διογκωμένοπρόσωπο,γλώσσαήλαιμός

δυσκολίαστηνκατάποση

εξάνθημακαιδυσκολίαστηναναπνοή

Εάνπαρουσιάσετεοποιοδήποτεαπόταπαραπάνω,επισκεφτείτεαμέσωςκάποιογιατρό.Άλλες

ανεπιθύμητεςενέργειεςπεριλαμβάνουν:

Συχνές:

ζάλη,ζάληθέσης

χαμηλήαρτηριακήπίεσημεσυμπτώματαόπωςζάλη

μειωμένηνεφρικήλειτουργία(σημείανεφρικήςανεπάρκειας)

Όχισυχνές:

αλλεργικήαντίδρασημεσυμπτώματαόπωςεξάνθημα,κνησμός,διόγκωσηστοπρόσωπο,στα

χείλη,στηγλώσσαήστολαιμό,δύσπνοιαήδυσκολίαστηνκατάποση,ζάλη(σημεία

αγγειοοιδήματος)

ξαφνικήαπώλειασυνείδησης

αίσθημαπεριστροφής

ιδιαίτεραμειωμένηνεφρικήλειτουργία(σημείαοξείαςνεφρικήςανεπάρκειας)

μυϊκοίσπασμοί,μηφυσιολογικόςκαρδιακόςρυθμός(σημείαυπερκαλιαιμίας)

δύσπνοια,δυσκολίαστηναναπνοήσεύπτιαθέση,διόγκωσητωνποδιώνκαιτωνκάτωάκρων

(σημείακαρδιακήςανεπάρκειας)

κεφαλαλγία

βήχας

κοιλιακόάλγος

ναυτία

διάρροια

κόπωση

αδυναμία

Μηγνωστές

εξάνθημα,κνησμός,μαζίμεορισμένααπόταακόλουθασημείαήσυμπτώματα:πυρετός,

αρθραλγία,μυαλγία,διογκωμένοιλεμφαδένεςή/καισυμπτώματαγρίπης(σημείαορονοσίας)

πορφυρο-κόκκινεςκηλίδες,έντονοςκνησμός(σημείαφλεγμονήςτωναιμοφόρωναγγείωνπου

ονομάζεταικαιαγγειίτιδα)

ασυνήθιστηαιμορραγίακαιμώλωπες(σημείαθρομβοπενίας)

μυϊκόςπόνος(μυαλγία)

πυρετός,ερεθισμόςτουφάρυγγαήεξελκώσειςτουστόματοςλόγωλοιμώξεων(συμπτώματα

χαμηλούεπιπέδουλευκώναιμοσφαιρίωνπουονομάζεταικαιουδετεροπενία)

μείωσηστοεπίπεδοτηςαιμοσφαιρίνηςκαιμείωσητουποσοστούτωνερυθρώναιμοσφαιρίων

στοαίμα(πουμπορεί,σεβαριέςπεριπτώσεις,ναοδηγήσεισεαναιμία)

αύξησηστοεπίπεδοτουκαλίουστοαίμα(πουμπορεί,σεβαριέςπεριπτώσεις,ναπυροδοτήσει

μυϊκούςσπασμούς,μηφυσιολογικόκαρδιακόρυθμό)

αύξησηστοεπίπεδοτωντιμώντηςηπατικήςλειτουργίας(πουμπορείναυποδεικνύειηπατική

βλάβη)περιλαμβάνονταςαύξησηστοεπίπεδοχολερυθρίνηςστοαίμα(πουμπορεί,σεβαριές

περιπτώσεις,ναπυροδοτήσεικιτρίνισματουδέρματοςκαιτωνοφθαλμών)

αύξησησταεπίπεδααζώτουουρίαςστοαίμακαιαύξησηστοεπίπεδοτηςκρεατινίνηςορού

(πουμπορείναυποδεικνύειμηφυσιολογικήνεφρικήλειτουργία)

Ησυχνότηταορισμένωνανεπιθύμητωνενεργειώνμπορείναποικίλλειανάλογαμετηνκατάστασή

σας.Γιαπαράδειγμα,ανεπιθύμητεςενέργειεςόπωςζάλη,καιμειωμένηνεφρικήλειτουργία,

παρατηρήθηκανλιγότεροσυχνάσεασθενείςπουέλαβανθεραπείαγιαυψηλήαρτηριακήπίεσηπαρά

σεασθενείςπουέλαβανθεραπείαγιακαρδιακήανεπάρκειαήέπειτααπόπρόσφατηκαρδιακή

προσβολή.

Εάνκάποιαανεπιθύμητηενέργειαγίνεταισοβαρή,ήανπαρατηρήσετεκάποιαανεπιθύμητηενέργεια

πουδεναναφέρεταιστοπαρόνφύλλοοδηγιών,παρακαλείσθεναενημερώσετετογιατρόή

φαρμακοποιόσας.

ΠΩΣΝΑΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙΤΟVAMADRID

Μηνφυλάσσετεσεθερμοκρασίαάνωτων30ºC.Φυλάσσετεστηναρχικήσυσκευασίαγιαπροστασία

απότηνυγρασία.

Ναφυλάσσεταισεμέρηπουδεντοφθάνουνκαιδεντοβλέπουνταπαιδιά.

ΜηνχρησιμοποιείτετοVamadridμετάτηνημερομηνίαλήξηςπουαναγράφεταιστη

συσκευασία.Ηημερομηνίαλήξηςείναιητελευταίαημέρατουμήναπουαναφέρεται.

ΝαμηνχρησιμοποιήσετετοVamadridεάνπαρατηρήσετεότιησυσκευασίαέχειυποστείζημιά

ήυπάρχουνσημείααλλοίωσης.

Ταφάρμακαδενπρέπεινααπορρίπτονταιστονερότηςαποχέτευσηςήστασκουπίδια.Ρωτείστε

τοφαρμακοποιόσαςπώςναπετάξετεταφάρμακαπουδενχρειάζονταιπια.Αυτάταμέτραθα

βοηθήσουνστηνπροστασίατουπεριβάλλοντος.

ΛΟΙΠΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

ΤιπεριέχειτοVamadrid

Δραστικήουσίαείναιηβαλσαρτάνη .Vamadrid160mg,κάθεεπικαλυμμένομελεπτόυμένιο

δισκίοπεριέχει160mgβαλσαρτάνης.

Ταάλλασυστατικάείναι :μικροκρυσταλλικήκυτταρίνη(E460),πυρίτιο,κολλοειδέςάνυδρο(E

551),σορβιτόλη(E420),ανθρακικόμαγνήσιο(E504),άμυλοαραβοσίτου,προζελατινοποιημένο,

povidoneK-25(E1201),νάτριοστεατυλοφουμαρικό,λαουρυλοθειικόνάτριο,crospovidoneΤύπου

A(E1202).Υμένιοεπικάλυψης:μονοϋδρικήλακτόζη,υπρομελλόζη(E464),διοξείδιοτιτανίου(E

171),macrogol.

Vamadrid160mg,επιπροσθέτως:Κίτρινοοξείδιοτουσιδήρου(E172),καστανόοξείδιοτου

σιδήρου(E172).

ΕμφάνισητουVamadridκαιπεριεχόμενοτηςσυσκευασίας

Vamadrid160mg:είναικυλινδρικά,μεεπικάλυψη,χαραγμέναστημίαπλευρά,επικαλυμμέναμε

λεπτόυμένιοδισκίασεχρώμαώχρας.

Μεγέθησυσκευασίας:7,14,28,56,98ή2160επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία.

Μπορείναμηκυκλοφορούνόλεςοισυσκευασίες

Κάτοχοςαδείαςκυκλοφορίας

LaboratoriosLiconsa,S.A.

GranVíaCarlosIII,98,7 ος Όροφος

016028Βαρκελώνη,ΙΣΠΑΝΙΑ

Παραγωγός

LaboratoriosLICONSA,S.A.

Avda.Miralcampo,Αρ.7,PolígonoIndustrialMiralcampo

19200AzuquecadeHenares(Guadalajara),ΙΣΠΑΝΙΑ

και

LaboratoriosCINFA,S.A.

OlazChipi,10,PolígonoAreta

31620Huarte(Pamplona),ΙΣΠΑΝΙΑ

ΑυτότοφαρμακευτικόπροϊόνέχειεγκριθείσταΚράτηΜέλητουΕυρωπαϊκούΟικονομικούΧώρου

(ΕΟΧ)μετιςακόλουθεςονομασίες:

Ολλανδία: Vamadrid160mgfilmomhuldetablet

Βέλγιο: Vamadrid160mgcomprimépelliculé

Βουλγαρία: Vamadrid160mgфилмиранитаблетки

ΤσεχικήΔημοκρατία:Vamadrid160mg

Γερμανία: Vamadrid160mgFilmtabletten

Ισπανία: Vamadrid160mgcomprimidosrecubiertosconpelícula

Εσθονία: Vamadrid

Ελλάδα: Vamadrid160mgδισκίοεπικαλυμμένομελεπτόυμένιο

Φινλανδία: Vamadrid160mgtabletti,kalvopäällysteinen

Γαλλία: Vamadrid160mgcomprimépelliculé

Ουγγαρία: Vamadrid160mgbevonttabletta

Ιρλανδία: Vamadrid160mgfilm-coatedtablets

Ιταλία: Vamadrid160mgcompressarivestitaconfilm

Λιθουανία: Vamadrid160mgplėveledengtostabletės

Λετονία: Vamadrid160mgapvalkotāstabletes

Λουξεμβούργο: Vamadrid160mgcomprimépelliculé

Νορβηγία: Vamadrid160mgtabletter,filmdrasjerte

Πολωνία: Vamadrid160mg

Πορτογαλία: Vamadrid160mg

Ρουμανία: Vamadrid160mgcomprimatefilmate

Σλοβενία: Vamadrid160mgfilmskoobloženetablete

Σλοβακία: Vamadrid160mg

ΗνωμένοΒασίλειο: Vamadrid160mgfilm-coatedtablets

Αυτότοφυλλάδιοεγκρίθηκετελευταίαφορά30.11.2010

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Vamadrid επικαλυμμέναμε λεπτό υμένιο δισκία160mg

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗ

Vamadrid επικαλυμμέναμε λεπτό υμένιο δισκία160mg:Έναεπικαλυμμένο με λεπτόυμένιο δισκίο περιέχει

160mgβαλσαρτάνης

Έκδοχα:

Vamadridεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία160mg:

Κάθεδισκίοπεριέχει

σορβιτόλη....................18,5mg

λακτόζη.....................2,2mg

Άμυλοαραβοσίτου,προζελατινοποιημένο………..6,0mg

Γιατονπλήρηκατάλογοτωνεκδόχων,βλ.παράγραφο6.1.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίο.

Vamadridεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία160mg:κυλινδρικά,μεεπικάλυψη,χαραγμέναστημία

πλευρά,επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκίασεχρώμαώχρας.

Τοδισκίομπορείναδιαιρεθείσεδύοίσαμέρη.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικέςενδείξεις

Υπέρταση

Θεραπείατηςιδιοπαθούςυπέρτασης.

Πρόσφατοέμφραγματουμυοκαρδίου

Θεραπείακλινικάσταθερώνασθενώνμε συμπτωματικήκαρδιακήανεπάρκειαήασυμπτωματικήσυστολική

δυσλειτουργίατηςαριστερήςκοιλίαςμετάαπό πρόσφατο(12 ώρες-10 ημέρες)έμφραγματουμυοκαρδίου(βλ.

παραγράφους4.4 και5.1).

Καρδιακήανεπάρκεια

Θεραπείατηςσυμπτωματικήςκαρδιακήςανεπάρκειαςότανδενμπορούνναχρησιμοποιηθούνοι αναστολείς

τουμετατρεπτικούενζύμουτηςαγγειοτασίνης(ΜΕΑ), ήωςπρόσθετηθεραπείαστουςαναστολείςΜΕΑόταν

δενμπορούνναχρησιμοποιηθούνοι β-αποκλειστές(βλ.παραγράφους4.4 και 5.1)

Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Δοσολογία

Υπέρταση

ΗσυνιστώμενηδόσηέναρξηςτουVamadrid είναι160 mg μίαφοράτηνημέρα.Ηαντιυπερτασικήδράση

εμφανίζεται ουσιαστικάεντός2 εβδομάδων,καιημέγιστηεπίδρασηεπιτυγχάνεται εντός4 εβδομάδων. Σε

ορισμένουςασθενείς, τωνοποίωνηαρτηριακήπίεσηδενελέγχεται επαρκώς, ηδόσημπορεί νααυξηθεί στα

160 mgκαιμε μέγιστο τα320 mg.

ΤοVamadrid μπορεί επίσηςναχορηγηθεί με άλλουςαντιυπερτασικούςπαράγοντες. Ηπροσθήκηενός

διουρητικού, όπωςηυδροχλωροθειαζίδη, θαμειώσει τηναρτηριακήπίεσηακόμηπερισσότερο σ' αυτούςτους

ασθενείς.

Πρόσφατοέμφραγματουμυοκαρδίου

Σε κλινικάσταθερούςασθενείς, ηθεραπείαμπορεί ήδηναξεκινήσει12 ώρεςμετάτο έμφραγματου

μυοκαρδίου. Μετάαπό μίααρχικήδόση20 mg δύο φορέςτηνημέρα, ηβαλσαρτάνηθαπρέπει νατιτλοποιείται

στα40 mg,160 mg, και 160 mg δύο φορέςτηνημέρακατάτηδιάρκειατωνεπόμενωνλίγωνεβδομάδων. Η

δόσηέναρξηςπαρέχεται με το διαιρούμενο δισκίο των40 mg.

Ημέγιστηδόσηστόχοςείναι 160 mgδύο φορέςτηνημέρα. Γενικά,συνιστάται οι ασθενείςναφτάνουνστο

επίπεδο των160 mgδύο φορέςτηνημέρασε δύο εβδομάδεςαπό τηνέναρξητηςθεραπείαςκαι ημέγιστηδόση

στόχοςτων160 mgδύο φορέςτηνημέραναεπιτυγχάνεται εντόςτριώνμηνών,ανάλογαμε τηνανοχήτου

ασθενούς.Ανεμφανιστεί συμπτωματικήυπότασηήνεφρικήδυσλειτουργία, θαπρέπειναεξεταστεί το

ενδεχόμενομείωσηςτηςδόσης.

Ηβαλσαρτάνημπορεί ναχρησιμοποιηθεί σε ασθενείςπουλαμβάνουνκαιάλλεςθεραπείεςμετάτο έμφραγμα

τουμυοκαρδίουπ.χ. θρομβολυτικά,ακετυλοσαλυκιλικό οξύ, β-αποκλειστές, στατίνεςκαι διουρητικά.Δεν

συνιστάταιο συνδυασμόςμε αναστολείςΜΕΑ(βλ.παραγράφους4.4 και 5.1).Ηαξιολόγησητωνασθενών

μετάαπό έμφραγματουμυοκαρδίουπρέπει πάνταναπεριλαμβάνειεκτίμησητηςνεφρικήςλειτουργίας.

Καρδιακήανεπάρκεια

ΗσυνιστώμενηδόσηέναρξηςτουVamadrid είναι40 mg δύο φορέςτηνημέρα. Ηπροςταάνωτιτλοποίησησε

160 mgκαι160 mg δύο φορέςτηνημέραθαπρέπειναγίνεται σε διαστήματατουλάχιστονδύο εβδομάδων

μέχρι τημέγιστηανεκτήαπό τονασθενήδόση.Θαπρέπει ναεξετάζεται ημείωσητηςδόσηςτων

συγχορηγούμενωνδιουρητικών. Ημέγιστηημερήσιαδόσηπουέχειχορηγηθείσε κλινικέςδοκιμέςείναι τα320

mgσε διηρημένεςδόσεις.

Ηβαλσαρτάνημπορεί ναχορηγείταιμαζί με άλλεςθεραπείεςγιατηνκαρδιακήανεπάρκεια. Παρόλααυτά, δεν

συνιστάταιο τριπλόςσυνδυασμόςενόςαναστολέαΜΕΑ, ενόςβ-αποκλειστήκαι βαλσαρτάνης(βλ.

παραγράφους4.4 και5.1).

Ηαξιολόγησητωνασθενώνμε καρδιακήανεπάρκειαθαπρέπειπάνταναπεριλαμβάνει τηνεκτίμησητης

νεφρικήςλειτουργίας.

Τρόποςχορήγησης

ΤοVamadridμπορείναληφθείανεξάρτηταγεύματοςκαιπρέπειναχορηγηθείμενερό.

Επιπλέονπληροφορίεςγιαειδικούςπληθυσμούς

Ηλικιωμένοι

Δενχρειάζεταιπροσαρμογήτηςδοσολογίαςγιαηλικιωμένουςασθενείς.

Νεφρικήδυσλειτουργία

Δενχρειάζεταιπροσαρμογήτηςδοσολογίαςγιαασθενείςμεκάθαρσηκρεατινίνης>10 ml /λεπτό(βλ.

παραγράφους4.4και5.2).

Ηπατικήδυσλειτουργία

Σεασθενείςμεήπιαέωςμέτριαηπατικήανεπάρκειαχωρίςχολόσταση,ηδόσητηςβαλσαρτάνηςδενπρέπει

ναυπερβαίνειτα160mg.ΤοVamadridαντενδείκνυταισεασθενείςμεβαριάηπατικήδυσλειτουργίακαισε

ασθενείςμεχολόσταση(βλ.παραγράφους4.3,4.4και5.2).

Παιδιατρικοίασθενείς

ΤοVamadridδενσυνιστάταιγιαχρήσησεπαιδιάηλικίαςκάτωτων18ετώνλόγωέλλειψηςστοιχείωνγια

τηνασφάλειακαιτηναποτελεσματικότητα.

Αντενδείξεις

-Υπερευαισθησίαστηδραστικήουσίαήσεκάποιοαπόταέκδοχα.

-Βαριάηπατικήανεπάρκεια,χολικήκίρρωσηκαιχολόσταση.

-Δεύτεροκαιτρίτοτρίμηνοκύησης(βλ.παραγράφους4.4.και4.6).

Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση

Υπερκαλιαιμία

Ηταυτόχρονηχρήσημεσυμπληρώματακαλίου,καλιοπροστατευτικάδιουρητικά,υποκατάσταταάλατοςπου

περιέχουνκάλιο,ήάλλουςπαράγοντεςπουμπορείνααυξήσουνταεπίπεδακαλίου(ηπαρίνηκλπ.)δεν

συνιστάται.Θαπρέπειναγίνεταιπαρακολούθησητουκαλίουόπωςαπαιτείται.

Ασθενείςμευπονατριαιμίαή/καιυπο-ογκαιμία

Σεασθενείςμεσοβαρήυπονατριαιμίαή/καιυπο-ογκαιμία,όπωςεκείνοιπουλαμβάνουνυψηλέςδόσεις

διουρητικών,μπορείναπαρουσιασθείσυμπτωματικήυπότασησεσπάνιεςπεριπτώσειςμετάαπότηνέναρξη

τηςθεραπείαςμετοVamadrid.Ηυπονατριαιμίαή/καιηυπο-ογκαιμίαπρέπεινααναταχθείπριναπότην

έναρξητηςθεραπείαςμετοVamadrid,γιαπαράδειγμαμειώνονταςτηδόσητουδιουρητικού.

Στένωσητηςνεφρικήςαρτηρίας

Σεασθενείςμεαμφοτερόπλευρηστένωσητηςνεφρικήςαρτηρίαςήμεστένωσησεμονήρηνεφρό,δενέχει

διαπιστωθείότιείναιασφαλήςηχρήσητουVamadrid.

ΗβραχυπρόθεσμηχορήγησητουVamadridσεδώδεκαασθενείςμενεφροαγγειακήυπέρτασηοφειλόμενησε

ετερόπλευρηστένωσητηςνεφρικήςαρτηρίαςδενπροκάλεσεσημαντικέςμεταβολέςστηνεφρική

αιμοδυναμική,τηνκρεατινίνητουορού,ήτηνουρίααίματος(ΒUΝ).Ωστόσο,άλλοιπαράγοντεςπου

επηρεάζουντοσύστημαρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνηςμπορείνααυξήσουντηνουρίατουαίματος

καιτηνκρεατινίνητουορούσεασθενείςμεετερόπλευρηστένωσητηςνεφρικήςαρτηρίας,επομένως

συνιστάταιπαρακολούθησητηςνεφρικήςλειτουργίαςότανχορηγείταιβαλσαρτάνηστουςασθενείς.

Μεταμόσχευσηνεφρού

ΔενυπάρχειεπίτουπαρόντοςεμπειρίαγιατηνασφαλήχρήσητουVamadridσεασθενείςπουυποβλήθηκαν

προσφάτωςσεμεταμόσχευσηνεφρού.

Πρωτοπαθήςυπεραλδοστερονισμός

ΑσθενείςμεπρωτοπαθήυπεραλδοστερονισμόδενπρέπειναυποβληθούνσεθεραπείαμετοVamadrid,

επειδήτοσύστημαρενίνης-αγγειοτασίνηςσεαυτούςδενείναιενεργοποιημένο.

Στένωσητηςαορτικήςκαιμιτροειδούςβαλβίδας,αποφρακτικήυπερτροφικήμυοκαρδιοπάθειαΌπωςμεόλα

τααγγειοδιασταλτικά,ενδείκνυταιιδιαίτερηπροσοχήσεασθενείςπουπάσχουναπόστένωσηαορτικήςή

μιτροειδούςβαλβίδαςήαποφρακτικήυπερτροφικήμυοκαρδιοπάθεια(ΗΟCΜ).

Έκπτωσητηςνεφρικήςλειτουργίας

Δενχρειάζεταιπροσαρμογήτηςδοσολογίαςγιαασθενείςμεκάθαρσηκρεατινίνης>10ml/λεπτό.Επίτου

παρόντοςδενυπάρχειεμπειρίαγιατηνασφαλήχρήσησεασθενείςμεκάθαρσηκρεατινίνης<10ml/λεπτό

καισεασθενείςπουυποβάλλονταισεαιμοδιύλιση,επομένωςηβαλσαρτάνηθαπρέπειναχρησιμοποιείται

μεπροσοχήσεαυτούςτουςασθενείς(βλέπεπαραγράφους4.2και5.2).

Ηπατικήδυσλειτουργία

Σεασθενείςμεήπιαέωςμέτριαηπατικήανεπάρκειαχωρίςχολόσταση,τοVamadridπρέπεινα

χρησιμοποιείταιμεπροσοχή(βλ.παραγράφους4.2και5.2).

Κύηση

ΗχρήσητωνανταγωνιστώντηςαγγειοτασίνηςΙΙ(ΑIIRA)δενθαπρέπειναξεκινάκατάτηδιάρκειατης

εγκυμοσύνης.ΕκτόςεάνησυνεχιζόμενηθεραπείαμεΑIIRAθεωρηθείαπαραίτητη,οιασθενείςπου

προγραμματίζουνεγκυμοσύνηθαπρέπεινααλλάξουνσεεναλλακτικέςαντιυπερτασικέςθεραπείεςοιοποίες

έχουνκαθιερωμένοπροφίλασφάλειαςγιαχρήσηκατάτηνεγκυμοσύνη.Ότανδιαγνωστείεγκυμοσύνη,η

θεραπείαμεΑIIRΑθαπρέπειναδιακόπτεταιαμέσως,και,εφόσοναπαιτείται,θαπρέπειναξεκινάειμια

εναλλακτικήθεραπεία(βλ.παραγράφους4.3και4.6).

Πρόσφατοέμφραγματουμυοκαρδίου

Οσυνδυασμόςκαπτοπρίληςκαιβαλσαρτάνηςδενέδειξε κάποιοεπιπλέονκλινικό όφελος, αντίθεταο κίνδυνος

ανεπιθύμητωνενεργειώναυξήθηκε σε σύγκρισημε τηθεραπείαμε κάθεένααπό ταφάρμακαξεχωριστά(βλ.

παραγράφους4.2 και5.1). Επομένως, ο συνδυασμόςβαλσαρτάνηςμε κάποιο αναστολέαΜΕΑδενσυνιστάται.

Ηέναρξητηςθεραπείαςσε ασθενείςμετάαπόέμφραγματουμυοκαρδίουθαπρέπειναγίνεται με προσοχή. Η

αξιολόγησητωνασθενώνμετάαπό έμφραγματουμυοκαρδίουπρέπει πάνταναπεριλαμβάνειεκτίμησητης

νεφρικήςλειτουργίας(βλ. παράγραφο 4.2).

ΗχρήσητουVamadrid σε ασθενείςμετάαπό έμφραγματουμυοκαρδίουοδηγείσυνήθωςσε κάποιουβαθμού

μείωσητηςαρτηριακήςπίεσης, αλλάσυνήθωςδεναπαιτείται διακοπήτηςθεραπείαςεξαιτίαςσυνεχιζόμενης

συμπτωματικήςυπότασηςμε τηνπροϋπόθεσηότι τηρούνται οι οδηγίεςσχετικάμε τηδοσολογία(βλ.

παράγραφο 4.2).

Καρδιακήανεπάρκεια

Σε ασθενείςμε καρδιακήανεπάρκεια, ο τριπλόςσυνδυασμόςενόςαναστολέαΜΕΑ, ενόςβ-αποκλειστήκαιτου

Vamadrid δενέχειδείξει κλινικό όφελος(βλ.παράγραφο 5.1).Οσυνδυασμόςαυτόςεμφανώςαυξάνει τον

κίνδυνογιαανεπιθύμητασυμβάματακαι συνεπώςδενσυνιστάται.

Θαπρέπειναδίνεται προσοχήόταναρχίζει ηθεραπείασε ασθενείςμε καρδιακήανεπάρκεια. Ηαξιολόγηση

τωνασθενώνμε καρδιακήανεπάρκειαπρέπειπάνταναπεριλαμβάνειεκτίμησητηςνεφρικήςλειτουργίας(βλ.

παράγραφο 4.2).

ΗχρήσητουVamadrid σε ασθενείςμε καρδιακήανεπάρκειαοδηγείσυνήθωςσε κάποιουβαθμούμείωσητης

αρτηριακήςπίεσης, αλλάσυνήθωςδεναπαιτείται διακοπήτηςθεραπείαςεξαιτίαςσυνεχιζόμενης

συμπτωματικήςυπότασηςμε τηνπροϋπόθεσηότι τηρούνται οι οδηγίεςσχετικάμε τηδοσολογία(βλ.

παράγραφο 4.2).

Σε ασθενείςστουςοποίουςηνεφρικήλειτουργίαμπορεί ναεξαρτάται από τηδραστικότητατουσυστήματος

ρενίνης-αγγειοτασίνης(π.χ.ασθενείςμε σοβαρήσυμφορητικήκαρδιακήανεπάρκεια), ηθεραπείαμε

αναστολείςτουμετατρεπτικούενζύμουτηςαγγειοτασίνηςέχει συσχετιστείμε ολιγουρίαή/και προοδευτική

αζωθαιμίακαι σε σπάνιεςπεριπτώσειςμε οξείανεφρικήανεπάρκειαή/και θάνατο.Καθώςηβαλσαρτάνηείναι

αποκλειστήςτωνυποδοχέωντηςαγγειοτασίνηςΙΙ,δενμπορεί νααποκλειστείότι ηχρήσητουVamadrid μπορεί

νασυσχετιστείμε έκπτωσητηςνεφρικήςλειτουργίας.

Προειδοποίησησχετικάμεταέκδοχα:

Αυτότοφάρμακοπεριέχεισορβιτόλη.Οιασθενείςμεκληρονομικάπροβλήματαδυσανεξίαςστηφρουκτόζη

δενθαπρέπειναλαμβάνουναυτότοφάρμακο.

Αυτότοφάρμακοπεριέχειλακτόζη.Οιασθενείςμεκληρονομικάπροβλήματαδυσανεξίαςστηγαλακτόζη,

ανεπάρκειαλακτάσηςLapp (μιαανεπάρκειαπουπαρατηρείταισεσυγκεκριμένουςπληθυσμούςτης

Λαπωνίας) ήδυσαπορρόφησηγλυκόζης-γαλακτόζης ,δενθαπρέπειναλαμβάνουναυτότοφάρμακο.

Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφαρμακευτικάπροϊόντακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

Δενσυνιστάταιηταυτόχρονηχρήση

Λίθιο

Αναστρέψιμεςαυξήσειςστιςσυγκεντρώσειςλιθίουτουορούκαιτοξικότηταέχουναναφερθείκατάτη

διάρκειαταυτόχρονηςχρήσηςαναστολέωνΜΕΑ.Λόγωτηςέλλειψηςεμπειρίαςμετηνταυτόχρονηχρήση

βαλσαρτάνηςκαιλιθίου,οσυνδυασμόςαυτόςδενσυνιστάται.Εάνοσυνδυασμόςαποδειχτείαπαραίτητος,

συνιστάταιπροσεκτικήπαρακολούθησητωνεπιπέδωνλιθίουστονορό.

Καλιοπροστατευτικάδιουρητικά,συμπληρώματακαλίου,υποκατάσταταάλατος,πουπεριέχουνκάλιοκαιάλλες

ουσίες,πουμπορείνααυξήσουνταεπίπεδατουκαλίου.

Εάνκάποιοφαρμακευτικόπροϊόνπουεπηρεάζειταεπίπεδακαλίουθεωρείταιαπαραίτητοναληφθείσε

συνδυασμόμετηβαλσαρτάνη,συνιστάταιπροσεκτικήπαρακολούθησητωνεπιπέδωνλιθίουστοπλάσμα.

ΠροσοχήαπαιτείταιμεταυτόχρονηχρήσηΜηστεροειδήαντιφλεγμονώδηφάρμακα(ΜΣΑΦ),

συμπεριλαμβάνονταςεκλεκτικούςαναστολείςτουΟΟΧ-2,ακετυλοσαλικυλικόοξύ>3g/ημερησίως,καιμη

εκλεκτικάΜΣΑΦ

ΌτανοιανταγωνιστέςτηςαγγειοτασίνηςΙΙχορηγούνταιταυτόχροναμεΜΣΑΦ,μπορείναεμφανιστεί

εξασθένισητηςαντιυπερτασικήςδράσηςτους.Επιπλέον,ηταυτόχρονηχρήσητωνανταγωνιστώντης

αγγειοτασίνηςΙΙκαιτωνΜΣΑΦμπορείναοδηγήσεισεαυξημένοκίνδυνοεπιδείνωσηςτηςνεφρικής

λειτουργίαςκαιαύξησηςτουκαλίουτουορού.Επομένως,συνιστάταιναγίνεταιέλεγχοςτηςνεφρικής

λειτουργίαςστηναρχήτηςθεραπείαςκαθώςκαιεπαρκήενυδάτωσητωνασθενών.

Άλλα

Σεμελέτεςαλληλεπιδράσεωνμεβαλσαρτάνη,δενβρέθηκαναλληλεπιδράσειςκλινικήςσημασίαςμε

βαλσαρτάνηήμεοποιαδήποτεαπότιςακόλουθεςουσίες:σιμετιδίνη,βαρφαρίνη,φουροσεμίδη,διγοξίνη,

ατενολόλη,ινδομεθακίνη,υδροχλωροθειαζίδη,αμλοδιπίνη,γκλιβενκλαμίδη.

Κύησηκαιγαλουχία

Κύηση

ΗχρήσητωνανταγωνιστώντηςαγγειοτασίνηςΙΙ(AIIRΑ)δενσυνιστάται κατάτοπρώτο τρίμηνο τηςκύησης

(βλ. παράγραφο4.4). ΗχρήσηAIIRΑαντενδείκνυταικατάτο δεύτερο καιτρίτο τρίμηνο τηςκύησης(βλ.

παραγράφους4.3 και4.4).

ΟιεπιδημιολογικέςενδείξειςσχετικάμετονκίνδυνοτερατογένεσηςέπειτααπόέκθεσησεαναστολείςΜΕΑ

κατάτοπρώτοτρίμηνοτηςκύησηςδενήταναποδεικτικές,ωστόσο,δενμπορείνααποκλειστείκάποιαμικρή

αύξησητουκινδύνου.Ανκαιδενυπάρχουνελεγχόμεναεπιδημιολογικάδεδομέναγιατονκίνδυνομετους

ΑIIRΑ,παρόμοιοικίνδυνοιενδέχεταιναυπάρχουνγιααυτήτηντάξηφαρμάκων.Εκτόςεάνησυνεχιζόμενη

θεραπείαμεΑΙΙRΑθεωρηθείαπαραίτητη,οιασθενείςπουπρογραμματίζουνεγκυμοσύνηθαπρέπεινα

αλλάξουνσεεναλλακτικέςαντιυπερτασικέςθεραπείεςοιοποίεςέχουνκαθιερωμένοπροφίλασφάλειαςγια

χρήσηκατάτηνεγκυμοσύνη.

Ότανδιαγνωστείεγκυμοσύνη,ηθεραπείαμεΑΙΙRΑθαπρέπειναδιακόπτεταιαμέσως,και,εφόσον

απαιτείται,θαπρέπειναξεκινάειμιαεναλλακτικήθεραπεία.

ΈκθεσηαπότηθεραπείαμεΑΙΙRΑκατάτοδεύτεροκαιτρίτοτρίμηνοείναιγνωστόότιπροκαλεί

εμβρυοτοξικότηταστονάνθρωπο(μειωμένηνεφρικήλειτουργία,ολιγοϋδράμνιο,καθυστερημένη

οστεοποίησητουκρανίου)καινεογνικήτοξικότητα(νεφρικήανεπάρκεια,υπόταση,υπερκαλιαιμία).Βλέπε

επίσηςπαράγραφο5.3«Προκλινικάδεδομέναγιατηνασφάλεια».

ΣεπερίπτωσηπουηέκθεσησεΑΙΙRΑέχεισυμβείαπότοδεύτεροτρίμηνοτηςκύησης,συνιστάταινα

πραγματοποιηθείυπερηχογραφικόςέλεγχοςτηςνεφρικήςλειτουργίαςκαιτουκρανίου.Βρέφητωνοποίωνοι

μητέρεςέχουνπάρειΑΙΙRΑθαπρέπειναπαρακολουθούνταιστενάγιαυπόταση(βλ.επίσηςπαραγράφους

4.3και4.4).

Γαλουχία

Επειδήδενυπάρχουνδιαθέσιμεςπληροφορίεςσχετικάμετηχρήσητηςβαλσαρτάνηςκατάτοθηλασμό,το

Vamadridδενσυνιστάταικαιεναλλακτικέςθεραπείεςμεπιοκαθιερωμέναπροφίλασφάλειαςκατάτο

θηλασμόείναιπροτιμότερες,ειδικάκατάτοθηλασμόενόςνεογέννητουήπρόωρουβρέφους.

Επιδράσειςστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανών

Δενέχουνγίνειμελέτεςγιατιςεπιδράσειςστηνικανότηταοδήγησης.Κατάτηνοδήγησηοχήματοςήτο

χειρισμόμηχανών,πρέπειναλαμβάνεταιυπόψηότιπεριστασιακάμπορείναεμφανισθείζάληήκόπωση.

Ανεπιθύμητεςενέργειες

Σεελεγχόμενεςκλινικέςμελέτεςσεασθενείςμευπέρταση,τασυνολικάποσοστάεμφάνισηςτων

ανεπιθύμητωνενεργειών(ΑΕΦ),ήτανσυγκρίσιμαμεαυτάτουεικονικούφαρμάκουκαιήτανσυνεπήμετη

φαρμακολογίατηςβαλσαρτάνης.ΤαποσοστάεμφάνισηςτωνΑΕΦδενέδειξαννασυσχετίζονταιμετη

δοσολογίαήτηνδιάρκειατηςθεραπείαςκαιεπίσηςδενέδειξαννασυσχετίζονταιμετοφύλο,τηνηλικίαή

τηφυλή.

ΟιΑΕΦπουαναφέρθηκαναπόκλινικέςμελέτες,μετάτηνκυκλοφορίατουπροϊόντοςκαιαπόεργαστηριακά

ευρήματαπαρουσιάζονταιστονπαρακάτωπίνακασύμφωναμεκατηγορίαοργάνουσυστήματος.

Οιανεπιθύμητεςενέργειεςκατατάσσονταιανάσυχνότητα,μεπρώτητηνπιοσυχνή,χρησιμοποιώνταςτην

ακόλουθησυνθήκη:

πολύσυχνές(≥1/10),

συχνές(≥1/100έως<1/10),

όχισυχνές(≥1/1.000έως<1/100),

σπάνιες(≥1/10.000έως<1/1.000),

πολύσπάνιες(<1/10.000),

μηγνωστές(δενείναιδυνατόνναεκτιμηθείμεβάσηταδιαθέσιμαδεδομένα).

Εντόςκάθεκατηγορίαςσυχνότηταςεμφάνισης,οιανεπιθύμητεςενέργειεςκατατάσσονταικατάφθίνουσα

σειράσοβαρότητας.

ΓιαόλεςτιςΑΕΦπουαναφέρθηκανμετάτηνκυκλοφορίατουπροϊόντοςκαιαπόεργαστηριακάευρήματα,

δενείναιδυνατόναισχύσεικάποιασυχνότηταΑΕΦκαιεπομένωςαναφέρονταιμεσυχνότητα«μηγνωστή».

Υπέρταση

Διαταραχέςτουαιμοποιητικούκαιτουλεμφικούσυστήματος

Μηγνωστές Μείωσηστηναιμοσφαιρίνη,Μείωσηστον

αιματοκρίτη,Ουδετεροπενία,Θρομβοπενία

Διαταραχέςτουανοσοποιητικούσυστήματος

Μηγνωστές Υπερευαισθησίασυμπεριλαμβανομένηςτης

ορονοσίας

Διαταραχέςτουμεταβολισμούκαιτηςθρέψης

Μηγνωστές Αύξησητηςχολερυθρίνηςορού

Διαταραχέςτουωτόςκαιτουλαβυρίνθου

Όχισυχνές Ίλιγγος

Αγγειακέςδιαταραχές

Μηγνωστές Αγγειίτιδα

Διαταραχέςτουαναπνευστικούσυστήματος,τουθώρακακαιτουμεσοθωράκιου

Όχισυχνές Βήχας

Διαταραχέςτουγαστρεντερικού

Όχισυχνές Κοιλιακόάλγος

Διαταραχέςτουήπατοςκαιτωνχοληφόρων

Μηγνωστές Αύξησητωντιμώντηςηπατικήςλειτουργίας

συμπεριλαμβανομένηςτηςαύξησηςτης

χολερυθρίνηςορού

Διαταραχέςτουδέρματοςκαιτουυποδόριουιστού

Μηγνωστές Αγγειοοίδημα,Εξάνθημα,Κνησμός

Διαταραχέςτουμυοσκελετικούσυστήματοςκαιτουσυνδετικούιστού

Μηγνωστές Μυαλγία

Διαταραχέςτωννεφρώνκαιτωνουροφόρωνοδών

Μηγνωστές Νεφρικήανεπάρκειακαιδυσλειτουργία,Αύξηση

τηςκρεατινίνηςορού

Γενικέςδιαταραχέςκαικαταστάσειςτηςοδούχορήγησης

Όχισυχνές Κόπωση

Τοπροφίλασφαλείαςπουπαρατηρείταισεελεγχόμενεςκλινικέςμελέτεςσεασθενείςμετάαπό

έμφραγματουμυοκαρδίουή/καικαρδιακήανεπάρκειαδιαφέρειαπότοσυνολικόπροφίλασφαλείας

πουπαρατηρείταισευπερτασικούςασθενείς.Αυτόενδέχεταινασχετίζεταιμετηνυποκείμενηνόσο

τωνασθενών.ΟιΑΕΦπουπαρατηρήθηκανσεασθενείςμετάαπόέμφραγματουμυοκαρδίουή/και

καρδιακήανεπάρκειακαταγράφονταιπαρακάτω:

Μετάαπόέμφραγματουμυοκαρδίουή/καικαρδιακήανεπάρκεια

Διαταραχέςτουαιμοποιητικούκαιτουλεμφικούσυστήματος

Μηγνωστές Θρομβοπενία

Διαταραχέςτουανοσοποιητικούσυστήματος

Μηγνωστές Υπερευαισθησίασυμπεριλαμβανομένηςτης

ορονοσίας

Διαταραχέςτουμεταβολισμούκαιτηςθρέψης

Όχισυχνές Υπερκαλιαιμία

Μηγνωστές Αύξησητηςχολερυθρίνηςορού

Διαταραχέςτουνευρικούσυστήματος

Συχνές Ζάλη,Ζάληθέσης

Όχισυχνές Συγκοπή,Κεφαλαλγία

Διαταραχέςτουωτόςκαιτουλαβυρίνθου

Όχισυχνές Ίλιγγος

Καρδιακέςδιαταραχές

Όχισυχνές Καρδιακήανεπάρκεια

Αγγειακέςδιαταραχές

Συχνές Υπόταση,Ορθοστατικήυπόταση

Μηγνωστές Αγγειίτιδα

Διαταραχέςτουαναπνευστικούσυστήματος,τουθώρακακαιτουμεσοθωράκιου

Όχισυχνές Βήχας

Διαταραχέςτουγαστρεντερικού

Όχισυχνές Ναυτία,Διάρροια

Διαταραχέςτουήπατοςκαιτωνχοληφόρων

Μηγνωστές Αύξησητωντιμώντηςηπατικήςλειτουργίας

Διαταραχέςτουδέρματοςκαιτουυποδόριουιστού

Όχισυχνές Αγγειοοίδημα

Μηγνωστές Εξάνθημα,Κνησμός

Διαταραχέςτουμυοσκελετικούσυστήματοςκαιτουσυνδετικούιστού

Μηγνωστές Μυαλγία

Διαταραχέςτωννεφρώνκαιτωνουροφόρωνοδών

Συχνές Νεφρικήανεπάρκειακαιδυσλειτουργία

Όχισυχνές Οξείανεφρικήανεπάρκεια,Αύξησητης

κρεατινίνηςορού

Μηγνωστές Αύξησηστοάζωτοουρίαςαίματος

Γενικέςδιαταραχέςκαικαταστάσειςτηςοδούχορήγησης

Όχισυχνές Εξασθένιση,Κόπωση

Υπερδοσολογία

Συμπτώματα

ΥπερδοσολογίαμεVamadridμπορείνακαταλήξεισεαξιοσημείωτηυπόταση,ηοποίαμπορείνα

οδηγήσεισεμειωμέναεπίπεδασυνείδησης,κυκλοφορικήκατέρρειψηή/καικαταπληξία.

Θεραπεία

Ταθεραπευτικάμέτραεξαρτώνταιαπότοχρόνοτηςλήψηςκαιτοντύποκαιτηβαρύτητατων

συμπτωμάτων.Ησταθεροποίησητηςκυκλοφορικήςκατάστασηςείναιπρωταρχικήςσπουδαιότητας.

Μετάαπόυπερδοσολογία,οιασθενείςθαπρέπειναλαμβάνουνεπαρκήποσότηταενεργούάνθρακα.

Εάνπαρουσιασθείυπόταση,οασθενήςπρέπεινατοποθετηθείσεύπτιαθέσηκαιναγίνειδιόρθωση

τουόγκουτουαίματος.

Ηβαλσαρτάνηείναιαπίθανονααφαιρεθείμεαιμοκάθαρσηεξαιτίαςτηςισχυρήςσύνδεσήςτηςμετις

πρωτεΐνεςτουπλάσματος.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία:ΑνταγωνιστέςτηςαγγειοτασίνηςΙΙ,κωδικόςΑΤC:C09CΑ03

Ηβαλσαρτάνηείναιέναςαπότουστόματοςενεργός,ισχυρός,καιειδικόςανταγωνιστήςυποδοχέων

τηςαγγειοτασίνηςΙΙ(ΑngΙΙ).ΔραεκλεκτικάστονυπότυποΑΤ1τουυποδοχέα,πουείναιυπεύθυνος

γιατιςγνωστέςδράσειςτηςαγγειοτασίνηςΙΙ.ΤααυξημέναεπίπεδατηςαγγειοτασίνηςΙΙστοπλάσμα,

λόγωτουαποκλεισμούτουυποδοχέαΑΤ1μετηβαλσαρτάνημπορείναδιεγείρουντονμη

αποκλεισμένουποδοχέαΑT2

οοποίοςεμφανίζεταινααντισταθμίζειτηδράσητουυποδοχέαΑΤ1.

ΗβαλσαρτάνηδενεμφανίζεικαμιάμερικήαγωνιστικήδράσηστονυποδοχέαΑΤ1καιέχειπολύ

μεγαλύτερηχημικήσυγγένεια(περίπου20.000φορές)γιατονυποδοχέαΑΤ1απόό,τιγιατον

υποδοχέαΑT2.Ηβαλσαρτάνηδενδεσμεύεταιμεήαποκλείειάλλουςυποδοχείςορμονώνήαυλούς

ιόντων,πουείναιγνωστοίγιατησπουδαιότητάτουςστηνκαρδιαγγειακήρύθμιση.

ΗβαλσαρτάνηδεναναστέλλειτοΜΕΑ(γνωστόεπίσηςσανκινινάσηΙΙ)πουμετατρέπειτην

αγγειοτασίνηΙσεαγγειοτασίνηΙΙκαιαποδομείτηβραδυκινίνη.Καθώςδενυπάρχειεπίδρασηστο

ΜΕΑκαιενίσχυσητηςβραδυκινίνηςήτηςουσίαςΡ,οιανταγωνιστέςτηςαγγειοτασίνηςΙΙείναι

απίθανονασχετίζονταιμετοβήχα.Σεκλινικέςδοκιμές,όπουηβαλσαρτάνησυγκρίθηκεμεέναν

αναστολέατουΜΕΑ,ησυχνότηταεμφάνισηςτουξηρούβήχαήτανσημαντικάμικρότερη(p<0,05)

σεασθενείς,πουυποβλήθηκανσεθεραπείαμεβαλσαρτάνηαπόό,τισεεκείνουςπουυποβλήθηκανσε

θεραπείαμεέναναναστολέατουΜΕΑ(2,6%έναντι7,9%αντίστοιχα).Σεμίακλινικήδοκιμή

ασθενώνμειστορικόξηρούβήχακατάτηδιάρκειαθεραπείαςμεαναστολέατουΜΕΑ,το19,5%των

ατόμωντηςδοκιμής,πουέλαβανβαλσαρτάνηκαιτο19,0%εκείνωνπουπήρανέναθειαζιδικό

διουρητικό,είχανβήχασεσύγκρισημετο68,5%εκείνων,πουυποβλήθηκανσεθεραπείαμεέναν

αναστολέατουΜΕΑ(P<0,05).

Υπέρταση

ΗχορήγησητουVamadrid σε ασθενείςμε υπέρτασηέχει σαναποτέλεσματημείωσητηςαρτηριακήςπίεσης

χωρίςναεπηρεασθεί ησυχνότητατουσφυγμού.

Στουςπερισσότερουςασθενείς, μετάαπό χορήγησηεφάπαξδόσηςαπό το στόμα, ηέναρξητης

αντιυπερτασικήςδράσηςεμφανίζεταιμέσασε 2 ώρεςκαιημέγιστημείωσητηςαρτηριακήςπίεσης

επιτυγχάνεται μέσασε 4-6 ώρες. Ηαντιυπερτασικήδράσηδιαρκείγιαπερισσότερεςαπό 24 ώρεςμετάτη

χορήγησητηςδόσης. Κατάτηχορήγησηεπαναλαμβανόμενηςδοσολογίας, ηαντιυπερτασικήδράση

εμφανίζεται ουσιαστικάεντός2 εβδομάδων,καιημέγιστηεπίδρασηεπιτυγχάνεται εντός4 εβδομάδωνκαι

διατηρείταικατάτηδιάρκειαμακροχρόνιαςθεραπείας. Σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη, επιτυγχάνεται

σημαντικήεπιπρόσθετημείωσητηςαρτηριακήςπίεσης.

ΗαπότομηδιακοπήτουVamadridδενέχει συσχετισθεί με υπερτασικήαναπήδηση(reboundhypertension)ήμε

άλλαανεπιθύμητακλινικάσυμβάντα.

Σε υπερτασικούςασθενείςμε διαβήτητύπου2 και μικρολευκωματινουρία,ηβαλσαρτάνηέχειφανεί ότι

μειώνει τηναπέκκρισητηςλευκωματίνηςσταούρα. ΗμελέτηΜΑRVAL(μείωσημικρολευκωματινουρίαςμε

βαλσαρτάνη)αξιολόγησετημείωσητηςαπέκκρισητηςλευκωματίνηςσταούρα(UΑΕ)με βαλσαρτάνη(8-160

mgμίαφοράτηνημέρα)έναντιαμλοδιπίνης(5-10mgμιαφοράτηνημέρα),σε 332 ασθενείςμε διαβήτητύπου

2 (μέσηηλικία:58 χρόνια, 265 άντρες)με μικρολευκωματινουρία(βαλσαρτάνη:58μg/min,αμλοδιπίνης:55,4

μg/min),με φυσιολογικήήυψηλήαρτηριακήπίεσηκαιμε διατηρούμενηνεφρικήλειτουργία(κρεατινίνη

αίματος<120μmοΙ/1).Στις23 εβδομάδες, ηUAEμειώθηκε (P<0,001)κατά42%(-24,2μg/min,95%Δ.Ε.:

-40,4 έως-19,1)με βαλσαρτάνηκαι περίπουκατά3%(-1,7μg/min, 95%Δ.Ε.:-5,6 έως14,9)με αμλοδιπίνη

παράτουςπαρόμοιουςρυθμούςμείωσηςτηςαρτηριακήςπίεσηςκαι στιςδύο ομάδες.

ΗμελέτηVamadridReductionofProteinuria(DROP)εξέτασε περαιτέρωτηναποτελεσματικότητατης

βαλσαρτάνηςστημείωσητηςUΑΕσε 391 υπερτασικούςασθενείς(αρτηριακήπίεσn=150/88 mmHg)με

διαβήτητύπου2, μικρολευκωματινουρία(μέσn=102μg/min,20-700μg/min)και διατηρούμενηνεφρική

λειτουργία(μέσηκρεατινίνηορού=160 μmοl/l). Οι ασθενείςτυχαιοποιήθηκανσε μίααπό3 δόσεις

βαλσαρτάνης(160, 320 και 640mgμίαφοράτηνημέρα)και έλαβανθεραπείαγια30 εβδομάδες. Οσκοπόςτης

μελέτηςήταννακαθορίσει τηβέλτιστηδόσητηςβαλσαρτάνηςγιατημείωσητηςUΑΕσε υπερτασικούς

ασθενείςμε διαβήτητύπου2. Σε 30 εβδομάδες,το ποσοστό αλλαγήςστηνUΑΕ μειώθηκε σημαντικάκατά36%

από τηγραμμήαναφοράςμε βαλσαρτάνη160mg(95%Δ.Ε:22 έως47%),καικατά44%με βαλσαρτάνη320

mg(95%Δ.Ε.:31 έως54%).Προέκυψε ότι 160-320mgβαλσαρτάνηςπροκάλεσανκλινικάσχετικέςμειώσεις

στηνUΑΕσε υπερτασικούςασθενείςμε διαβήτητύπου2.

Πρόσφατοέμφραγματουμυοκαρδίου

ΗμελέτηValsartan InAcutemyocardialiNfarcTion(VΑLIΑΝΤ)ήτανμίατυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη,

πολυεθνική,διπλή-τυφλήμελέτησε 14.703 ασθενείςμε οξύέμφραγματουμυοκαρδίουκαισημεία,

συμπτώματαήακτινολογικέςενδείξειςσυμφορητικήςκαρδιακήςανεπάρκειαςή/καιενδείξειςσυστολικής

δυσλειτουργίαςτηςαριστερήςκοιλίας(πουεκδηλώνεταιωςκλάσμαεξώθησης<40%στηνκοιλιογραφίαμε

ραδιονουκλεοτίδιο ή≤35%στο ηχοκαρδιογράφημαήστηνκοιλιακήαγγειογραφίααντίθεσης).Οι ασθενείς

τυχαιοποιήθηκανσε διάστημα12 ωρώνέως10 ημερώναπότηνέναρξητωνσυμπτωμάτωντουεμφράγματος

στηβαλσαρτάνη,στηνκαπτοπρίληήστο συνδυασμό τους. Ημέσηδιάρκειατηςθεραπείαςήτανδύο χρόνια.Το

κύριο τελικόσημείο ήτανο χρόνοςμέχριτηθνησιμότητααπόόλατααίτια.

Ηβαλσαρτάνηήτανεξίσουαποτελεσματικήμε τηνκαπτοπρίληστημείωσητηςθνησιμότηταςαπόόλατααίτια

μετάαπό έμφραγματουμυοκαρδίου. Ηθνησιμότητααπό όλατααίτιαήτανπαρόμοιαστιςομάδεςτης

βαλσαρτάνης(19,9 %), τηςκαπτοπρίλης(19,5 %),και τηςβαλσαρτάνης+καπτοπρίλης(19,3%). Ο

συνδυασμόςτηςβαλσαρτάνηςκαιτηςκαπτοπρίληςδενπρόσθεσε κανέναεπιπλέονόφελοςσε σχέσημε την

καπτοπρίλημόνο.Δενυπήρξανδιαφορέςμεταξύβαλσαρτάνηςκαι καπτοπρίληςαναφορικάμε τηθνησιμότητα

από όλατααίτιασε σχέσημε τηνηλικία,το φύλο,τηφυλή, τιςθεραπείεςαναφοράςήτηνυποκείμενηνόσο.Η

βαλσαρτάνηήτανεπίσηςαποτελεσματικήστηνεπιμήκυνσητουχρόνουμέχρι τηνεμφάνισηθνησιμότητας

καρδιοαγγειακήςαιτιολογίαςκαιστημείωσητηςθνησιμότηταςκαρδιοαγγειακήςαιτιολογίας, τηςνοσηλείαςγια

καρδιακήανεπάρκεια,τουνέουεμφράγματοςμυοκαρδίου, τηςκαρδιακήςπαύσηςπουανατάχτηκεκαιτουμη-

θανατηφόρουεγκεφαλικούεπεισοδίου(δευτερεύονσύνθετο τελικόσημείο).

Το προφίλασφαλείαςτηςβαλσαρτάνηςήτανσυνεπέςμε τηνκλινικήπορείατωνασθενώνπουέλαβανθεραπεία

μετάαπό έμφραγματουμυοκαρδίου. Σχετικάμε τηνεφρικήλειτουργία, διπλασιασμόςτηςκρεατινίνηςορού

παρατηρήθηκεσε 4,2%τωνασθενώνπουέλαβανθεραπείαμε βαλσαρτάνη, 4,8%τωνασθενώνπουέλαβαν

θεραπείαμε βαλσαρτάνη+καπτοπρίληκαι 3,4%τωνασθενώνπουέλαβανθεραπείαμε καπτοπρίλη.Διακοπή

τηςθεραπείαςλόγωδιαφόρωντύπωννεφρικήςδυσλειτουργίαςπαρατηρήθηκε το1,1%τωνασθενώνπου

έλαβανθεραπείαμε βαλσαρτάνη,στο 1,3%τωνασθενώνπουέλαβανθεραπείαμε βαλσαρτάνη+καπτοπρίλη,

και στο 0,8 %τωνασθενώνπουέλαβανθεραπείαμε καπτοπρίλη. Ηαξιολόγησητωνασθενώνμετάαπό

έμφραγματουμυοκαρδίουπρέπει πάνταναπεριλαμβάνειεκτίμησητηςνεφρικήςλειτουργίας.

Δενυπήρξε διαφοράστηθνησιμότητααπόόλατααίτια,τηνθνησιμότητακαρδιοαγγειακήςαιτιολογίαςκαι τη

νοσηρότηταότανχορηγήθηκανβ-αποκλειστέςμαζί με το συνδυασμό βαλσαρτάνης+καπτοπρίλης,

βαλσαρτάνημόνο ήκαπτοπρίλημόνο.Ανεξάρτητααπό τηνομάδαφαρμάκουτηςμελέτης, ηθνησιμότηταήταν

χαμηλότερηστηνομάδατωνασθενώνπουέλαβανθεραπείαμε β-αποκλειστή, γεγονόςπουυποδεικνύει ότι το

προταθένόφελοςαπό τουςβ-αποκλειστέςστονπληθυσμό αυτό διατηρήθηκεκαιστηδοκιμήαυτή

Καρδιακήανεπάρκεια

ΗVal-HeFTήτανμίατυχαιοποιημένη,ελεγχόμενη,πολυεθνικήκλινικήδοκιμήσύγκρισηςτηςβαλσαρτάνηςμε

το εικονικό φάρμακο όσοναφοράτηνοσηρότητακαιτηθνησιμότητασε 5.010 ασθενείςμε καρδιακή

ανεπάρκεια,τάξηςΙΙ(62%), ΙΙΙ(36%)καιIV(2%)κατάΝΥΗΑπουλαμβάνουντησυνήθηθεραπείαμε LVEF

<40%καιεσωτερικήδιαστολικήδιάμετρο τηςαριστερήςκοιλίας(LVIDD)>2,9cm/m 2 . Ηθεραπείααναφοράς

περιελάμβανεαναστολείςΜΕΑ(93%),διουρητικά(86%), διγοξίνη(67%)και β-αναστολείς(36%).Ημέση

διάρκειατηςπαρακολούθησηςήτανσχεδόνδύο χρόνια. ΗμέσηημερήσιαδόσηVamadrid στημελέτηVal-

ΗeFTήταν254mg.Ημελέτηείχε δύο πρωτεύοντατελικάσημεία:θνησιμότητααπό οποιαδήποτε αιτία(χρόνος

έωςτο θάνατο)και σύνθετηθνησιμότητακαι νοσηρότητααπόκαρδιακήανεπάρκεια(χρόνοςέωςτο πρώτο

θανατηφόρο συμβάν)πουορίζεται ωςθάνατος, ωςαιφνίδιοςθάνατοςμε ανάνηψη, νοσηλείαγιακαρδιακή

ανεπάρκειαήχορήγησηενδοφλέβιωνινοτρόπωνήαγγειοδιασταλτικώνφαρμάκωνγιατέσσεριςώρεςή

περισσότεροχωρίςεισαγωγήστο νοσοκομείο.

Ηθνησιμότηταανεξαρτήτωςαιτίαςήτανπαρόμοια(p=ΝS)στιςομάδεςτηςβαλσαρτάνης(19,7%)καιτου

εικονικούφαρμάκου(19,4%).Τοκύριο όφελοςήτανηκατά27,5%(95%Δ.Ε.:17 έως37%)μείωσητου

κινδύνουπουαφοράστο χρόνο μέχρι τηνπρώτηνοσηλείαγιατηνκαρδιακήανεπάρκεια(13,9%έναντι 18,5%).

Τααποτελέσματαπουφαίνονται ευνοϊκάγιατο εικονικόφάρμακο (ησύνθετηθνησιμότητακαινοσηρότητα

ήταν21,9%στο εικονικό φάρμακοέναντι25,4%στηνομάδαβαλσαρτάνης)παρατηρήθηκανστουςασθενείς

εκείνουςπουελάμβαναντοντριπλό συνδυασμό, αναστολέαΜΕΑ,β-αποκλειστήκαιβαλσαρτάνης.

Σε μιαυποομάδαασθενώνπουδενελάμβαναναναστολέαΜΕΑ(n=366), ταοφέληνοσηρότηταςήταντα

μέγιστα. Σεαυτήτηνυποομάδαηθνησιμότητααπόόλατααίτιαμειώθηκεσημαντικάμε τηβαλσαρτάνησε

σύγκρισημε το εικονικόφάρμακο κατά33%(95%Δ.Ε.:-6%έως58%)(17,3%βαλσαρτάνηέναντι27,1%

εικονικόφάρμακο)και ο κίνδυνοςσύνθετηςθνησιμότηταςκαι νοσηρότηταςμειώθηκεσημαντικάκατά44%

(24,9%βαλσαρτάνηέναντι 42,5%εικονικό φάρμακο).

ΣτουςασθενείςπουελάμβαναναναστολέαΜΕΑχωρίςκάποιο β-αποκλειστή,ηνοσηρότητααπό όλατααίτια

μειώθηκε σημαντικά(p=ΝS)στηνομάδαβαλσαρτάνης(21,8%)καιστηνομάδαεικονικούφαρμάκου(22,5%).

Οκίνδυνοςσύνθετηςθνησιμότηταςκαινοσηρότηταςμειώθηκεσημαντικάκατά18,3%(95%Δ.Ε.:8%έως

28%)με τηβαλσαρτάνησε σύγκρισημε το εικονικόφάρμακο(31,0%έναντι36,3%).

Στοσυνολικόπληθυσμό τηςμελέτηςVal-ΗeFΤ, οι ασθενείςπουέλαβανθεραπείαμε βαλσαρτάνηπαρουσίασαν

σημαντικήβελτίωσηστηνκατηγορίακατάΝΥΗΑκαιστασημείακαι συμπτώματακαρδιακήςανεπάρκειας,

συμπεριλαμβανομένηςτηςδύσπνοιας, τουαισθήματοςκόπωσης, τουοιδήματοςκαιτωνρόγχωνσε σύγκριση

με το εικονικόφάρμακο.Οι ασθενείςπουελάμβανανβαλσαρτάνηείχανκαλύτερηποιότηταζωής,όπως

καταδείχτηκε στηβαθμολογίατηςκλίμακας«MinnesotaLivingwithHeartFailureQualityofLife»απότη

γραμμήαναφοράςέωςτοτελικό σημείο σε σύγκρισημε τουςασθενείςπουελάμβανανεικονικό φάρμακο.Το

κλάσμαεξώθησηςστουςασθενείςπουέλαβανβαλσαρτάνηήτανσημαντικάαυξημένο και ηLVIDDσημαντικά

μειωμένηαπότηγραμμήαναφοράςέωςτοτελικό σημείο σε σύγκρισημε τοεικονικό φάρμακο.

Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Απορρόφηση:

Μετάαπότουστόματοςχορήγησηβαλσαρτάνηςμόνο,οιμέγιστεςσυγκεντρώσειςτηςβαλσαρτάνης

στοπλάσμαεπιτυγχάνονταισε2-4ώρες.ΗμέσηαπόλυτηβιοδιαθεσιμότηταγιατοVamadridείναι

23%.Οιτροφέςμειώνουντηνέκθεση(όπωςμετριέταιαπότηνΑUC)στηβαλσαρτάνηκατάπερίπου

40%καιτιςμέγιστεςσυγκεντρώσειςτηςβαλσαρτάνηςστοπλάσμα(Cmax)κατάπερίπου50%,

παρόλοπου8ώρεςπερίπουμετάτηχορήγησητωνδόσεωνοισυγκεντρώσειςτηςβαλσαρτάνηςστο

πλάσμαείναιπαρόμοιεςγιατηνομάδαπουπήρετροφήκαιαυτήνπουνήστεψε.Αυτήημείωσηστην

περιοχήσυγκεντρώσεωνκάτωαπότηνκαμπύλη(ΑUC),ωστόσο,δενσυνοδεύεταιαπόκλινικά

σημαντικήμείωσηστηθεραπευτικήδράση,επομένωςηβαλσαρτάνημπορείναλαμβάνεταιμεή

χωρίςτροφή.

Κατανομή:

Οόγκοςκατανομήςσταθερήςκατάστασηςτηςβαλσαρτάνηςέπειτααπόενδοφλέβιαχορήγησηείναι

περίπου17λίτρα,υποδεικνύονταςότιηβαλσαρτάνηδενκατανέμεταιεκτενώςστουςιστούς.Η

βαλσαρτάνηδεσμεύεταιισχυράμετιςπρωτεΐνεςτουορού(94-97%),κυρίωςμετηλευκωματίνητου

ορού.

Βιομετασχηματισμός:

Ηβαλσαρτάνηδενβιομετασχηματίζεταισευψηλόβαθμόκαθώςπερίπουμόνοτο20%τηςδόσης

ανακτάταιωςμεταβολίτες.Έναςυδροξυμεταβολίτηςέχειαναγνωρισθείστοπλάσμασεχαμηλές

συγκεντρώσεις(λιγότεροαπότο10%τωνσυγκεντρώσεωντηςπεριοχήςκάτωαπότηνκαμπύλη

(ΑUC)τηςβαλσαρτάνης).Αυτόςομεταβολίτηςείναιφαρμακολογικάαδρανής.

Απέκκριση:

Ηβαλσαρτάνηεμφανίζειπολυεκθετικήφθίνουσακινητική(t ½α <1ώρακαιt ½β περίπου9ώρες).Η

βαλσαρτάνηαπεκκρίνεταιμέσωχολικήςαπέκκρισηςκυρίωςστακόπρανα(περίπουτο83%της

δόσης)καιμέσωνεφρικήςαπέκκρισηςσταούρα(περίπουτο13%τηςδόσης),κυρίωςσαν

αμετάβλητοφάρμακο.Έπειτααπόενδοφλέβιαχορήγηση,ηκάθαρσητηςβαλσαρτάνηςστοπλάσμα

είναιπερίπου2l/hκαιηνεφρικήςτηςκάθαρσηείναι0,62l/h(περίπουτο30%τηςσυνολικής

κάθαρσης).Οχρόνοςημίσειαςζωήςτηςβαλσαρτάνηςείναι6ώρες.

Σε ασθενείςμε καρδιακήανεπάρκεια:

Ομέσοςχρόνοςμέχριτημέγιστησυγκέντρωσηκαι ο χρόνοςημίσειαςζωής-απέκκρισηςτηςβαλσαρτάνης

στουςασθενείςμε καρδιακήανεπάρκειαείναιπαρόμοιοι με αυτούςπουπαρατηρούνταισε υγιείςεθελοντές. Οι

τιμέςAUCκαιCmaxτηςβαλσαρτάνηςείναισχεδόνανάλογεςμε τηναύξησητηςδόσηςστο εύροςδοσολογίας

στηνκλινικήπράξη(40έως160 mgδύο φορέςτηνημέρα).Ομέσοςσυντελεστήςσυσσώρευσηςείναι περίπου

1,7. Ηκάθαρσητηςβαλσαρτάνηςπουπαρατηρείται μετάαπό χορήγησηαπό το στόμαείναι περίπου4,5 l/h. Η

ηλικίαδενεπηρεάζει τηνφαινομενικήκάθαρσηστουςασθενείςμε καρδιακήανεπάρκεια.

Ειδικοίπληθυσμοί

Ηλικιωμένοι

Κάπωςυψηλότερησυστηματικήέκθεσηστηβαλσαρτάνηπαρατηρήθηκεσεορισμέναηλικιωμένα

άτομααπόό,τισενέαάτομα.Ωστόσο,δενέχεικαταδειχθείότιαυτόέχειοποιαδήποτεκλινική

σημασία.

Έκπτωσητηςνεφρικήςλειτουργίας

Όπωςαναμένεταιγιαμίαένωση,όπουηνεφρικήκάθαρσηείναιυπεύθυνημόνογιατο30%της

συνολικήςκάθαρσηςστοπλάσμα,δενπαρατηρήθηκεκαμιάσυσχέτισημεταξύνεφρικήςλειτουργίας

καισυστηματικήςέκθεσηςστηβαλσαρτάνη.Δεναπαιτείται,κατάσυνέπεια,προσαρμογήτης

δοσολογίαςσεασθενείςμενεφρικήδυσλειτουργία(κάθαρσηκρεατινίνης>10ml/λεπτό).Επίτου

παρόντοςδενυπάρχειεμπειρίαγιατηνασφαλήχρήσησεασθενείςμεκάθαρσηκρεατινίνης<10ml

/λεπτόκαισεασθενείςπουυποβάλλονταισεαιμοδιύλιση,επομένωςηβαλσαρτάνηθαπρέπεινα

χρησιμοποιείταιμεπροσοχήσεαυτούςτουςασθενείς(βλέπεπαραγράφους4.2και4.4).Η

βαλσαρτάνηέχειυψηλήδέσμευσημετιςπρωτεΐνεςτουπλάσματοςκαιείναιαπίθανονα

απομακρυνθείμεαιμοδιύλιση.

Ηπατικήδυσλειτουργία

Περίπουτο70%τηςαπορροφούμενηςδόσηςαπεκκρίνεταιστηχολή,κυρίωςσαναναλλοίωτηένωση.

Ηβαλσαρτάνηδενυφίσταταιαξιοσημείωτοβιομετασχηματισμό.Διπλασιασμόςτηςέκθεσης(ΑUC)

παρατηρήθηκεσεασθενείςμεήπιαέωςμέτριαηπατικήδυσλειτουργίασεσύγκρισημευγιήάτομα.

Ωστόσο,δενπαρατηρήθηκεσυσχέτισημεταξύτηςσυγκέντρωσηςτηςβαλσαρτάνηςστοπλάσμα

έναντιτουβαθμούηπατικήςδυσλειτουργίας.ΤοVamadridδενέχειμελετηθείσεασθενείςμεβαριά

ηπατικήδυσλειτουργία(βλ.παραγράφους4.2,4.3και4.4).

5.3Προκλινικάδεδομέναγιατηνασφάλεια

Ταμηκλινικάδεδομέναδεναποκαλύπτουνιδιαίτεροκίνδυνογιατονάνθρωπομεβάσητις

συμβατικέςμελέτεςφαρμακολογικήςασφάλειας,τοξικότηταςεπαναλαμβανόμενωνδόσεων,

γονοτοξικότητας,ενδεχόμενηςκαρκινογόνουδράσης.

Σεαρουραίους,μητρικέςτοξικέςδόσεις(600mg/kg/ημέρα)κατάτιςτελευταίεςημέρεςτηςκύησης

καικατάτηγαλουχίαοδήγησανσεμικρότερηεπιβίωση,χαμηλότερηαύξησηβάρουςκαι

καθυστερημένηανάπτυξη(αποκόλλησητουπτερυγίουτουωτόςκαιτουέξωακουστικούπόρου)των

απογόνων(βλ.παράγραφο4.6).Οιδόσειςαυτέςσεαρουραίους(600mg/kg/ημέρα)είναιπερίπου18

φορέςημέγιστησυνιστώμενηανθρώπινηδόσησεβάσηmg/m 2 (οιυπολογισμοίθεωρούνωςδεδομένη

μιααπότουστόματοςδόσητων320mg/ημέρακαιασθενή60κιλών).

Σεμηκλινικέςμελέτεςγιατηνασφάλεια,υψηλέςδόσειςβαλσαρτάνης(200έως600mg/kg

σωματικούβάρους)προκάλεσανστουςαρουραίουςμείωσητωνπαραμέτρωντωνκυττάρωντων

ερυθρώναιμοσφαιρίων(ερυθροκύτταρα,αιμοσφαιρίνη,αιματοκρίτης)καιένδειξημεταβολώνστη

νεφρικήαιμοδυναμική(ελαφράαυξημένηουρίατουπλάσματος,υπερπλασίατωννεφρικών

σωληναρίωνκαιβασεοφιλίασεάρρενες).Οιδόσειςαυτέςσεαρουραίους(20έως600mg/kg/ημέρα)

είναιπερίπου6και18φορέςημέγιστησυνιστώμενηανθρώπινηδόσησεβάσηmg/m 2 (οιυπολογισμοί

θεωρούνωςδεδομένημιααπότουστόματοςδόσητων320mg/ημέρακαιασθενή60κιλών).

Σεαρκτόμυςσεπαρόμοιεςδόσεις,οιμεταβολέςήτανπαρόμοιεςανκαισοβαρότερες,ιδιαίτεραστα

νεφρά,όπουοιμεταβολέςεξελίχθηκανσενεφροπάθεια,πουπεριλάμβανεαυξημένηουρίακαι

κρεατινίνη.

Υπερτροφίατωνπαρασπειραματικώνκυττάρωνπαρατηρήθηκεεπίσηςκαισταδύοείδηζώων.Όλεςοι

μεταβολέςθεωρήθηκεότιπροκλήθηκαναπότηφαρμακολογικήδράσητηςβαλσαρτάνης,που

προκαλείπαρατεταμένηυπόταση,ιδιαίτεραστουςαρκτόμυς.Γιαθεραπευτικέςδόσειςβαλσαρτάνης

στονάνθρωπο,ηυπερτροφίατωνπαρασπειραματικώνκυττάρωνδενφαίνεταιναέχεικαμίασχετική

σημασία.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Κατάλογοςεκδόχων

Πυρήναςδισκίου

Μικροκρυσταλλικήκυτταρίνη(E460)

Πυρίτιο,κολλοειδέςάνυδρο(E551)

Σορβιτόλη(E-420)

Ανθρακικόμαγνήσιο(E504)

Άμυλοαραβοσίτου,προζελατινοποιημένο

PovidoneK-25(E1201)

Νάτριοστεατυλοφουμαρικό

Λαουρυλοθειικόνάτριο

CrospovidoneΤύπουA(E1202)

Υμένιοεπικάλυψης

Μονοϋδρικήλακτόζη

Υπρομελλόζη(E464)

Διοξείδιοτιτανίου(E171)

Macrogol

Vamadridεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία160mg,επιπροσθέτως:Κίτρινοοξείδιοτου

σιδήρου(E172),καστανόοξείδιοτουσιδήρου(E172).

Ασυμβατότητες

Δενέχειεφαρμογή

Διάρκειαζωής

2έτη

Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηνφύλαξητουπροϊόντος

Μηνφυλάσσετεσεθερμοκρασίαάνωτων30ºC.Φυλάσσετεστηναρχικήσυσκευασίαγιαπροστασία

απότηνυγρασία.

6.5 Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

PVC/PE/PVDC/κυψέλεςαπόαλουμίνιο.

Μεγέθησυσκευασίας:7,14,28,56,98,2160επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία

Μπορείναμηνκυκλοφορούνόλεςοισυσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςαπόρριψης

Καμίαειδικήυποχρέωση.

Οιμηχρησιμοποιημένεςποσότητεςπροϊόντοςήταυπολείμματάτου,θαπρέπεινααπορρίπτονται

σύμφωναμετιςκατάτόπουςαπαιτήσεις.

ΚΑΤΟΧΟΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

LaboratoriosLiconsa,S.A.

GranVíaCarlosIII,98,7 ος Όροφος

016028Βαρκελώνη,ΙΣΠΑΝΙΑ

ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

[Νασυμπληρωθείσεεθνικόεπίπεδο]

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΠΡΩΤΗΣΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣ

[Νασυμπληρωθείσεεθνικόεπίπεδο]

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

30.11.2010

Document Outline

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες